Cílená skupinová psychoterapie k řešení emočního stresu u rizikových pacientů na JIP
6. května 2024 aktualizováno: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cílená skupinová psychoterapie k řešení emočního stresu u rizikových pacientů na JIP: Pilotní studie proveditelnosti
Tato studie je pilotní klinickou studií k posouzení proveditelnosti implementace skupinové psychoterapeutické intervence ke změně emočního stresu (např. úzkost, deprese, posttraumatický stres) po hospitalizaci na JIP.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychické symptomy a emoční tíseň, včetně úzkosti, deprese a posttraumatického stresu, jsou běžnými problémy u pacientů propuštěných z jednotky intenzivní péče (JIP).
Přítomnost psychické tísně je u této populace pacientů spojena se špatnou lékařskou adherencí, pomalejším zotavením a sníženou kvalitou života.
Existuje nedostatek výzkumu o intervencích založených na důkazech k řešení symptomů duševního zdraví u pacientů na JIP po hospitalizaci. Výzkumníci nedávno zdůraznili potenciální užitečnost vzájemné podpory/skupinových intervencí v procesu obnovy po JIP; dosud však musí být široce testovány v intervenčních studiích a jejich proveditelnost a přijatelnost v populaci po JIP musí být ještě prokázána ve výzkumné studii.
Účelem této studie je tedy přizpůsobit a poskytnout skupinovou psychologickou intervenci o 6 sezeních pro pacienty po JIP v jednoramenné nerandomizované intervenční studii.
Symptomy pacientů budou hodnoceny na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování.
Primárním cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost skupinové intervence v populaci pacientů po JIP.
Sekundárně budou zkoumány změny v emočním stresu pacientů, aby se posoudil dopad intervence na symptomy pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří minimálně 18 let
- Pobyt na JIP minimálně 3 dny
- Přístup k chytrému telefonu, notebooku nebo počítači a možnost účastnit se schůzky prostřednictvím virtuální platformy
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND skóre alespoň 18
- Plynulost angličtiny
- Screeningové dotazníky v souladu s klinicky významnou depresí NEBO úzkostí (skóre nemocniční úzkosti a deprese na škále deprese [HADS-D] NEBO HADS-Anxiety [HADS- A] >7) NEBO posttraumatického stresu (kontrolní seznam PTSD – civilní verze [PCL- C] skóre ≥ 30)
- Sídlí ve státě Massachusetts.
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo neochotný zúčastnit se 6 týdenních sezení skupinové terapie
- Trvalá nebo závažná kognitivní porucha natolik závažná, že brání účasti (podle hodnocení pomocí MMSE).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová psychologická intervence
Zkouška proveditelnosti s jedním ramenem, takže zásah obdrží všichni účastníci.
|
Intervence se skládá z 6, 90minutových týdenních sezení a zahrnuje následující složky: poskytování vzdělání o psychologických a emočních reakcích na stres, zavádění a procvičování dovedností zvládání stresu (např. používání emocionálního vystavení a usnadnění skupinové podpory a diskuse (viz De Paul & Caver, 2021 pro původní popis protokolu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
|
To bude určeno nahlášením počtu pacientů splňujících kritéria studie, kteří souhlasili s účastí.
|
Základní linie
|
|
Dodržování relací (přijatelnost)
Časové okno: Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
|
To bude určeno nahlášením počtu intervenčních sezení absolvovaných každým účastníkem.
|
Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
|
|
Proveditelnost sběru dat při následném zpracování
Časové okno: Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
|
To bude určeno nahlášením počtu účastníků, kteří poskytnou údaje po ošetření.
|
Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
|
|
Proveditelnost sběru dat při následné kontrole
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
To bude určeno nahlášením počtu účastníků, kteří poskytnou následné údaje.
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
|
Toto měřítko hodnotí spokojenost účastníků s intervencí (hodnocení účastníků 1 až 4, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost).
|
Po 6 týdnech (ihned na konci intervenčních sezení)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Základní linie
|
Toto měřítko hodnotí očekávání a přesvědčení účastníků, že intervence bude užitečná (hodnocení účastníků 1 až 9, vyšší skóre značí vyšší přesvědčení, že intervence bude užitečná).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29)- Úzkost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Tato dílčí škála měření PROMIS hodnotí symptomy úzkosti účastníků (hodnocení účastníků 1 až 5, vyšší hodnocení značí větší symptomy úzkosti).
|
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29)- Deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Tato dílčí škála měření PROMIS hodnotí příznaky deprese účastníků (hodnocení účastníků 1 až 5, vyšší hodnocení značí větší příznaky deprese).
|
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam PTSD – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Toto měření hodnotí symptomy PTSD účastníků (hodnocení účastníků 1 až 5, vyšší hodnocení značí větší symptomy PTSD).
|
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci (po 6 týdnech) a ze základního stavu na 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správa skupiny pro stres a emoce (MSEG)
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustDokončenoTěžká duševní nemocSpojené království
-
Riphah International UniversityDokončeno