위험에 처한 ICU 생존자의 정서적 스트레스를 해결하기 위한 대상 그룹 기반 심리 요법
2024년 5월 6일 업데이트: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
위험에 처한 ICU 생존자의 정서적 스트레스를 해결하기 위한 대상 그룹 기반 심리 치료: 파일럿 타당성 조사
이 연구는 ICU 입원 후 정서적 스트레스(예: 불안, 우울증, 외상 후 스트레스)를 수정하기 위한 집단 심리 치료 개입의 실행 가능성을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
불안, 우울증, 외상 후 스트레스를 포함한 심리적 증상과 정서적 고통은 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 환자들에게 공통적인 문제입니다.
심리적 고통의 존재는 이 환자 모집단의 열악한 의료 순응, 느린 회복 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
입원 후 ICU 환자의 정신 건강 증상을 해결하기 위한 증거 기반 개입에 대한 연구가 부족합니다. 연구원들은 최근 ICU 후 회복 과정에서 동료 지원/그룹 개입의 잠재적 유용성을 강조했습니다. 그러나 그들은 아직 중재 시험에서 광범위하게 테스트되지 않았으며 ICU 이후 인구에서 실현 가능성과 수용 가능성은 아직 연구 연구에서 입증되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 단일 암, 비무작위 중재 연구에서 ICU 후 환자를 위한 6회기 그룹 기반 심리 중재를 채택하고 제공하는 것입니다.
환자의 증상은 기준선, 개입 후 및 3개월 추적에서 평가됩니다.
이 연구의 주요 목표는 ICU 후 환자 집단에서 그룹 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
두 번째로 환자의 정서적 고통의 변화를 조사하여 환자의 증상에 대한 개입의 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 3일의 ICU 체류
- 스마트폰, 노트북 또는 컴퓨터에 액세스하고 가상 플랫폼을 통해 회의에 참여할 수 있습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)-최소 18점의 블라인드 점수
- 영어 유창성
- 임상적으로 유의한 우울증 또는 불안(병원 불안 및 우울 척도-우울증[HADS-D] 또는 HADS-불안[HADS-A] 점수 >7) 또는 외상 후 스트레스(PTSD 체크리스트-민간 버전[PCL- C] 점수 ≥ 30)
- 매사추세츠 주에 거주합니다.
제외 기준:
- 그룹 치료의 6주간 세션에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우
- 참여를 방해할 정도로 심각한 영구적 또는 심각한 인지 장애(MMSE를 통해 평가됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 기반 심리적 개입
단일 부문 타당성 시험이므로 모든 참가자가 개입을 받게 됩니다.
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중재는 매주 6회 90분 세션으로 구성되며 스트레스에 대한 심리적 및 정서적 반응에 대한 교육 제공, 대처 기술(예: 마음 챙김, 정서적 인식, 유연한 사고, 행동 수정) 소개 및 연습, 심리적 회피 감소 등의 구성 요소를 포함합니다. 정서적 노출을 사용하고 그룹 지원 및 토론을 촉진합니다(원래 프로토콜 설명은 De Paul & Caver, 2021 참조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 기준선
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이는 참여에 동의한 연구 기준을 충족하는 환자의 수를 보고하여 결정됩니다.
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기준선
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세션 준수(수용성)
기간: 6주에(개입 세션이 끝나는 즉시)
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이는 각 참가자가 완료한 개입 세션 수를 보고하여 결정됩니다.
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6주에(개입 세션이 끝나는 즉시)
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후처리 데이터 수집의 타당성
기간: 6주에(개입 세션이 끝나는 즉시)
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이는 치료 후 데이터를 제공하는 참가자 수를 보고하여 결정됩니다.
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6주에(개입 세션이 끝나는 즉시)
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후속 조치 시 데이터 수집의 타당성
기간: 3개월 추적 시
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이는 후속 데이터를 제공하는 참가자 수를 보고하여 결정됩니다.
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3개월 추적 시
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고객 만족도 설문지
기간: 6주에(개입 세션이 끝나는 즉시)
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이 척도는 개입에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다(참가자 등급 1~4, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄).
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6주에(개입 세션이 끝나는 즉시)
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신뢰성 및 기대 설문지
기간: 기준선
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이 척도는 중재가 도움이 될 것이라는 참가자의 기대와 믿음을 평가합니다(참가자 등급 1~9, 점수가 높을수록 중재가 도움이 될 것이라는 믿음이 높음을 나타냄).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29)-불안
기간: 기준선에서 개입 직후(6주)로, 기준선에서 3개월 추적으로 변경
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PROMIS 척도의 이 하위 척도는 참가자의 불안 증상을 평가합니다(참가자 등급은 1~5점, 등급이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냄).
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기준선에서 개입 직후(6주)로, 기준선에서 3개월 추적으로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29)- 우울증
기간: 기준선에서 개입 직후(6주)로, 기준선에서 3개월 추적으로 변경
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PROMIS 척도의 이 하위 척도는 참가자의 우울증 증상을 평가합니다(참가자 등급은 1~5점, 등급이 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냄).
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기준선에서 개입 직후(6주)로, 기준선에서 3개월 추적으로 변경
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PTSD 체크리스트-민간 버전(PCL-C)
기간: 기준선에서 개입 직후(6주)로, 기준선에서 3개월 추적으로 변경
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이 측정은 참가자의 PTSD 증상을 평가합니다(참가자 등급 1~5, 등급이 높을수록 PTSD 증상이 더 크다는 의미).
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기준선에서 개입 직후(6주)로, 기준선에서 3개월 추적으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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