Psicoterapia baseada em grupos direcionados para lidar com o estresse emocional em sobreviventes de UTI em situação de risco
6 de maio de 2024 atualizado por: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Psicoterapia baseada em grupos direcionados para lidar com o estresse emocional em sobreviventes de UTI em situação de risco: um estudo piloto de viabilidade
Este estudo é um ensaio clínico piloto para avaliar a viabilidade de implementar uma intervenção de psicoterapia de grupo para modificar o estresse emocional (por exemplo, ansiedade, depressão, estresse pós-traumático) após a internação na UTI
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas psicológicos e sofrimento emocional, incluindo ansiedade, depressão e estresse pós-traumático, são problemas comuns entre os pacientes que recebem alta da unidade de terapia intensiva (UTI).
A presença de sofrimento psicológico está associada a baixa adesão médica, recuperação mais lenta e qualidade de vida reduzida nessa população de pacientes.
Há uma falta de pesquisa sobre intervenções baseadas em evidências para abordar os sintomas de saúde mental em pacientes de UTI após a hospitalização. Os pesquisadores destacaram recentemente a utilidade potencial do apoio de pares/intervenções em grupo no processo de recuperação pós-UTI; no entanto, eles ainda precisam ser amplamente testados em ensaios intervencionistas, e sua viabilidade e aceitabilidade na população pós-UTI ainda não foi demonstrada em um estudo de pesquisa.
Assim, o objetivo deste estudo é adaptar e fornecer uma intervenção psicológica baseada em grupo de 6 sessões para pacientes pós-UTI em um estudo intervencional não randomizado de braço único.
Os sintomas dos pacientes serão avaliados no início, pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção em grupo na população de pacientes pós-UTI.
Secundariamente, as mudanças no sofrimento emocional dos pacientes serão examinadas para avaliar o impacto da intervenção nos sintomas dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Permanência na UTI de pelo menos 3 dias
- Acesso a um smartphone, laptop ou computador e possibilidade de participar de uma reunião por meio de uma plataforma virtual
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - Pontuação BLIND de pelo menos 18
- fluência em inglês
- Questionários de triagem consistentes com depressão clinicamente significativa OU ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-Depressão [HADS-D] OU escore HADS-Ansiedade [HADS-A] >7) OU Estresse Pós-traumático (Lista de Verificação de TEPT-Versão Civil [PCL- C] pontuação de ≥ 30)
- Reside no estado de Massachusetts.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em participar de 6 sessões semanais de terapia de grupo
- Comprometimento cognitivo permanente ou grave, grave o suficiente para impedir a participação (conforme avaliado pelo MMSE).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção psicológica baseada em grupo
Ensaio de viabilidade de braço único, para que todos os participantes recebam a intervenção.
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A intervenção consiste em 6 sessões semanais de 90 minutos e inclui os seguintes componentes: educação sobre reações psicológicas e emocionais ao estresse, introdução e prática de habilidades de enfrentamento (por exemplo, atenção plena, consciência emocional, pensamento flexível, modificação comportamental), diminuição da evitação psicológica usando a exposição emocional e facilitando o suporte e a discussão do grupo (consulte De Paul & Caver, 2021 para a descrição do protocolo original).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base
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Isso será determinado relatando o número de pacientes que atendem aos critérios do estudo que concordaram em participar.
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Linha de base
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Adesão às sessões (aceitabilidade)
Prazo: Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
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Isso será determinado relatando o número de sessões de intervenção concluídas por cada participante.
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Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
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Viabilidade da coleta de dados no pós-tratamento
Prazo: Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
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Isso será determinado relatando o número de participantes que forneceram dados pós-tratamento.
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Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
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Viabilidade da coleta de dados no acompanhamento
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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Isso será determinado relatando o número de participantes que fornecem dados de acompanhamento.
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Aos 3 meses de acompanhamento
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
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Esta medida avalia a satisfação dos participantes com a intervenção (avaliações dos participantes de 1 a 4, pontuações mais altas indicam maior satisfação).
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Às 6 semanas (imediatamente no final das sessões de intervenção)
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Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Linha de base
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Esta medida avalia as expectativas e crenças dos participantes de que a intervenção será útil (avaliações dos participantes de 1 a 9, pontuações mais altas indicam maiores crenças de que a intervenção será útil).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29) - Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento
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Esta subescala da medida PROMIS avalia os sintomas de ansiedade dos participantes (avaliações dos participantes de 1 a 5, classificações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade).
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29) - Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento
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Esta subescala da medida PROMIS avalia os sintomas de depressão dos participantes (avaliações dos participantes de 1 a 5, classificações mais altas indicam maiores sintomas de depressão).
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento
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Lista de verificação de PTSD-versão civil (PCL-C)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento
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Esta medida avalia os sintomas de TEPT dos participantes (classificações dos participantes de 1 a 5, classificações mais altas indicam maiores sintomas de TEPT).
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-intervenção (em 6 semanas) e da linha de base para 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .