Ukierunkowana psychoterapia grupowa w celu rozwiązania stresu emocjonalnego u zagrożonych osób, które przeżyły OIOM
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ukierunkowana psychoterapia grupowa mająca na celu radzenie sobie ze stresem emocjonalnym u zagrożonych osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii: pilotażowe studium wykonalności
To badanie jest pilotażowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wykonalności wdrożenia grupowej interwencji psychoterapeutycznej w celu zmodyfikowania stresu emocjonalnego (np. lęku, depresji, stresu pourazowego) po hospitalizacji na OIT
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy psychologiczne i stres emocjonalny, w tym lęk, depresja i stres pourazowy, są częstymi problemami wśród pacjentów wypisywanych z oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Obecność dystresu psychicznego wiąże się ze złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich, wolniejszym powrotem do zdrowia i obniżoną jakością życia w tej populacji pacjentów.
Brakuje badań nad interwencjami opartymi na dowodach w celu zaradzenia objawom zdrowia psychicznego u pacjentów po hospitalizacji na OIT. Badacze zwrócili ostatnio uwagę na potencjalną użyteczność wzajemnego wsparcia/interwencji grupowych w procesie powrotu do zdrowia po odbyciu intensywnej terapii; jednak nie zostały one jeszcze szeroko przetestowane w badaniach interwencyjnych, a ich wykonalność i akceptowalność w populacji po OIT nie zostały jeszcze wykazane w badaniu naukowym.
Tak więc celem tego badania jest dostosowanie i przeprowadzenie 6-sesyjnej grupowej interwencji psychologicznej dla pacjentów po OIT w jednoramiennym, nierandomizowanym badaniu interwencyjnym.
Objawy pacjentów będą oceniane na początku badania, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji.
Podstawowym celem pracy jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji grupowej w populacji pacjentów po OIT.
Po drugie, zbadane zostaną zmiany w niepokoju emocjonalnym pacjentów, aby ocenić wpływ interwencji na objawy pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Pobyt na OIT co najmniej 3 dni
- Dostęp do smartfona, laptopa lub komputera i możliwość uczestniczenia w spotkaniu za pośrednictwem platformy wirtualnej
- Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) — wynik ślepy co najmniej 18
- płynność języka angielskiego
- Kwestionariusze przesiewowe zgodne z klinicznie istotną depresją LUB lękiem (Hospitalna Skala Lęku i Depresji-Depresja [HADS-D] LUB HADS-Lęk [HADS-A] wynik >7) LUB Stres pourazowy (lista kontrolna PTSD-wersja cywilna [PCL- C] wynik ≥ 30)
- Mieszka w stanie Massachusetts.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może lub nie chce uczestniczyć w 6 tygodniowych sesjach terapii grupowej
- Trwałe lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że utrudnia uczestnictwo (według oceny MMSE).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna oparta na grupie
Jednoramienna próba wykonalności, więc wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję.
|
Interwencja składa się z cotygodniowych 6, 90-minutowych sesji i obejmuje następujące elementy: edukacja w zakresie psychologicznych i emocjonalnych reakcji na stres, wprowadzanie i ćwiczenie umiejętności radzenia sobie (np. uważność, świadomość emocjonalna, elastyczne myślenie, modyfikacja zachowania), zmniejszanie psychologicznego unikania wykorzystując ekspozycję emocjonalną i ułatwiając grupowe wsparcie i dyskusję (patrz De Paul i Caver, 2021, aby zapoznać się z oryginalnym opisem protokołu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie to ustalone poprzez zgłoszenie liczby pacjentów spełniających kryteria badania, którzy zgodzili się wziąć udział.
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie sesji (akceptowalność)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Zostanie to określone poprzez zgłoszenie liczby sesji interwencyjnych ukończonych przez każdego uczestnika.
|
Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Możliwość gromadzenia danych po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Zostanie to ustalone na podstawie zgłoszenia liczby uczestników, którzy przekażą dane po leczeniu.
|
Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Możliwość gromadzenia danych podczas obserwacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
|
Zostanie to ustalone na podstawie zgłoszenia liczby uczestników, którzy przekażą dane uzupełniające.
|
Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Miara ta ocenia zadowolenie uczestników z interwencji (oceny uczestników od 1 do 4, wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję).
|
Po 6 tygodniach (bezpośrednio po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara ta ocenia oczekiwania i przekonania uczestników, że interwencja będzie pomocna (oceny uczestników od 1 do 9, wyższe wyniki wskazują na wyższe przekonania, że interwencja będzie pomocna).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki-29 (PROMIS-29)- Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Ta podskala narzędzia PROMIS ocenia objawy lękowe uczestników (oceny uczestników od 1 do 5, wyższe oceny wskazują na silniejsze objawy lękowe).
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
|
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki-29 (PROMIS-29)- Depresja
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Ta podskala narzędzia PROMIS ocenia objawy depresji uczestników (oceny uczestników od 1 do 5, wyższe oceny wskazują na większe objawy depresji).
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
|
Lista kontrolna PTSD — wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Ta miara ocenia objawy PTSD uczestników (oceny uczestników od 1 do 5, wyższe oceny wskazują na silniejsze objawy PTSD).
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po interwencji (po 6 tygodniach) oraz z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .