Psychothérapie de groupe ciblée pour traiter le stress émotionnel chez les survivants des soins intensifs à risque
6 mai 2024 mis à jour par: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Psychothérapie de groupe ciblée pour traiter le stress émotionnel chez les survivants des soins intensifs à risque : une étude de faisabilité pilote
Cette étude est un essai clinique pilote visant à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de psychothérapie de groupe pour modifier le stress émotionnel (par exemple, l'anxiété, la dépression, le stress post-traumatique) après une hospitalisation en USI
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes psychologiques et la détresse émotionnelle, y compris l'anxiété, la dépression et le stress post-traumatique, sont des problèmes courants chez les patients sortis de l'unité de soins intensifs (USI).
La présence de détresse psychologique est associée à une mauvaise observance médicale, à une récupération plus lente et à une qualité de vie réduite dans cette population de patients.
Il y a un manque de recherche sur les interventions fondées sur des données probantes pour traiter les symptômes de santé mentale chez les patients en soins intensifs après leur hospitalisation. Les chercheurs ont récemment souligné l'utilité potentielle du soutien par les pairs/des interventions de groupe dans le processus de rétablissement post-USI ; cependant, ils n'ont pas encore été largement testés dans des essais interventionnels, et leur faisabilité et leur acceptabilité dans la population post-USI n'ont pas encore été démontrées dans une étude de recherche.
Ainsi, le but de cette étude est d'adapter et de proposer une intervention psychologique en groupe de 6 séances pour les patients post-USI dans une étude interventionnelle à un seul bras et non randomisée.
Les symptômes des patients seront évalués au départ, après l'intervention et au suivi de 3 mois.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de groupe dans la population de patients post-USI.
Deuxièmement, les changements dans la détresse émotionnelle des patients seront examinés pour évaluer l'impact de l'intervention sur les symptômes des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé d'au moins 18 ans
- Séjour en soins intensifs d'au moins 3 jours
- Accès à un smartphone, un ordinateur portable ou un ordinateur et possibilité de participer à une réunion via une plateforme virtuelle
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - Score BLIND d'au moins 18
- Maîtrise de l'anglais
- Questionnaires de dépistage compatibles avec une dépression cliniquement significative OU anxiété (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression [HADS-D] OU HADS-Anxiety [HADS-A] score >7) OU Stress post-traumatique (PTSD Checklist-Civilian Version [PCL- C] score ≥ 30)
- Réside dans l'état du Massachusetts.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de participer à 6 séances hebdomadaires de thérapie de groupe
- Déficience cognitive permanente ou grave suffisamment grave pour empêcher la participation (telle qu'évaluée par le MMSE).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention psychologique en groupe
Essai de faisabilité à un seul bras, de sorte que tous les participants recevront l'intervention.
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L'intervention se compose de 6 séances hebdomadaires de 90 minutes et comprend les éléments suivants : fournir une éducation sur les réactions psychologiques et émotionnelles au stress, introduire et pratiquer des habiletés d'adaptation (par exemple, pleine conscience, conscience émotionnelle, pensée flexible, modification du comportement), diminution de l'évitement psychologique en utilisant l'exposition émotionnelle et en facilitant le soutien et la discussion de groupe (voir De Paul & Caver, 2021 pour la description originale du protocole).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Ligne de base
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Cela sera déterminé en rapportant le nombre de patients qui répondent aux critères de l'étude et qui ont accepté de participer.
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Ligne de base
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Adhésion aux séances (acceptabilité)
Délai: A 6 semaines (immédiatement à la fin des séances d'intervention)
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Cela sera déterminé en rapportant le nombre de séances d'intervention complétées par chaque participant.
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A 6 semaines (immédiatement à la fin des séances d'intervention)
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Faisabilité de la collecte de données au post-traitement
Délai: A 6 semaines (immédiatement à la fin des séances d'intervention)
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Cela sera déterminé en rapportant le nombre de participants qui fournissent des données post-traitement.
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A 6 semaines (immédiatement à la fin des séances d'intervention)
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Faisabilité de la collecte de données lors du suivi
Délai: Au suivi de 3 mois
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Cela sera déterminé en rapportant le nombre de participants qui fournissent des données de suivi.
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Au suivi de 3 mois
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: A 6 semaines (immédiatement à la fin des séances d'intervention)
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Cette mesure évalue la satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention (les notes des participants de 1 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction).
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A 6 semaines (immédiatement à la fin des séances d'intervention)
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Questionnaire sur la crédibilité et les attentes
Délai: Ligne de base
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Cette mesure évalue les attentes et les croyances des participants quant à l'utilité de l'intervention (les cotes des participants de 1 à 9, des scores plus élevés indiquent une croyance plus élevée que l'intervention sera utile).
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) - Anxiété
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention (à 6 semaines) et de la ligne de base à un suivi de 3 mois
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Cette sous-échelle de la mesure PROMIS évalue les symptômes d'anxiété des participants (les notes des participants de 1 à 5, des notes plus élevées indiquent des symptômes d'anxiété plus importants).
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Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention (à 6 semaines) et de la ligne de base à un suivi de 3 mois
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) - Dépression
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention (à 6 semaines) et de la ligne de base à un suivi de 3 mois
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Cette sous-échelle de la mesure PROMIS évalue les symptômes de dépression des participants (les notes des participants de 1 à 5, des notes plus élevées indiquent des symptômes de dépression plus importants).
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Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention (à 6 semaines) et de la ligne de base à un suivi de 3 mois
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Liste de contrôle du SSPT - version civile (PCL-C)
Délai: Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention (à 6 semaines) et de la ligne de base à un suivi de 3 mois
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Cette mesure évalue les symptômes de SSPT des participants (les cotes des participants de 1 à 5, des cotes plus élevées indiquent des symptômes de SSPT plus importants).
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Passer de la ligne de base à immédiatement après l'intervention (à 6 semaines) et de la ligne de base à un suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .