Kohdennettu ryhmäpohjainen psykoterapia emotionaalisen stressin käsittelemiseksi riskialttiissa teho-osastolla selviytyneissä
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kohdennettu ryhmäpohjainen psykoterapia emotionaalisen stressin käsittelemiseksi riskialttiissa tehoosaston selviytyjissä: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tämä tutkimus on kliininen pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta toteuttaa ryhmäpsykoterapiainterventio emotionaalisen stressin (esim. ahdistuneisuus, masennus, posttraumaattinen stressi) muuttamiseen teho-osaston sairaalahoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykologiset oireet ja emotionaalinen ahdistus, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattinen stressi, ovat yleisiä ongelmia tehohoitoyksiköstä (ICU) kotiutetuilla potilailla.
Psykologinen ahdistus liittyy huonoon hoitoon sitoutumiseen, hitaampaan toipumiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimukset todisteisiin perustuvista interventioista tehohoitopotilaiden mielenterveysoireiden hoitamiseksi sairaalahoidon jälkeen puuttuvat. Tutkijat ovat äskettäin korostaneet vertaistuen/ryhmäinterventioiden mahdollista hyödyllisyyttä teho-osaston jälkeisessä toipumisprosessissa; Niitä ei kuitenkaan ole vielä testattu laajasti interventiotutkimuksissa, ja niiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tehohoito-potilasryhmässä ei ole vielä osoitettu tutkimustutkimuksessa.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja toteuttaa 6 istunnon ryhmäpohjainen psykologinen interventio tehohoitopotilaille yhden käden, ei-satunnaistetussa interventiotutkimuksessa.
Potilaiden oireet arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ryhmäinterventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tehohoitopotilaspopulaatiossa.
Toissijaisesti tutkitaan muutoksia potilaiden emotionaalisessa ahdistuksessa, jotta voidaan arvioida interventioiden vaikutusta potilaiden oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta
- ICU-oleskelu vähintään 3 päivää
- Pääsy älypuhelimeen, kannettavaan tietokoneeseen tai tietokoneeseen ja mahdollisuus osallistua kokoukseen virtuaalisen alustan kautta
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND -pistemäärä on vähintään 18
- Englannin sujuvuus
- Seulontakyselyt, jotka vastaavat kliinisesti merkittävää masennusta TAI ahdistusta (sairaalaahdistus ja masennusaste-masennus [HADS-D] TAI HADS-ahdistus [HADS-A] pisteet >7) TAI posttraumaattinen stressi (PTSD-tarkistuslista-siviiliversio [PCL- C] pisteet ≥ 30)
- Asuu Massachusettsin osavaltiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua osallistua kuuteen viikoittaiseen ryhmäterapiajaksoon
- Pysyvä tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka on tarpeeksi vakava estääkseen osallistumisen (MMSE:n kautta arvioituna).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen psykologinen interventio
Yhden käden toteutettavuuskoe, joten kaikki osallistujat saavat intervention.
|
Interventio koostuu 6, 90 minuutin viikoittaisista istunnoista ja sisältää seuraavat osat: koulutus psykologisista ja emotionaalisista reaktioista stressiin, selviytymistaitojen (esim. mindfulness, tunnetietoisuus, joustava ajattelu, käyttäytymisen muokkaaminen) esittely ja harjoitteleminen, psykologisen välttämisen vähentäminen käyttämällä emotionaalista altistumista ja helpottamalla ryhmätukea ja keskustelua (katso alkuperäinen protokollakuvaus De Paul & Caver, 2021).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä määräytyy ilmoittamalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja suostuivat osallistumaan.
|
Perustaso
|
|
Istuntojen noudattaminen (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
|
Tämä määräytyy raportoimalla kunkin osallistujan suorittamien interventioistuntojen lukumäärä.
|
6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
|
|
Tiedonkeruun toteutettavuus jälkikäsittelyssä
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
|
Tämä määritetään ilmoittamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka toimittavat hoidon jälkeisiä tietoja.
|
6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
|
|
Tiedonkeruun toteutettavuus seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Tämä määritetään raportoimalla seurantatiedot toimittaneiden osallistujien lukumäärä.
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
|
Tämä mitta arvioi osallistujien tyytyväisyyttä interventioon (osallistujien arvosanat 1–4, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä).
|
6 viikon kohdalla (välittömästi interventioistuntojen lopussa)
|
|
Uskottavuus ja odotuskysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä mitta arvioi osallistujien odotuksia ja uskomuksia siitä, että interventio on hyödyllinen (osallistujien arvosanat 1–9, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uskoa, että interventio on hyödyllinen).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29) - Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Tämä PROMIS-mitan ala-asteikko arvioi osallistujien ahdistuneisuusoireita (osallistujien arvosanat 1-5, korkeammat arvosanat osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita).
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 (PROMIS-29) - masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Tämä PROMIS-mittarin ala-asteikko arvioi osallistujien masennuksen oireita (osallistujien arvosanat 1-5, korkeammat arvosanat osoittavat suurempia masennuksen oireita).
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
|
PTSD-tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Tämä mitta arvioi osallistujien PTSD-oireita (osallistujien arvosanat 1–5, korkeammat arvosanat osoittavat suurempia PTSD-oireita).
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) ja lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .