SCRT in TNT Con o Senza Clorofillina (SCOTCH)
Terapia neoadiuvante totale basata su radioterapia breve con o senza clorofillina (studio SCOTCH)
L'obiettivo di questo studio clinico è vedere se l'aggiunta di clorofillina alla chemio-radioterapia neoadiuvante può ridurre i tassi di tossicità gastrointestinale/genitourinaria/ematologica e migliorare la qualità della vita nei pazienti con diagnosi di carcinoma del retto localmente avanzato.
Questo è uno studio randomizzato di controllo con placebo, in cui i partecipanti randomizzati al braccio Chlorophyllin riceveranno il farmaco di interesse insieme al trattamento standard. I partecipanti randomizzati all'altro braccio riceveranno placebo insieme al trattamento standard.
I ricercatori confronteranno la differenza tra i risultati di entrambi i bracci e osserveranno anche i tassi di successo della gestione non operativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento standard per il carcinoma del retto localmente avanzato comprende la radioterapia e la chemioterapia neoadiuvante (trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico) seguite da un intervento chirurgico se necessario o attendere e osservare nei pazienti in cui il tumore è completamente regredito. È stato osservato che anche dopo aver ricevuto questo trattamento intensivo, quasi il 70% dei pazienti sviluppa tossicità acuta (durante o entro 3 mesi) di grado 2 o superiore (necessità di farmaci per la tossicità). Ciò influisce sulla tolleranza al trattamento, sul completamento e sulla qualità della vita.
In questo studio i ricercatori vedranno se l'aggiunta del farmaco clorofillina (derivato dalle foglie delle piante verdi) insieme al trattamento standard aiuterebbe a ridurre la tossicità acuta. Questo è uno studio randomizzato che ha due bracci; Il braccio 1 è il braccio di prova in cui i partecipanti riceveranno il farmaco di interesse (clorofillina) e nell'altro braccio i partecipanti riceveranno il placebo. Al completamento con successo dello studio, i risultati di entrambi i bracci dello studio verranno confrontati e i partecipanti saranno seguiti dal protocollo standard per 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto.
- Stadio clinico II/III (T2-3, 4b: aderente alla prostata, SV o postvaginale ma non invadente in modo grossolano, N0-2) basato sulla risonanza magnetica.
- Tumori non circonferenziali con lunghezza craniocaudale <7 cm
- I tumori del retto inferiore, o che iniziano fino a 7 cm dal bordo anale.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza alla TC del torace e dell'addome.
- Nessuna precedente radioterapia pelvica
- Nessuna precedente chemioterapia o intervento chirurgico per cancro del retto
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio.
Idoneo a ricevere una delle opzioni di chemioterapia neoadiuvante standard come determinato dal team di oncologi medici.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 cellule/mm3, emoglobina (HGB) > 8,0 gm/dl, piastrine (PLT) > 150.000/mm3.
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (eccetto nei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere bilirubina totale ≤ 3,0 x ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN, alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x ULN.
Criteri di esclusione:
- Sigillo o tumore istologico mucinoso del retto
- Cancro del retto ricorrente o precedente radioterapia pelvica
- Carcinoma rettale primario non resecabile.
- Livello di creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica.
- Pazienti con una storia di qualsiasi evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi. Questo include angina (stabile o instabile), IM, TIA o CVA.
- Colite ulcerosa o qualsiasi altra malattia infiammatoria intestinale istologicamente confermata.
- I pazienti con una storia di episodi trombotici venosi come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare verificatisi più di 6 mesi prima dell'arruolamento possono essere presi in considerazione per la partecipazione al protocollo, a condizione che siano in terapia con dosi stabili di anticoagulanti. Allo stesso modo, i pazienti che sono anticoagulanti per una fibrillazione di prova o altre condizioni possono partecipare, a condizione che siano in terapia con dosi stabili di anticoagulanti.
- Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.
- Scarsa affidabilità per il follow-up.
- Non idoneo in base ai criteri di ammissibilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clorofillina
Nome del farmaco: sodio rame clorofillina Forma di dosaggio: compresse Dosaggio: 750 mg Via di somministrazione: orale Frequenza: una volta al giorno al mattino prima dei pasti.
Durata: da 10-14 giorni prima della radioterapia fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di terapia citotossica
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Compressa aggiuntiva di clorofillina con trattamento neoadiuvante totale basato su radioterapia a breve termine +/- dose di potenziamento della brachiterapia
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Comparatore placebo: Placebo
Nome del farmaco: Placebo Forma di dosaggio: 1 compressa Via di somministrazione: orale Frequenza: una volta al giorno al mattino prima dei pasti.
Durata: da 10-14 giorni prima della radioterapia fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di terapia citotossica
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Compressa aggiuntiva di placebo con trattamento neoadiuvante totale basato su radioterapia a breve termine +/- dose di potenziamento della brachiterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima terapia citotossica.
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Incidenza di tossicità gastrointestinale acuta (GI)/genitourinaria (GI)/ematologica (HT) acuta di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nel cancro del retto avanzato. Valore minimo: Grado 1 Valore massimo: Grado 5 La tossicità tardiva di Grado 1 indica un buon risultato. Una tossicità tardiva di grado 2 o superiore indica un risultato peggiore. |
3 mesi dopo l'ultima terapia citotossica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità precoci e tardive correlate al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare le tossicità precoci e tardive correlate al trattamento (grado 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0) per due anni tra i gruppi come (3). Valore minimo: Grado 1 Valore massimo: Grado 5 Tossicità tardiva di grado 1 significa un buon risultato. La tossicità tardiva di grado 2 o superiore indica un esito peggiore. |
2 anni
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Stima delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Stimare le complicanze chirurgiche in base alla classificazione di Clavien-Dindo.
Valore minimo: Grado 1 Valore massimo: Grado 5 Le complicanze chirurgiche di grado 1 indicano un buon risultato.
Complicanze chirurgiche di grado 2 o superiore significano un esito peggiore.
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30 giorni dopo l'intervento
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Vantaggio in termini di costi con riduzione della tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
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Il costo diretto per paziente per vari farmaci di supporto, i ricoveri ospedalieri saranno stimati in entrambi i bracci e confrontati per vedere se ci sono benefici finanziari della riduzione della tossicità. Verranno mantenuti il registro delle medicine e i dettagli del ricovero. |
2 anni
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Cinetica di riduzione del volume del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare la correlazione del volume del tumore con le dosi di radioterapia utilizzate che portano a una gestione non chirurgica di successo rispetto a non nel gruppo di studio dei pazienti.
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2 anni
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Tassi di risposta completa complessivi con successo
Lasso di tempo: 3 anni
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Per stimare i tassi di risposta completa complessiva a 3 anni (clinica o patologica) e la risposta clinica completa (cCR) a 24-36 settimane dopo TNT nell'intera coorte e l'eventuale differenza tra clorofillina e bracci di controllo.
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3 anni
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Tassi di conservazione degli organi
Lasso di tempo: 3 anni
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Per stimare i tassi di conservazione degli organi a 3 anni, la sopravvivenza libera da TME e l’eventuale differenza tra clorofillina e bracci di controllo.(by
stimando i pazienti che non hanno avuto bisogno di un intervento chirurgico per cancro del retto (escissione mesorettale totale; TME) a due anni e l'eventuale differenza tra clorofillina e bracci di controllo.)
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3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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Per stimare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza libera da fallimento loco-regionale e i tassi di sopravvivenza globale nell’intera coorte e l’eventuale differenza tra due bracci e tra pazienti con gestione non operatoria di successo rispetto ad altri.
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3 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
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Per stimare e confrontare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) tra vari gruppi come (3).
(utilizzando questionari sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)) Questi questionari verranno compilati dal paziente a intervalli di sei mesi dal follow-up.
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2 anni
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Valutare la sequenza temporale dell'avvenimento
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare la sequenza temporale dell'insorgenza di tossicità gastrointestinali di grado 2/3 (vale a dire sanguinamento rettale, ulcera rettale, dolore rettale, tenesmo) durante TNT basato su SCRT.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti protettivi
- Agenti antimutageni
- clorofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 900959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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