Целевая групповая психотерапия для устранения эмоционального стресса у выживших в отделении интенсивной терапии, находящихся в группе риска
6 мая 2024 г. обновлено: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Целевая групповая психотерапия для снятия эмоционального стресса у выживших в отделении интенсивной терапии, находящихся в группе риска: пилотное технико-экономическое обоснование
Это исследование является пилотным клиническим испытанием для оценки возможности применения групповой психотерапии для изменения эмоционального стресса (например, тревоги, депрессии, посттравматического стресса) после госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психологические симптомы и эмоциональный дистресс, включая тревогу, депрессию и посттравматический стресс, являются распространенными проблемами среди пациентов, выписанных из отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Наличие психологического дистресса связано с плохой приверженностью лечению, более медленным выздоровлением и снижением качества жизни у этой группы пациентов.
Недостаточно исследований доказательных вмешательств для устранения симптомов психического здоровья у пациентов ОИТ после госпитализации. Исследователи недавно подчеркнули потенциальную полезность поддержки сверстников/групповых вмешательств в процессе восстановления после отделения интенсивной терапии; тем не менее, их еще предстоит широко протестировать в интервенционных исследованиях, а их осуществимость и приемлемость для пациентов после отделения интенсивной терапии еще предстоит продемонстрировать в научном исследовании.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы адаптировать и провести групповое психологическое вмешательство из 6 сеансов для пациентов после отделения интенсивной терапии в нерандомизированном интервенционном исследовании с одной группой.
Симптомы пациентов будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Основной целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости группового вмешательства в популяции пациентов после ОИТ.
Во-вторых, будут изучены изменения в эмоциональном дистрессе пациентов, чтобы оценить влияние вмешательства на симптомы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 3 дней
- Доступ к смартфону, ноутбуку или компьютеру и возможность участвовать в собрании через виртуальную платформу
- Монреальский когнитивный тест (MoCA)-BLIND не менее 18 баллов
- свободное владение английским языком
- Скрининговые опросники, соответствующие клинически значимой депрессии ИЛИ тревоге (Больничная шкала тревоги и депрессии - Депрессия [HADS-D] ИЛИ HADS-Тревожность [HADS-A] > 7 баллов) ИЛИ Посттравматический стресс (Контрольный список посттравматического стресса - Гражданская версия [PCL- C] оценка ≥ 30)
- Проживает в штате Массачусетс.
Критерий исключения:
- Не может или не хочет участвовать в 6 еженедельных сеансах групповой терапии
- Постоянные или тяжелые когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы препятствовать участию (по оценке с помощью MMSE).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое психологическое вмешательство
Одностороннее технико-экономическое обоснование, поэтому вмешательство получат все участники.
|
Вмешательство состоит из 6 90-минутных еженедельных занятий и включает следующие компоненты: обучение психологическим и эмоциональным реакциям на стресс, внедрение и отработка навыков преодоления стресса (например, внимательность, эмоциональное осознание, гибкое мышление, модификация поведения), уменьшение психологического избегания. используя эмоциональное воздействие, а также способствуя групповой поддержке и обсуждению (см. De Paul & Caver, 2021 для первоначального описания протокола).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет определено путем сообщения о количестве пациентов, соответствующих критериям исследования, которые согласились участвовать.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность сеансам (приемлемость)
Временное ограничение: Через 6 недель (сразу в конце интервенционных сеансов)
|
Это будет определяться отчетом о количестве интервенционных сеансов, завершенных каждым участником.
|
Через 6 недель (сразу в конце интервенционных сеансов)
|
|
Возможность сбора данных после лечения
Временное ограничение: Через 6 недель (сразу в конце интервенционных сеансов)
|
Это будет определено путем сообщения количества участников, предоставивших данные после лечения.
|
Через 6 недель (сразу в конце интервенционных сеансов)
|
|
Возможность сбора данных при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Это будет определено путем сообщения количества участников, которые предоставят последующие данные.
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Через 6 недель (сразу в конце интервенционных сеансов)
|
Этот показатель оценивает удовлетворенность участников вмешательством (оценка участников от 1 до 4, более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение).
|
Через 6 недель (сразу в конце интервенционных сеансов)
|
|
Опросник правдоподобия и ожиданий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот показатель оценивает ожидания и убеждения участников в том, что вмешательство будет полезным (оценка участников от 1 до 9, более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в том, что вмешательство будет полезным).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов пациентов-29 (ПРОМИС-29) - Тревога
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства (через 6 недель) и с исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение
|
Эта подшкала измерения PROMIS оценивает симптомы тревоги участников (оценки участников от 1 до 5, более высокие оценки указывают на более выраженные симптомы тревоги).
|
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства (через 6 недель) и с исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами-29 (ПРОМИС-29) - Депрессия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства (через 6 недель) и с исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение
|
Эта подшкала измерения PROMIS оценивает симптомы депрессии участников (оценки участников от 1 до 5, более высокие оценки указывают на более выраженные симптомы депрессии).
|
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства (через 6 недель) и с исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства (через 6 недель) и с исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение
|
Эта мера оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства участников (оценки участников от 1 до 5, более высокие оценки указывают на более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства).
|
Изменение исходного уровня на сразу после вмешательства (через 6 недель) и с исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .