- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05856240
Målrettet gruppebasert psykoterapi for å adressere emosjonelt stress hos overlevende på intensivavdelingen
3. mai 2023 oppdatert av: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Målrettet gruppebasert psykoterapi for å adressere emosjonelt stress i utsatte intensivavdelinger: En pilotstudie for gjennomførbarhet
Denne studien er en pilot klinisk studie for å vurdere muligheten for å implementere en gruppepsykoterapiintervensjon for å modifisere emosjonelt stress (f.eks. angst, depresjon, posttraumatisk stress) etter sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykologiske symptomer og følelsesmessige plager, inkludert angst, depresjon og posttraumatisk stress, er vanlige problemer blant pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen (ICU).
Tilstedeværelsen av psykiske plager er assosiert med dårlig medisinsk etterlevelse, langsommere restitusjon og redusert livskvalitet hos denne pasientpopulasjonen.
Det er mangel på forskning på evidensbaserte intervensjoner for å adressere psykiske helsesymptomer hos ICU-pasienter etter sykehusinnleggelse. Forskere har nylig fremhevet den potensielle nytten av kollegastøtte/gruppeintervensjoner i gjenopprettingsprosessen etter ICU; Imidlertid har de ennå ikke blitt mye testet i intervensjonsforsøk, og deres gjennomførbarhet og aksept i post-ICU-populasjonen har ennå ikke blitt demonstrert i en forskningsstudie.
Derfor er formålet med denne studien å tilpasse og levere en 6-sesjons gruppebasert psykologisk intervensjon for post-ICU pasienter i en enarms, ikke-randomisert intervensjonsstudie.
Pasientens symptomer vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av gruppeintervensjonen i pasientpopulasjonen etter ICU.
Sekundært vil endringer i pasientenes følelsesmessige plager bli undersøkt for å vurdere innvirkningen av intervensjonen på pasientenes symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine Berg, MD
- Telefonnummer: 617-754-2881
- E-post: kberg@bidmc.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jolin Yamin, PhD
- E-post: jyamin@bidmc.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fylt 18 år
- ICU-opphold på minst 3 dager
- Tilgang til en smarttelefon, bærbar PC eller datamaskin og mulighet til å delta i et møte via en virtuell plattform
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND score på minst 18
- Engelsk flytende
- Screeningsspørreskjemaer forenlig med klinisk signifikant depresjon ELLER angst (Sykehusangst og depresjonsskala-depresjon [HADS-D] ELLER HADS-Angst [HADS-A]-score på >7) ELLER Posttraumatisk stress (PTSD-sjekkliste-sivil versjon [PCL- C] poengsum på ≥ 30)
- Bosatt i delstaten Massachusetts.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller ønsker ikke å delta i 6 ukentlige økter med gruppeterapi
- Permanent eller alvorlig kognitiv svikt alvorlig nok til å hindre deltakelse (som vurdert via MMSE).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppebasert psykologisk intervensjon
Enarms mulighetsforsøk, slik at alle deltakere vil motta intervensjonen.
|
Intervensjonen består av 6, 90-minutters ukentlige økter og inkluderer følgende komponenter: gi opplæring om psykologiske og emosjonelle reaksjoner på stress, introdusere og øve på mestringsevner (f. å bruke emosjonell eksponering, og legge til rette for gruppestøtte og diskusjon (se De Paul & Caver, 2021 for original protokollbeskrivelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil bli bestemt ved å rapportere antall pasienter som oppfyller studiekriteriene som godtok å delta.
|
Grunnlinje
|
Overholdelse av økter (akseptabilitet)
Tidsramme: Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
|
Dette vil bli bestemt ved å rapportere antall intervensjonsøkter gjennomført av hver deltaker.
|
Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
|
Gjennomførbarhet av datainnsamling ved etterbehandling
Tidsramme: Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
|
Dette vil bli bestemt ved å rapportere antall deltakere som gir etterbehandlingsdata.
|
Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
|
Gjennomførbarhet av datainnsamling ved oppfølging
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Dette vil bli bestemt ved å rapportere antall deltakere som gir oppfølgingsdata.
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
|
Dette tiltaket vurderer deltakernes tilfredshet med intervensjonen (deltakervurderinger på 1 til 4, høyere skår indikerer høyere tilfredshet).
|
Ved 6 uker (umiddelbart ved slutten av intervensjonsøktene)
|
Spørreskjema om troverdighet og forventning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket vurderer deltakernes forventninger og tro på at intervensjonen vil være nyttig (deltakervurderinger på 1 til 9, høyere score indikerer høyere tro på at intervensjonen vil være nyttig).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem-29 (PROMIS-29)- Angst
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging
|
Denne underskalaen til PROMIS-målet vurderer deltakernes angstsymptomer (deltakervurderinger på 1 til 5, høyere rangeringer indikerer større angstsymptomer).
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-29 (PROMIS-29)- Depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging
|
Denne underskalaen til PROMIS-målet vurderer deltakernes depresjonssymptomer (deltakervurderinger på 1 til 5, høyere rangeringer indikerer større depresjonssymptomer).
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging
|
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging
|
Dette tiltaket vurderer deltakernes PTSD-symptomer (deltakervurderinger på 1 til 5, høyere rangeringer indikerer større PTSD-symptomer).
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (ved 6 uker), og fra baseline til til 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Managing Stress & Emotions Group (MSEG)
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent