Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet gruppebaseret psykoterapi for at imødegå følelsesmæssig stress hos risikopatient-overlevere

6. maj 2024 opdateret af: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Målrettet gruppebaseret psykoterapi for at imødegå følelsesmæssig stress hos risikopatient-overlevende: En pilotgennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse er et klinisk pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en gruppe-psykoterapi-intervention for at modificere følelsesmæssig stress (f.eks. angst, depression, posttraumatisk stress) efter ICU hospitalsindlæggelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykologiske symptomer og følelsesmæssig nød, herunder angst, depression og posttraumatisk stress, er almindelige problemer blandt patienter, der udskrives fra intensivafdelingen (ICU). Tilstedeværelsen af ​​psykiske lidelser er forbundet med dårlig medicinsk overholdelse, langsommere restitution og nedsat livskvalitet hos denne patientpopulation. Der mangler forskning i evidensbaserede interventioner til at imødegå psykiske symptomer hos ICU-patienter efter indlæggelse. Forskere har for nylig fremhævet den potentielle nytte af peer-støtte/gruppeinterventioner i genopretningsprocessen efter ICU; dog mangler de endnu at blive testet bredt i interventionelle forsøg, og deres gennemførlighed og acceptabilitet i post-ICU-populationen er endnu ikke blevet demonstreret i en forskningsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er således at tilpasse og levere en 6-session gruppebaseret psykologisk intervention til post-ICU patienter i et enkeltarmet, ikke-randomiseret interventionsstudie. Patienternes symptomer vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​gruppeinterventionen i post-ICU patientpopulationen. Sekundært vil ændringer i patienters følelsesmæssige lidelse blive undersøgt for at vurdere interventionens indvirkning på patienters symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • ICU ophold på mindst 3 dage
  • Adgang til en smartphone, laptop eller computer og mulighed for at deltage i et møde via en virtuel platform
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND score på mindst 18
  • Engelsk flydende
  • Screeningsspørgeskemaer i overensstemmelse med klinisk signifikant depression ELLER angst (Hospital angst og depressionsskala-depression [HADS-D] ELLER HADS-Angst [HADS-A] score på >7) ELLER Posttraumatisk stress (PTSD-tjekliste-civil version [PCL- C] score på ≥ 30)
  • Bor i staten Massachusetts.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at deltage i 6 ugentlige sessioner i gruppeterapi
  • Permanent eller alvorlig kognitiv svækkelse alvorlig nok til at hindre deltagelse (som vurderet via MMSE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebaseret psykologisk intervention
Enkeltarms gennemførlighedsforsøg, så alle deltagere vil modtage interventionen.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af Stress & Emotions Group (MSEG)
Interventionen består af 6, 90-minutters ugentlige sessioner og omfatter følgende komponenter: undervisning om psykologiske og følelsesmæssige reaktioner på stress, introduktion og praktisering af mestringsfærdigheder (f. brug af følelsesmæssig eksponering og facilitering af gruppestøtte og diskussion (se De Paul & Caver, 2021 for original protokolbeskrivelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive bestemt ved at rapportere antallet af patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, og som accepterede at deltage.
Baseline
Overholdelse af sessioner (acceptabilitet)
Tidsramme: Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Dette vil blive bestemt ved at rapportere antallet af interventionssessioner gennemført af hver deltager.
Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Gennemførlighed af dataindsamling ved efterbehandling
Tidsramme: Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Dette vil blive bestemt ved at rapportere antallet af deltagere, der leverer data efter behandlingen.
Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Gennemførlighed af dataindsamling ved opfølgning
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Dette vil blive fastlagt ved at indberette antallet af deltagere, der giver opfølgningsdata.
Efter 3 måneders opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Dette mål vurderer deltagernes tilfredshed med interventionen (deltagervurderinger på 1 til 4, højere score indikerer højere tilfredshed).
Ved 6 uger (umiddelbart ved slutningen af ​​interventionssessioner)
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
Tidsramme: Baseline
Dette mål vurderer deltagernes forventninger og overbevisninger om, at interventionen vil være nyttig (deltagervurderinger på 1 til 9, højere score indikerer højere overbevisninger om, at interventionen vil være nyttig).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29)- Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning
Denne underskala af PROMIS-målet vurderer deltagernes angstsymptomer (deltagervurderinger på 1 til 5, højere vurderinger indikerer større angstsymptomer).
Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29)- Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning
Denne underskala af PROMIS-målet vurderer deltagernes depressionssymptomer (deltagervurderinger på 1 til 5, højere vurderinger indikerer større depressionssymptomer).
Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning
PTSD-tjekliste-civil version (PCL-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning
Dette mål vurderer deltagernes PTSD-symptomer (deltagervurderinger på 1 til 5, højere vurderinger indikerer større PTSD-symptomer).
Skift fra baseline til umiddelbart post-intervention (ved 6 uger), og fra baseline til til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Håndtering af Stress & Emotions Group (MSEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner