- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05856240
Riktad gruppbaserad psykoterapi för att ta itu med känslomässig stress hos överlevande på intensivvårdsavdelning
3 maj 2023 uppdaterad av: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Målinriktad gruppbaserad psykoterapi för att ta itu med känslomässig stress hos överlevande på riskavdelningen: En pilotstudie
Denna studie är en klinisk pilotstudie för att utvärdera möjligheten att implementera en grupppsykoterapiintervention för att modifiera emotionell stress (t.ex. ångest, depression, posttraumatisk stress) efter intensivvård på sjukhus
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykologiska symtom och känslomässigt lidande, inklusive ångest, depression och posttraumatisk stress, är vanliga problem bland patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU).
Förekomsten av psykologisk besvär är förknippad med dålig medicinsk följsamhet, långsammare återhämtning och minskad livskvalitet hos denna patientpopulation.
Det finns en brist på forskning om evidensbaserade interventioner för att hantera psykiska symtom hos intensivvårdspatienter efter sjukhusvistelse. Forskare har nyligen framhållit den potentiella nyttan av peer support/gruppinterventioner i återhämtningsprocessen efter ICU; emellertid har de ännu inte testats i stor omfattning i interventionella försök, och deras genomförbarhet och acceptans i post-ICU-populationen har ännu inte påvisats i en forskningsstudie.
Syftet med denna studie är således att anpassa och leverera en 6-sessions gruppbaserad psykologisk intervention för post-ICU patienter i en enarmad, icke-randomiserad interventionsstudie.
Patienternas symtom kommer att bedömas vid baseline, efter intervention och 3 månaders uppföljning.
Det primära syftet med studien är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av gruppinterventionen i patientpopulationen efter ICU.
Sekundärt kommer förändringar i patienternas känslomässiga besvär att undersökas för att bedöma effekten av interventionen på patienternas symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katherine Berg, MD
- Telefonnummer: 617-754-2881
- E-post: kberg@bidmc.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jolin Yamin, PhD
- E-post: jyamin@bidmc.harvard.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- ICU-vistelse i minst 3 dagar
- Tillgång till en smartphone, bärbar dator eller dator och möjlighet att delta i ett möte via en virtuell plattform
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND poäng på minst 18
- engelska flytande
- Screeningsfrågeformulär överensstämmer med kliniskt signifikant depression ELLER ångest (Sjukhusångest och depressionsskala-Depression [HADS-D] ELLER HADS-ångest [HADS-A] poäng på >7) ELLER Posttraumatisk stress (PTSD checklista-civil version [PCL- C] poäng på ≥ 30)
- Bosatt i delstaten Massachusetts.
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte delta i 6 sessioner i gruppterapi i veckan
- Permanent eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att hindra deltagande (som bedömts via MMSE).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gruppbaserad psykologisk intervention
Enarms genomförbarhetsförsök, så alla deltagare kommer att få interventionen.
|
Interventionen består av 6 90-minuterssessioner per vecka och inkluderar följande komponenter: tillhandahålla utbildning om psykologiska och känslomässiga reaktioner på stress, introducera och öva på coping-förmåga (t.ex. mindfulness, känslomässig medvetenhet, flexibelt tänkande, beteendemodifiering), minskad psykologisk undvikande. använda känslomässig exponering och underlätta gruppstöd och diskussion (se De Paul & Caver, 2021 för beskrivning av originalprotokoll).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Detta kommer att bestämmas genom att rapportera antalet patienter som uppfyller studiekriterierna som gick med på att delta.
|
Baslinje
|
Följsamhet vid sessioner (acceptabilitet)
Tidsram: Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
|
Detta kommer att fastställas genom att rapportera antalet interventionssessioner som genomförts av varje deltagare.
|
Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
|
Genomförbarhet av datainsamling vid efterbehandling
Tidsram: Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
|
Detta kommer att fastställas genom att rapportera antalet deltagare som tillhandahåller data efter behandlingen.
|
Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
|
Genomförbarhet av datainsamling vid uppföljning
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
Detta kommer att fastställas genom att rapportera antalet deltagare som lämnar uppföljningsdata.
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
|
Detta mått bedömer deltagarnas tillfredsställelse med interventionen (deltagarnas betyg från 1 till 4, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse).
|
Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
|
Enkät om trovärdighet och förväntan
Tidsram: Baslinje
|
Detta mått bedömer deltagarnas förväntningar och övertygelser om att interventionen kommer att vara till hjälp (deltagares betyg på 1 till 9, högre poäng indikerar högre övertygelse om att interventionen kommer att vara till hjälp).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapporterade resultatmätningssystem-29 (PROMIS-29)- Ångest
Tidsram: Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning
|
Denna underskala av PROMIS-måttet bedömer deltagarnas ångestsymtom (deltagares betyg på 1 till 5, högre betyg indikerar större ångestsymtom).
|
Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-29 (PROMIS-29)- Depression
Tidsram: Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning
|
Denna underskala av PROMIS-måttet bedömer deltagarnas depressionssymtom (deltagares betyg på 1 till 5, högre betyg indikerar större depressionssymtom).
|
Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning
|
PTSD checklista-civil version (PCL-C)
Tidsram: Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning
|
Detta mått bedömer deltagarnas PTSD-symtom (deltagares betyg på 1 till 5, högre betyg indikerar större PTSD-symtom).
|
Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Managing Stress & Emotions Group (MSEG)
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Pengyuan LiuRekryteringMetastaserande kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)Kina