クロロフィリンの有無にかかわらず、TNT における SCRT (SCOTCH)
クロロフィリンを使用または使用しない短期放射線療法ベースの完全術前補助療法 (SCOTCH 研究)
この臨床試験の目的は、術前化学放射線療法にクロロフィリンを追加することで、胃腸/泌尿生殖器/血液学的毒性率を低下させ、局所進行直腸癌と診断された患者の生活の質を改善できるかどうかを確認することです。
これは無作為化プラセボ対照試験であり、クロロフィリン群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療とともに目的の薬剤の投与を受けることになります。 他のアームに無作為に割り当てられた参加者には、標準治療とともにプラセボが投与されます。
研究者らは両群の結果の違いを比較し、手術以外の管理の成功率も観察する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
局所進行直腸がんの現在の標準治療には、術前補助療法（手術前に行われる治療）放射線療法と化学療法、その後必要に応じて手術が行われるか、腫瘍が完全に退縮した患者の様子を観察することが含まれます。 この集中治療を受けた患者でも、患者のほぼ 70% がグレード 2 以上の急性毒性 (毒性に対する投薬が必要) を発症することが観察されています (期間中または 3 か月以内)。 これは患者の治療耐性、完了、生活の質に影響を与えます。
この研究では、研究者らは、標準的な治療法にクロロフィリンという薬物（緑の植物の葉由来）を追加することが急性毒性の軽減に役立つかどうかを確認する予定です。 これは 2 つのアームを持つランダム化研究です。アーム 1 は参加者に目的の薬物 (クロロフィリン) を投与するテストアームで、他のアームでは参加者にプラセボを投与します。 研究が正常に完了すると、両方の研究群からの結果が比較され、参加者は標準プロトコルに従って2年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 組織学的に直腸腺癌の診断が確認された。
- MRI に基づく臨床ステージ II/III (T2-3、4b: 前立腺、SV、または膣後部に付着しているが、著しく浸潤していない、N0-2)。
- 頭尾長が 7 cm 未満の非全周性腫瘍
- 直腸下部の腫瘍、または肛門縁から最大 7 cm のところに発生する腫瘍。
- 胸部および腹部のCTでは遠隔転移の証拠はありません。
- 過去に骨盤放射線療法を受けていない
- 直腸がんに対する化学療法や手術歴がない
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-2
- 患者は、この研究に参加する前に、インフォームド・コンセントの声明を読み、同意し、署名する必要があります。
腫瘍内科医チームによって決定された、標準的な術前化学療法の選択肢の 1 つを受ける資格がある。
- 好中球絶対数 (ANC) > 1.5 細胞/mm3、ヘモグロビン (HGB) > 8.0 gm/dl、血小板 (PLT) > 150,000/mm3。
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (総ビリルビン ≤ 3.0 x ULN でなければならないギルバート症候群の患者を除く)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN、アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN。
除外基準:
- 直腸の印章または粘液組織学的癌
- 再発性直腸がんまたは以前の骨盤放射線治療
- 切除不能な原発性直腸がん。
- クレアチニン値が正常の上限の 1.5 倍を超えている。
- MRI検査を受けられない患者様。
- 過去6か月以内に何らかの動脈血栓性イベントの病歴がある患者。 これには、狭心症（安定または不安定）、MI、TIA、または CVA が含まれます。
- 潰瘍性大腸炎またはその他の組織学的に確認された炎症性腸疾患。
- 深部静脈血栓症などの静脈血栓エピソードや、登録の6か月以上前に発生した肺塞栓症の既往歴のある患者は、安定した用量の抗凝固療法を受けている場合に限り、プロトコールへの参加が考慮される場合があります。 同様に、試験的細動または他の症状に対して抗凝固療法を受けている患者も、安定した用量の抗凝固療法を受けていれば参加できます。
- -治験責任医師の判断で、この研究への参加候補者として不適切と思われる他の医学的または精神医学的状態または疾患を併発している患者。
- フォローアップに対する信頼性が低い。
- 資格基準により不適格
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロロフィリン
薬剤名：銅クロロフィリンナトリウム 剤形：錠剤 投与量：750mg 投与経路：経口 回数：1日1回朝食前。
期間：放射線療法の10～14日前から細胞傷害性療法の最後の投与後3ヶ月まで
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追加のクロロフィリン錠と短期放射線療法に基づく術前補助療法の合計 +/- 小線源療法のブースト線量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬剤名: プラセボ 剤形: 1 錠剤 投与経路: 経口 頻度: 1 日 1 回、朝の食前。
期間：放射線療法の10～14日前から細胞傷害性療法の最後の投与後3ヶ月まで
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追加のプラセボ錠剤と短期放射線療法ベースの術前補助療法の合計 +/- 小線源療法のブースト線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：最後の細胞毒性療法から 3 か月後。
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進行直腸がんにおけるグレード 2 以上の有害事象共通用語基準 (CTCAE) の急性胃腸 (GI)/泌尿生殖器 (GI)/血液毒性 (HT) の発生率。 最小値: グレード 1 最大値: グレード 5 グレード 1 の遅発性毒性は良好な結果を意味します。 グレード 2 以上の晩発毒性は、より悪い転帰を意味します。 |
最後の細胞毒性療法から 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した初期毒性と晩期毒性
時間枠：2年
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(3) として、2 年間の治療関連の初期および後期毒性 (有害事象に関するグレード 2 共通用語基準、バージョン 5.0) をグループ間で比較します。 最小値: グレード 1 最大値: グレード 5 グレード 1 の遅発性毒性は良好な結果を意味します。 グレード 2 以上の晩発毒性は、より悪い転帰を意味します。 |
2年
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手術合併症の推定
時間枠：手術後30日目
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Clavien-Dindo 分類に基づいて手術合併症を推定します。
最小値: グレード 1 最大値: グレード 5 グレード 1 の手術合併症は良好な結果を意味します。
グレード 2 以上の手術合併症は、より悪い結果を意味します。
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手術後30日目
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毒性の低減によるコストメリット
時間枠：2年
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さまざまな支持療法や入院にかかる患者一人当たりの直接費用を両群で推定し、毒性軽減による経済的利益があるかどうかを比較する。 薬の記録と入院の詳細が保管されます。 |
2年
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腫瘍体積減少動態
時間枠：2年
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腫瘍体積と、非手術管理の成功につながる放射線治療線量との相関関係と、研究グループの患者ではそうでない相関関係を研究する。
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2年
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全体的な成功完全応答率
時間枠：3年
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コホート全体における3年間の全体的な完全奏効率（臨床的または病理学的）およびTNT後24～36週間の完全臨床奏効（cCR）を推定し、クロロフィリン群と対照群の間に差異があるかどうかを推定する。
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3年
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臓器保存率
時間枠：3年
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3 年間の臓器保存率、TME のない生存率、およびクロロフィリン群と対照群間の差異がある場合にはそれを推定します。(by
2年後に直腸癌の手術（直腸間膜全切除術、TME）を必要としなかった患者を推定し、クロロフィリン群と対照群の間に差異があるかどうかを推定する。）
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3年
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無病生存期間
時間枠：3年
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コホート全体における3年間の無病生存率、遠隔転移のない生存率、局所領域の無不全生存率、および全生存率を推定するため、また、2つの群間および非手術管理が成功した患者と他の群との間に差がある場合はそれを推定する。
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3年
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健康関連の生活の質
時間枠：2年
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(3)として、さまざまなグループ間の健康関連の生活の質(QOL)を推定し、比較します。
(欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ) を使用) これらの質問票は追跡調査の 6 か月間隔で患者によって記入されます。
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2年
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発生のタイムラインを評価するには
時間枠：3年
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SCRTベースのTNT中のグレード2/3のGI毒性(すなわち、直腸出血、直腸潰瘍、直腸痛、しぶり)の発生のタイムラインを評価する。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Rahul Krishnatry, M.D.、Tata Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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