Célzott csoportalapú pszichoterápia a veszélyeztetett intenzív osztálytúlélők érzelmi stresszének kezelésére
2024. május 6. frissítette: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Célzott csoportalapú pszichoterápia a veszélyeztetett intenzív osztálytúlélők érzelmi stresszének kezelésére: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
Ez a tanulmány egy kísérleti klinikai vizsgálat, amely az intenzív osztályos kórházi kezelést követően az érzelmi stressz (pl. szorongás, depresszió, poszttraumás stressz) csökkentésére irányuló csoportos pszichoterápiás beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichés tünetek és az érzelmi stressz, beleértve a szorongást, a depressziót és a poszttraumás stresszt, gyakori problémák az intenzív osztályról (ICU) hazabocsátott betegek körében.
Ebben a betegpopulációban a pszichológiai szorongás jelenléte a rossz orvosi adherenciával, lassabb felépüléssel és csökkent életminőséggel jár.
Hiányoznak a bizonyítékokon alapuló beavatkozások a kórházi kezelés utáni intenzív osztályos betegek mentális egészségügyi tüneteinek kezelésére. A kutatók a közelmúltban kiemelték a kortárs támogatás/csoportos beavatkozások potenciális hasznosságát az intenzív osztály utáni felépülési folyamatban; azonban még széles körben tesztelni kell őket az intervenciós kísérletekben, és megvalósíthatóságukat és elfogadhatóságukat az intenzív kezelés utáni populációban még nem bizonyították egy kutatási tanulmányban.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy 6 ülésből álló csoportalapú pszichológiai beavatkozást adaptáljon és biztosítson intenzív kezelés utáni betegek számára egy egykaros, nem randomizált intervenciós vizsgálatban.
A betegek tüneteit a kiinduláskor, a beavatkozás után és a 3 hónapos követés során értékelik.
A vizsgálat elsődleges célja a csoportos beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése az intenzív osztály utáni betegpopulációban.
Másodsorban a betegek érzelmi stresszében bekövetkezett változásokat vizsgálják meg, hogy felmérjék a beavatkozásnak a betegek tüneteire gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Legalább 3 nap intenzív osztályos tartózkodás
- Hozzáférés okostelefonhoz, laptophoz vagy számítógéphez, és virtuális platformon keresztül részt vehet egy értekezleten
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BIND pontszám legalább 18
- Folyékony angol nyelvtudás
- Szűrő kérdőívek, amelyek összhangban vannak a klinikailag jelentős depresszióval VAGY szorongással (kórházi szorongás és depresszió skála-depresszió [HADS-D] VAGY HADS-szorongás [HADS-A] pontszám >7) VAGY poszttraumás stressz (PTSD ellenőrzőlista-polgári verzió [PCL- C] pontszám ≥ 30)
- Lakhelye Massachusetts államban van.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem akar részt venni heti 6 csoportterápiás foglalkozáson
- Tartós vagy súlyos kognitív károsodás, amely elég súlyos ahhoz, hogy akadályozza a részvételt (az MMSE alapján).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportalapú pszichológiai beavatkozás
Egykarú megvalósíthatósági próba, így minden résztvevő megkapja a beavatkozást.
|
A beavatkozás heti 6, 90 perces foglalkozásokból áll, és a következő összetevőket tartalmazza: a stresszre adott pszichológiai és érzelmi reakciók oktatása, megküzdési készségek (pl. mindfulness, érzelmi tudatosság, rugalmas gondolkodás, viselkedésmódosítás) bemutatása és gyakorlása, pszichológiai elkerülés csökkentése érzelmi expozíció felhasználásával, valamint a csoport támogatásának és megbeszélésének elősegítésével (az eredeti protokoll leírását lásd: De Paul és Caver, 2021).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a vizsgálatban részt vevő kritériumoknak megfelelő betegek számának bejelentésével határozzák meg.
|
Alapvonal
|
|
A munkamenetek betartása (elfogadhatóság)
Időkeret: 6 hetesen (közvetlenül a beavatkozások végén)
|
Ezt az egyes résztvevők által elvégzett beavatkozások számának jelentésével határozzák meg.
|
6 hetesen (közvetlenül a beavatkozások végén)
|
|
Az adatgyűjtés megvalósíthatósága az utókezelésnél
Időkeret: 6 hetesen (közvetlenül a beavatkozások végén)
|
Ezt a kezelés utáni adatokat szolgáltató résztvevők számának bejelentésével határozzák meg.
|
6 hetesen (közvetlenül a beavatkozások végén)
|
|
Az adatgyűjtés megvalósíthatósága a nyomon követéskor
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésnél
|
Ezt a nyomon követési adatokat szolgáltató résztvevők számának bejelentésével határozzák meg.
|
3 hónapos utánkövetésnél
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hetesen (közvetlenül a beavatkozások végén)
|
Ez a mérőszám azt méri fel, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a beavatkozással (a résztvevők értékelése 1-4, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek).
|
6 hetesen (közvetlenül a beavatkozások végén)
|
|
Hitelesség és elvárás kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a mérőszám felméri a résztvevők elvárásait és meggyőződését, hogy a beavatkozás hasznos lesz (a résztvevők értékelése 1-től 9-ig, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beavatkozás hasznos lesz).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere-29 (PROMIS-29) - Szorongás
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról azonnali beavatkozás utáni állapotra (6 héten belül), és kiindulási állapotról 3 hónapos nyomon követésre
|
A PROMIS mérés ezen alskálája a résztvevők szorongásos tüneteit méri fel (1-től 5-ig terjedő résztvevők értékelése, a magasabb értékelések nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek).
|
Váltás kiindulási állapotról azonnali beavatkozás utáni állapotra (6 héten belül), és kiindulási állapotról 3 hónapos nyomon követésre
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere-29 (PROMIS-29) - Depresszió
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról azonnali beavatkozás utáni állapotra (6 héten belül), és kiindulási állapotról 3 hónapos nyomon követésre
|
A PROMIS mérés ezen alskálája a résztvevők depressziós tüneteit értékeli (a résztvevők értékelése 1-től 5-ig, a magasabb értékelések nagyobb depressziós tüneteket jeleznek).
|
Váltás kiindulási állapotról azonnali beavatkozás utáni állapotra (6 héten belül), és kiindulási állapotról 3 hónapos nyomon követésre
|
|
PTSD ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL-C)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról azonnali beavatkozás utáni állapotra (6 héten belül), és kiindulási állapotról 3 hónapos nyomon követésre
|
Ez az intézkedés értékeli a résztvevők PTSD tüneteit (a résztvevők értékelése 1-től 5-ig terjed, a magasabb értékelések nagyobb PTSD-tüneteket jeleznek).
|
Váltás kiindulási állapotról azonnali beavatkozás utáni állapotra (6 héten belül), és kiindulási állapotról 3 hónapos nyomon követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .