有针对性的基于群体的心理治疗，以解决高风险 ICU 幸存者的情绪压力
2024年5月6日 更新者：Katherine Berg、Beth Israel Deaconess Medical Center
有针对性的基于群体的心理治疗以解决高风险 ICU 幸存者的情绪压力：一项试点可行性研究
本研究是一项试验性临床试验，旨在评估在 ICU 住院后实施团体心理治疗干预以改变情绪压力（例如，焦虑、抑郁、创伤后压力）的可行性
研究概览
详细说明
心理症状和情绪困扰，包括焦虑、抑郁和创伤后压力，是重症监护病房 (ICU) 出院患者的常见问题。
心理困扰的存在与该患者人群的医疗依从性差、恢复缓慢和生活质量下降有关。
缺乏基于证据的干预措施来解决 ICU 患者出院后的心理健康症状的研究。研究人员最近强调了同伴支持/团体干预在 ICU 后恢复过程中的潜在效用；然而，它们尚未在介入试验中得到广泛测试，并且它们在 ICU 后人群中的可行性和可接受性尚未在研究中得到证明。
因此，本研究的目的是在单臂、非随机干预研究中为 ICU 后患者调整和提供基于 6 节课的心理干预。
将在基线、干预后和 3 个月随访时评估患者的症状。
该研究的主要目的是评估团体干预对 ICU 后患者群体的可行性和可接受性。
其次，将检查患者情绪困扰的变化，以评估干预对患者症状的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- ICU至少住3天
- 使用智能手机、笔记本电脑或电脑，并能够通过虚拟平台参加会议
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA)-BLIND 分数至少为 18
- 英语流利
- 符合临床显着抑郁症或焦虑症（医院焦虑和抑郁量表-抑郁症 [HADS-D] 或 HADS-焦虑症 [HADS-A] 评分 >7）或创伤后应激障碍（PTSD 检查表-平民版 [PCL- C]得分≥30)
- 居住在马萨诸塞州。
排除标准：
- 无法或不愿参加每周 6 次的团体治疗
- 严重到足以阻碍参与的永久性或严重认知障碍（通过 MMSE 评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于群体的心理干预
单臂可行性试验，因此所有参与者都将接受干预。
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干预包括 6 次，每周 90 分钟，包括以下内容：提供有关压力的心理和情绪反应的教育，介绍和练习应对技巧（例如，正念、情绪意识、灵活思维、行为矫正），减少心理回避使用情绪暴露，并促进小组支持和讨论（参见 De Paul & Caver，2021 的原始协议描述）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：基线
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这将通过报告符合研究标准并同意参与的患者人数来确定。
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基线
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遵守会议（可接受性）
大体时间：6 周时（干预会议结束时）
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这将通过报告每个参与者完成的干预会话数来确定。
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6 周时（干预会议结束时）
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治疗后数据收集的可行性
大体时间：6 周时（干预会议结束时）
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这将通过报告提供治疗后数据的参与者人数来确定。
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6 周时（干预会议结束时）
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后续数据收集的可行性
大体时间：在 3 个月的随访中
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这将通过报告提供后续数据的参与者人数来确定。
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在 3 个月的随访中
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客户满意度问卷
大体时间：6 周时（干预会议结束时）
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该措施评估参与者对干预的满意度（参与者评分为 1 至 4，分数越高表示满意度越高）。
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6 周时（干预会议结束时）
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可信度和期望问卷
大体时间：基线
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该测量评估参与者对干预将有帮助的期望和信念（参与者评分为 1 至 9，分数越高表示干预将有帮助的信念越高）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果测量信息系统 29 (PROMIS-29)- 焦虑
大体时间：从基线更改为干预后立即（6 周时），以及从基线更改为 3 个月后随访
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PROMIS 测量的这个子量表评估参与者的焦虑症状（参与者评分为 1 至 5，评分越高表示焦虑症状越严重）。
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从基线更改为干预后立即（6 周时），以及从基线更改为 3 个月后随访
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患者报告的结果测量信息系统 29 (PROMIS-29)- 抑郁症
大体时间：从基线更改为干预后立即（6 周时），以及从基线更改为 3 个月后随访
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PROMIS 测量的这个子量表评估参与者的抑郁症状（参与者评分为 1 至 5，评分越高表示抑郁症状越严重）。
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从基线更改为干预后立即（6 周时），以及从基线更改为 3 个月后随访
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PTSD 检查表-民用版 (PCL-C)
大体时间：从基线更改为干预后立即（6 周时），以及从基线更改为 3 个月后随访
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该措施评估参与者的 PTSD 症状（参与者评分为 1 至 5，评分越高表示 PTSD 症状越严重）。
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从基线更改为干预后立即（6 周时），以及从基线更改为 3 个月后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine M Berg, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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