Psicoterapia grupal dirigida para abordar el estrés emocional en sobrevivientes de UCI en riesgo
6 de mayo de 2024 actualizado por: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Psicoterapia grupal dirigida para abordar el estrés emocional en sobrevivientes de la UCI en riesgo: un estudio piloto de viabilidad
Este estudio es un ensayo clínico piloto para evaluar la viabilidad de implementar una intervención de psicoterapia grupal para modificar el estrés emocional (p. ej., ansiedad, depresión, estrés postraumático) después de la hospitalización en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas psicológicos y la angustia emocional, incluida la ansiedad, la depresión y el estrés postraumático, son problemas comunes entre los pacientes dados de alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
La presencia de angustia psicológica se asocia con una mala adherencia médica, una recuperación más lenta y una calidad de vida reducida en esta población de pacientes.
Hay una falta de investigación sobre intervenciones basadas en la evidencia para abordar los síntomas de salud mental en pacientes de la UCI después de la hospitalización. Los investigadores han destacado recientemente la utilidad potencial de las intervenciones grupales/de apoyo entre pares en el proceso de recuperación posterior a la UCI; sin embargo, aún no se han probado ampliamente en ensayos de intervención, y aún no se ha demostrado su viabilidad y aceptabilidad en la población post-UCI en un estudio de investigación.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es adaptar y ofrecer una intervención psicológica grupal de 6 sesiones para pacientes post-UCI en un estudio de intervención no aleatorizado de un solo brazo.
Los síntomas de los pacientes se evaluarán al inicio, después de la intervención ya los 3 meses de seguimiento.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención grupal en la población de pacientes post UCI.
En segundo lugar, se examinarán los cambios en la angustia emocional de los pacientes para evaluar el impacto de la intervención en los síntomas de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Estancia en UCI de al menos 3 días
- Acceso a un teléfono inteligente, computadora portátil o computadora y poder participar en una reunión a través de una plataforma virtual
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)-puntuación CIEGA de al menos 18
- fluidez en inglés
- Cuestionarios de detección consistentes con depresión clínicamente significativa O ansiedad (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression [HADS-D] O HADS-Anxiety [HADS-A] puntuación de> 7) O estrés postraumático (PTSD Checklist-Civilian Version [PCL- C] puntuación de ≥ 30)
- Reside en el estado de Massachusetts.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere participar en 6 sesiones semanales de terapia de grupo
- Deterioro cognitivo permanente o grave lo suficientemente grave como para impedir la participación (evaluado a través del MMSE).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Psicológica Grupal
Ensayo de viabilidad de un solo brazo, por lo que todos los participantes recibirán la intervención.
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La intervención consta de 6 sesiones semanales de 90 minutos e incluye los siguientes componentes: brindar educación sobre las reacciones psicológicas y emocionales al estrés, presentar y practicar habilidades de afrontamiento (p. ej., atención plena, conciencia emocional, pensamiento flexible, modificación del comportamiento), disminuir la evitación psicológica utilizando la exposición emocional y facilitando el apoyo y la discusión del grupo (ver De Paul & Caver, 2021 para la descripción del protocolo original).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Base
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Esto se determinará informando el número de pacientes que cumplen con los criterios del estudio que aceptaron participar.
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Base
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Adherencia a las sesiones (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
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Esto se determinará informando el número de sesiones de intervención completadas por cada participante.
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A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
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Viabilidad de la recopilación de datos en el postratamiento
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
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Esto se determinará informando el número de participantes que proporcionen datos posteriores al tratamiento.
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A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
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Viabilidad de la recopilación de datos en el seguimiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Esto se determinará informando el número de participantes que proporcionen datos de seguimiento.
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A los 3 meses de seguimiento
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
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Esta medida evalúa la satisfacción de los participantes con la intervención (puntuaciones de los participantes de 1 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción).
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A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida evalúa las expectativas y creencias de los participantes de que la intervención será útil (puntuaciones de los participantes de 1 a 9, las puntuaciones más altas indican creencias más altas de que la intervención será útil).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29)- Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Esta subescala de la medida PROMIS evalúa los síntomas de ansiedad de los participantes (las calificaciones de los participantes de 1 a 5, las calificaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad).
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29) - Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Esta subescala de la medida PROMIS evalúa los síntomas de depresión de los participantes (las calificaciones de los participantes de 1 a 5, las calificaciones más altas indican mayores síntomas de depresión).
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Lista de verificación de PTSD-Versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Esta medida evalúa los síntomas de TEPT de los participantes (puntuaciones de los participantes de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de TEPT).
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .