Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad gruppbaserad psykoterapi för att ta itu med känslomässig stress hos överlevande på intensivvårdsavdelning

3 maj 2023 uppdaterad av: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Målinriktad gruppbaserad psykoterapi för att ta itu med känslomässig stress hos överlevande på riskavdelningen: En pilotstudie

Denna studie är en klinisk pilotstudie för att utvärdera möjligheten att implementera en grupppsykoterapiintervention för att modifiera emotionell stress (t.ex. ångest, depression, posttraumatisk stress) efter intensivvård på sjukhus

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psykologiska symtom och känslomässigt lidande, inklusive ångest, depression och posttraumatisk stress, är vanliga problem bland patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU). Förekomsten av psykologisk besvär är förknippad med dålig medicinsk följsamhet, långsammare återhämtning och minskad livskvalitet hos denna patientpopulation. Det finns en brist på forskning om evidensbaserade interventioner för att hantera psykiska symtom hos intensivvårdspatienter efter sjukhusvistelse. Forskare har nyligen framhållit den potentiella nyttan av peer support/gruppinterventioner i återhämtningsprocessen efter ICU; emellertid har de ännu inte testats i stor omfattning i interventionella försök, och deras genomförbarhet och acceptans i post-ICU-populationen har ännu inte påvisats i en forskningsstudie. Syftet med denna studie är således att anpassa och leverera en 6-sessions gruppbaserad psykologisk intervention för post-ICU patienter i en enarmad, icke-randomiserad interventionsstudie. Patienternas symtom kommer att bedömas vid baseline, efter intervention och 3 månaders uppföljning. Det primära syftet med studien är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av gruppinterventionen i patientpopulationen efter ICU. Sekundärt kommer förändringar i patienternas känslomässiga besvär att undersökas för att bedöma effekten av interventionen på patienternas symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • ICU-vistelse i minst 3 dagar
  • Tillgång till en smartphone, bärbar dator eller dator och möjlighet att delta i ett möte via en virtuell plattform
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND poäng på minst 18
  • engelska flytande
  • Screeningsfrågeformulär överensstämmer med kliniskt signifikant depression ELLER ångest (Sjukhusångest och depressionsskala-Depression [HADS-D] ELLER HADS-ångest [HADS-A] poäng på >7) ELLER Posttraumatisk stress (PTSD checklista-civil version [PCL- C] poäng på ≥ 30)
  • Bosatt i delstaten Massachusetts.

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte delta i 6 sessioner i gruppterapi i veckan
  • Permanent eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att hindra deltagande (som bedömts via MMSE).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppbaserad psykologisk intervention
Enarms genomförbarhetsförsök, så alla deltagare kommer att få interventionen.
Interventionen består av 6 90-minuterssessioner per vecka och inkluderar följande komponenter: tillhandahålla utbildning om psykologiska och känslomässiga reaktioner på stress, introducera och öva på coping-förmåga (t.ex. mindfulness, känslomässig medvetenhet, flexibelt tänkande, beteendemodifiering), minskad psykologisk undvikande. använda känslomässig exponering och underlätta gruppstöd och diskussion (se De Paul & Caver, 2021 för beskrivning av originalprotokoll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Baslinje
Detta kommer att bestämmas genom att rapportera antalet patienter som uppfyller studiekriterierna som gick med på att delta.
Baslinje
Följsamhet vid sessioner (acceptabilitet)
Tidsram: Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
Detta kommer att fastställas genom att rapportera antalet interventionssessioner som genomförts av varje deltagare.
Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
Genomförbarhet av datainsamling vid efterbehandling
Tidsram: Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
Detta kommer att fastställas genom att rapportera antalet deltagare som tillhandahåller data efter behandlingen.
Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
Genomförbarhet av datainsamling vid uppföljning
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
Detta kommer att fastställas genom att rapportera antalet deltagare som lämnar uppföljningsdata.
Vid 3 månaders uppföljning
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
Detta mått bedömer deltagarnas tillfredsställelse med interventionen (deltagarnas betyg från 1 till 4, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse).
Vid 6 veckor (direkt i slutet av interventionssessionerna)
Enkät om trovärdighet och förväntan
Tidsram: Baslinje
Detta mått bedömer deltagarnas förväntningar och övertygelser om att interventionen kommer att vara till hjälp (deltagares betyg på 1 till 9, högre poäng indikerar högre övertygelse om att interventionen kommer att vara till hjälp).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningssystem-29 (PROMIS-29)- Ångest
Tidsram: Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning
Denna underskala av PROMIS-måttet bedömer deltagarnas ångestsymtom (deltagares betyg på 1 till 5, högre betyg indikerar större ångestsymtom).
Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-29 (PROMIS-29)- Depression
Tidsram: Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning
Denna underskala av PROMIS-måttet bedömer deltagarnas depressionssymtom (deltagares betyg på 1 till 5, högre betyg indikerar större depressionssymtom).
Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning
PTSD checklista-civil version (PCL-C)
Tidsram: Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning
Detta mått bedömer deltagarnas PTSD-symtom (deltagares betyg på 1 till 5, högre betyg indikerar större PTSD-symtom).
Ändra från Baseline till omedelbart efter intervention (vid 6 veckor), och från Baseline till till 3-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P000087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Managing Stress & Emotions Group (MSEG)

3
Prenumerera