Gerichte groepsgerichte psychotherapie om emotionele stress aan te pakken bij IC-overlevenden die risico lopen
6 mei 2024 bijgewerkt door: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Gerichte groepsgerichte psychotherapie om emotionele stress aan te pakken bij IC-overlevenden die risico lopen: een pilot-haalbaarheidsstudie
Deze studie is een klinische pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een groepspsychotherapie-interventie om emotionele stress (bijv. Angst, depressie, posttraumatische stress) te verminderen na ziekenhuisopname op de IC
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychische symptomen en emotioneel leed, waaronder angst, depressie en posttraumatische stress, zijn veelvoorkomende problemen bij patiënten die worden ontslagen van de intensive care (IC).
De aanwezigheid van psychische problemen wordt geassocieerd met slechte therapietrouw, langzamer herstel en verminderde kwaliteit van leven bij deze patiëntenpopulatie.
Er is een gebrek aan onderzoek naar evidence-based interventies om mentale gezondheidssymptomen aan te pakken bij IC-patiënten na ziekenhuisopname. Onderzoekers hebben onlangs gewezen op het potentiële nut van peer support/groepsinterventies in het post-IC herstelproces; ze moeten echter nog op grote schaal worden getest in interventionele onderzoeken, en hun haalbaarheid en aanvaardbaarheid in de post-ICU-populatie moet nog worden aangetoond in een onderzoeksstudie.
Het doel van deze studie is dus om een groepsgebaseerde psychologische interventie van 6 sessies aan te passen en aan te bieden voor post-IC-patiënten in een eenarmige, niet-gerandomiseerde interventionele studie.
De symptomen van de patiënt zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en na 3 maanden.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de groepsinterventie in de post-IC patiëntenpopulatie.
Ten tweede zullen veranderingen in de emotionele stress van patiënten worden onderzocht om de impact van de interventie op de symptomen van patiënten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- IC-verblijf van minimaal 3 dagen
- Toegang tot een smartphone, laptop of computer en de mogelijkheid om via een virtueel platform deel te nemen aan een vergadering
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND-score van minimaal 18
- Engels vloeiend
- Screeningsvragenlijsten die consistent zijn met klinisch significante depressie OF angst (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression [HADS-D] OF HADS-Anxiety [HADS-A] score van >7) OF Posttraumatische stress (PTSD Checklist-Civilian Version [PCL- C] score van ≥ 30)
- Woont in de staat Massachusetts.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan 6 wekelijkse sessies groepstherapie
- Permanente of ernstige cognitieve stoornis die ernstig genoeg is om deelname te belemmeren (zoals beoordeeld via de MMSE).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op groepen gebaseerde psychologische interventie
Eenarmige haalbaarheidsstudie, dus alle deelnemers krijgen de interventie.
|
De interventie bestaat uit 6 wekelijkse sessies van 90 minuten en omvat de volgende onderdelen: voorlichting geven over psychologische en emotionele reacties op stress, copingvaardigheden introduceren en oefenen (bijv. mindfulness, emotioneel bewustzijn, flexibel denken, gedragsverandering), verminderen van psychologische vermijding emotionele blootstelling gebruiken en groepsondersteuning en discussie faciliteren (zie De Paul & Caver, 2021 voor de originele protocolbeschrijving).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit zal worden bepaald door het aantal patiënten te rapporteren dat aan de onderzoekscriteria voldoet en ermee heeft ingestemd deel te nemen.
|
Basislijn
|
|
Naleving van sessies (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Na 6 weken (onmiddellijk aan het einde van de interventiesessies)
|
Dit wordt bepaald aan de hand van het aantal interventiesessies dat elke deelnemer heeft voltooid.
|
Na 6 weken (onmiddellijk aan het einde van de interventiesessies)
|
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling bij nabehandeling
Tijdsspanne: Na 6 weken (onmiddellijk aan het einde van de interventiesessies)
|
Dit wordt bepaald door het aantal deelnemers te rapporteren dat gegevens na de behandeling aanlevert.
|
Na 6 weken (onmiddellijk aan het einde van de interventiesessies)
|
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling bij follow-up
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
Dit wordt bepaald aan de hand van het aantal deelnemers dat vervolggegevens aanlevert.
|
Na 3 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Na 6 weken (onmiddellijk aan het einde van de interventiesessies)
|
Deze maatstaf peilt naar de tevredenheid van deelnemers over de interventie (scores van deelnemers van 1 tot 4, hogere scores duiden op hogere tevredenheid).
|
Na 6 weken (onmiddellijk aan het einde van de interventiesessies)
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze meting beoordeelt de verwachtingen en overtuigingen van deelnemers dat de interventie nuttig zal zijn (scores van deelnemers van 1 tot 9, hogere scores duiden op hogere overtuigingen dat de interventie nuttig zal zijn).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem-29 (PROMIS-29) - Angst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie (na 6 weken), en van baseline naar naar 3 maanden follow-up
|
Deze subschaal van de PROMIS-maatstaf beoordeelt de angstsymptomen van deelnemers (scores van deelnemers van 1 tot 5, hogere scores duiden op grotere angstsymptomen).
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie (na 6 weken), en van baseline naar naar 3 maanden follow-up
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem-29 (PROMIS-29) - Depressie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie (na 6 weken), en van baseline naar naar 3 maanden follow-up
|
Deze subschaal van de PROMIS-maatstaf beoordeelt de depressiesymptomen van deelnemers (scores van deelnemers van 1 tot 5, hogere scores duiden op meer depressiesymptomen).
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie (na 6 weken), en van baseline naar naar 3 maanden follow-up
|
|
PTSS Checklist - Civiele Versie (PCL-C)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie (na 6 weken), en van baseline naar naar 3 maanden follow-up
|
Deze meting beoordeelt de PTSS-symptomen van deelnemers (scores van deelnemers van 1 tot 5, hogere scores duiden op grotere PTSS-symptomen).
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie (na 6 weken), en van baseline naar naar 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .