Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet gruppebasert psykoterapi for å adressere emosjonelt stress hos overlevende på intensivavdelingen

3. mai 2023 oppdatert av: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Målrettet gruppebasert psykoterapi for å adressere emosjonelt stress i utsatte intensivavdelinger: En pilotstudie for gjennomførbarhet

Denne studien er en pilot klinisk studie for å vurdere muligheten for å implementere en gruppepsykoterapiintervensjon for å modifisere emosjonelt stress (f.eks. angst, depresjon, posttraumatisk stress) etter sykehusinnleggelse på intensivavdelingen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psykologiske symptomer og følelsesmessige plager, inkludert angst, depresjon og posttraumatisk stress, er vanlige problemer blant pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen (ICU). Tilstedeværelsen av psykiske plager er assosiert med dårlig medisinsk etterlevelse, langsommere restitusjon og redusert livskvalitet hos denne pasientpopulasjonen. Det er mangel på forskning på evidensbaserte intervensjoner for å adressere psykiske helsesymptomer hos ICU-pasienter etter sykehusinnleggelse. Forskere har nylig fremhevet den potensielle nytten av kollegastøtte/gruppeintervensjoner i gjenopprettingsprosessen etter ICU; Imidlertid har de ennå ikke blitt mye testet i intervensjonsforsøk, og deres gjennomførbarhet og aksept i post-ICU-populasjonen har ennå ikke blitt demonstrert i en forskningsstudie. Derfor er formålet med denne studien å tilpasse og levere en 6-sesjons gruppebasert psykologisk intervensjon for post-ICU pasienter i en enarms, ikke-randomisert intervensjonsstudie. Pasientens symptomer vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og 3 måneders oppfølging. Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av gruppeintervensjonen i pasientpopulasjonen etter ICU. Sekundært vil endringer i pasientenes følelsesmessige plager bli undersøkt for å vurdere innvirkningen av intervensjonen på pasientenes symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fylt 18 år
  • ICU-opphold på minst 3 dager
  • Tilgang til en smarttelefon, bærbar PC eller datamaskin og mulighet til å delta i et møte via en virtuell plattform
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND score på minst 18
  • Engelsk flytende
  • Screeningsspørreskjemaer forenlig med klinisk signifikant depresjon ELLER angst (Sykehusangst og depresjonsskala-depresjon [HADS-D] ELLER HADS-Angst [HADS-A]-score på >7) ELLER Posttraumatisk stress (PTSD-sjekkliste-sivil versjon [PCL- C] poengsum på ≥ 30)
  • Bosatt i delstaten Massachusetts.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller ønsker ikke å delta i 6 ukentlige økter med gruppeterapi
  • Permanent eller alvorlig kognitiv svikt alvorlig nok til å hindre deltakelse (som vurdert via MMSE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppebasert psykologisk intervensjon
Enarms mulighetsforsøk, slik at alle deltakere vil motta intervensjonen.
Intervensjonen består av 6, 90-minutters ukentlige økter og inkluderer følgende komponenter: gi opplæring om psykologiske og emosjonelle reaksjoner på stress, introdusere og øve på mestringsevner (f. å bruke emosjonell eksponering, og legge til rette for gruppestøtte og diskusjon (se De Paul & Caver, 2021 for original protokollbeskrivelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli bestemt ved å rapportere antall pasienter som oppfyller studiekriteriene som godtok å delta.
Grunnlinje
Overholdelse av økter (akseptabilitet)
Tidsramme: Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
Dette vil bli bestemt ved å rapportere antall intervensjonsøkter gjennomført av hver deltaker.
Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
Gjennomførbarhet av datainnsamling ved etterbehandling
Tidsramme: Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
Dette vil bli bestemt ved å rapportere antall deltakere som gir etterbehandlingsdata.
Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
Gjennomførbarhet av datainnsamling ved oppfølging
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Dette vil bli bestemt ved å rapportere antall deltakere som gir oppfølgingsdata.
Ved 3 måneders oppfølging
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
Dette tiltaket vurderer deltakernes tilfredshet med intervensjonen (deltakervurderinger på 1 til 4, høyere skår indikerer høyere tilfredshet).
Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
Spørreskjema om troverdighet og forventning
Tidsramme: Grunnlinje
Dette tiltaket vurderer deltakernes forventninger og tro på at intervensjonen vil være nyttig (deltakervurderinger på 1 til 9, høyere score indikerer høyere tro på at intervensjonen vil være nyttig).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem-29 (PROMIS-29)- Angst
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging
Denne underskalaen til PROMIS-målet vurderer deltakernes angstsymptomer (deltakervurderinger på 1 til 5, høyere rangeringer indikerer større angstsymptomer).
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-29 (PROMIS-29)- Depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging
Denne underskalaen til PROMIS-målet vurderer deltakernes depresjonssymptomer (deltakervurderinger på 1 til 5, høyere rangeringer indikerer større depresjonssymptomer).
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging
Dette tiltaket vurderer deltakernes PTSD-symptomer (deltakervurderinger på 1 til 5, høyere rangeringer indikerer større PTSD-symptomer).
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Managing Stress & Emotions Group (MSEG)

3
Abonnere