Psicoterapia di gruppo mirata per affrontare lo stress emotivo nei sopravvissuti a rischio in terapia intensiva
6 maggio 2024 aggiornato da: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Psicoterapia di gruppo mirata per affrontare lo stress emotivo nei sopravvissuti a rischio in terapia intensiva: uno studio pilota di fattibilità
Questo studio è uno studio clinico pilota per valutare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di psicoterapia di gruppo per modificare lo stress emotivo (ad esempio, ansia, depressione, stress post-traumatico) dopo il ricovero in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi psicologici e il disagio emotivo, inclusi ansia, depressione e stress post-traumatico, sono problemi comuni tra i pazienti dimessi dall'unità di terapia intensiva (ICU).
La presenza di disagio psicologico è associata a scarsa aderenza medica, recupero più lento e ridotta qualità della vita in questa popolazione di pazienti.
C'è una mancanza di ricerca sugli interventi basati sull'evidenza per affrontare i sintomi di salute mentale nei pazienti in terapia intensiva dopo il ricovero. I ricercatori hanno recentemente evidenziato la potenziale utilità del sostegno tra pari/interventi di gruppo nel processo di recupero post-ICU; tuttavia, devono ancora essere ampiamente testati negli studi interventistici e la loro fattibilità e accettabilità nella popolazione post-terapia intensiva deve ancora essere dimostrata in uno studio di ricerca.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di adattare e fornire un intervento psicologico di gruppo basato su 6 sessioni per i pazienti post-ICU in uno studio interventistico a braccio singolo, non randomizzato.
I sintomi dei pazienti saranno valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di gruppo nella popolazione di pazienti post-ICU.
In secondo luogo, verranno esaminati i cambiamenti nel disagio emotivo dei pazienti per valutare l'impatto dell'intervento sui sintomi dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni
- degenza in terapia intensiva di almeno 3 giorni
- Accesso a uno smartphone, laptop o computer e possibilità di partecipare a una riunione tramite una piattaforma virtuale
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND di almeno 18
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Questionari di screening coerenti con depressione clinicamente significativa O ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression [HADS-D] O HADS-Anxiety [HADS- A] punteggio >7) O Post-traumatic Stress (PTSD Checklist-Civilian Version [PCL- C] punteggio ≥ 30)
- Risiede nello stato del Massachusetts.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a partecipare a 6 sessioni settimanali di terapia di gruppo
- Compromissione cognitiva permanente o grave abbastanza grave da impedire la partecipazione (come valutato tramite il MMSE).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento psicologico di gruppo
Prova di fattibilità a braccio singolo, quindi tutti i partecipanti riceveranno l'intervento.
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L'intervento consiste in 6 sessioni settimanali di 90 minuti e include i seguenti componenti: fornire educazione sulle reazioni psicologiche ed emotive allo stress, introdurre e praticare abilità di coping (ad esempio, consapevolezza, consapevolezza emotiva, pensiero flessibile, modifica comportamentale), diminuzione dell'evitamento psicologico utilizzando l'esposizione emotiva e facilitando il supporto e la discussione di gruppo (vedere De Paul & Caver, 2021 per la descrizione del protocollo originale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Ciò sarà determinato riportando il numero di pazienti che soddisfano i criteri dello studio che hanno accettato di partecipare.
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Linea di base
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Adesione alle sessioni (accettabilità)
Lasso di tempo: A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Questo sarà determinato riportando il numero di sessioni di intervento completate da ciascun partecipante.
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A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Fattibilità della raccolta dei dati al post-trattamento
Lasso di tempo: A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Questo sarà determinato riportando il numero di partecipanti che forniscono dati post-trattamento.
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A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Fattibilità della raccolta dei dati al follow-up
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
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Questo sarà determinato riportando il numero di partecipanti che forniscono dati di follow-up.
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A 3 mesi di follow-up
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Questa misura valuta la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento (valutazioni dei partecipanti da 1 a 4, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
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A 6 settimane (immediatamente alla fine delle sessioni di intervento)
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Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura valuta le aspettative e le convinzioni dei partecipanti che l'intervento sarà utile (valutazioni dei partecipanti da 1 a 9, punteggi più alti indicano convinzioni più elevate che l'intervento sarà utile).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente-29 (PROMIS-29)- Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Questa sottoscala della misura PROMIS valuta i sintomi di ansia dei partecipanti (valutazioni dei partecipanti da 1 a 5, valutazioni più alte indicano maggiori sintomi di ansia).
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Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29 (PROMIS-29)- Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Questa sottoscala della misura PROMIS valuta i sintomi della depressione dei partecipanti (valutazioni dei partecipanti da 1 a 5, valutazioni più alte indicano maggiori sintomi di depressione).
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Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Lista di controllo PTSD-Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Questa misura valuta i sintomi di disturbo da stress post-traumatico dei partecipanti (valutazioni dei partecipanti da 1 a 5, valutazioni più alte indicano maggiori sintomi di disturbo da stress post-traumatico).
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Passaggio dal basale all'immediato post-intervento (a 6 settimane) e dal basale al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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