Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCRT i TNT med eller uden chlorophyllin (SCOTCH)

15. februar 2024 opdateret af: Tata Memorial Centre

Kort kursus stråleterapi baseret total neoadjuverende terapi med eller uden chlorophyllin (SCOTCH-undersøgelse)

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om tilsætning af chlorophyllin til neoadjuverende kemostrålebehandling kan reducere de gastrointestinale/genitourinære/hæmatologiske toksicitetsrater og forbedre livskvaliteten hos patienter, der er diagnosticeret med lokalt fremskreden rektalcancer.

Dette er et randomiseret placebokontrolforsøg, hvor deltagere randomiseret til Chlorophyllin-armen vil modtage lægemidlet af interesse sammen med standardbehandlingen. Deltagere randomiseret til en anden arm vil modtage placebo sammen med standardbehandlingen.

Forskere vil sammenligne forskellen mellem resultaterne fra begge arme og vil også observere de ikke-operative ledelsessuccesrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standardbehandling for lokalt fremskreden endetarmskræft omfatter neoadjuverende (behandling givet før operation) strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af operation, hvis det er nødvendigt, eller vent og hold øje med patienter, hvor tumoren er gået helt tilbage. Det er blevet observeret, at selv efter at have modtaget denne intensive behandling af patienter udvikler næsten 70% af patienterne akut toksicitet (i løbet af eller inden for 3 måneder) af grad 2 eller højere (med behov for medicin for toksicitet). Dette påvirker deres behandlingstolerance, afslutning og livskvalitet.

I denne undersøgelse vil forskere se, om tilsætning af lægemidlet Chlorophyllin (afledt af grønne planteblade) sammen med standardbehandling vil hjælpe med at reducere den akutte toksicitet. Dette er et randomiseret studie, som har to arme; Arm 1 er testarm, hvor deltagerne vil modtage lægemiddel af interesse (Chlorophyllin), og i andre arme vil deltagerne modtage placebo. Efter vellykket afslutning af undersøgelsen vil resultaterne fra både undersøgelsesarmen sammenlignes, og deltagerne vil blive fulgt af standardprotokol i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen.
  • Klinisk trin II/III (T2-3, 4b: klæber til prostata, SV eller postvagina, men ikke groft invaderende, N0-2) baseret på MR.
  • Ikke-cirkumferentielle tumorer med craniocaudal længde <7 cm
  • Tumorerne i den nedre endetarm, eller starter op til 7 cm fra analkanten.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser på CT-thorax og abdomen.
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
  • Ingen forudgående kemoterapi eller operation for endetarmskræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
  • Patienter skal læse, acceptere og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse.

  • Berettiget til at modtage en af ​​mulighederne for standard neoadjuverende kemoterapi som bestemt af det medicinske onkologteam.

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 celler/mm3, hæmoglobin (HGB) > 8,0 gm/dl, blodplader (PLT) > 150.000/mm3.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen hos patienter med Gilberts syndrom, som skal have total bilirubin ≤ 3,0 x ULN), aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN, alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Signet eller mucinøs histologisk cancer i endetarmen
  • Tilbagevendende endetarmskræft eller tidligere bækkenstrålebehandling
  • Primær inoperabel endetarmskræft.
  • Kreatinin niveau større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR.
  • Patienter med en anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA.
  • Colitis ulcerosa eller enhver anden histologisk bekræftet inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter med en anamnese med venøse trombotiske episoder såsom dyb venøs trombose og lungeemboli, der er opstået mere end 6 måneder før indskrivning, kan overvejes at deltage i protokol, forudsat at de er på stabile doser af antikoagulantbehandling. Tilsvarende kan patienter, der er antikoaguleret til et forsøg med fibrillering eller andre tilstande, deltage, forudsat at de er i stabile doser af antikoagulantbehandling.
  • Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.
  • Dårlig pålidelighed til opfølgning.
  • Ikke berettiget i henhold til berettigelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chlorophyllin
Lægemiddelnavn: Sodium Copper Chlorophyllin Doseringsform: Tablet Dosering: 750 mg Indgivelsesvej: Oral Hyppighed: En gang dagligt om morgenen før mad. Varighed: Fra 10-14 dage før strålebehandling op til 3 måneder efter sidste dosis cytotoksisk behandling
Medicin: Chlorophyllin, natriumkobberkompleks
Yderligere Chlorophyllin tablet med kort kursus stråleterapi baseret total neoadjuverende behandling +/- brachyterapi boost dosis
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddelnavn: Placebo Doseringsform: 1 tablet Indgivelsesvej: Oral Hyppighed: En gang dagligt om morgenen før mad. Varighed: Fra 10-14 dage før strålebehandling op til 3 måneder efter sidste dosis cytotoksisk behandling
Medicin: Placebo
Yderligere placebotablet med kortkursus stråleterapi baseret total neoadjuverende behandling +/- brachyterapi boostdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder efter sidste cellegiftbehandling.

Forekomst af grad 2 eller højere Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) akut gastrointestinal (GI)/genitourinær (GI)/hæmatologisk toksicitet (HT).

Minimumsværdi: Grad 1 Maksimal værdi: Grad 5 Grad 1 sen toksicitet betyder et godt resultat. Grad 2 eller højere sen toksicitet betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter sidste cellegiftbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesfulde komplette svarprocenter
Tidsramme: 2 år
At estimere de 2-årige samlede fuldstændige responsrater (kliniske eller patologiske) i hele kohorten og hvis der er nogen forskel mellem chlorophyllin og kontrolarme.
2 år
Organkonserveringsrater
Tidsramme: 2 år
At estimere de 2-årige organbevarelsesrater ved at estimere patienter, der ikke havde behov for operation for rektalcancer (Total mesorektal excision; TME) efter to år og hvis der er nogen forskel mellem klorofyllin og kontrolarme.
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For at estimere den 2-årige sygdomsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse, lokoregional svigtfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater i hele kohorten, og hvis der er nogen forskel mellem to arme og mellem patienter med vellykket ikke-operativ behandling versus andre.
2 år
Behandlingsrelaterede tidlige og sene toksiciteter
Tidsramme: 2 år

At sammenligne behandlingsrelaterede tidlige og sene toksiciteter (grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) i to år mellem grupperne som (3).

Minimumsværdi: Grad 1 Maksimal værdi: Grad 5 Grad 1 sen toksicitet betyder et godt resultat. Grad 2 eller højere sen toksicitet betyder et dårligere resultat.
2 år
Estimering af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At estimere kirurgiske komplikationer baseret på Clavien-Dindo klassificering. Minimumsværdi: Grad 1 Maksimal værdi: Grad 5 Grad 1 kirurgiske komplikationer betyder et godt resultat. Grad 2 eller højere kirurgiske komplikationer betyder et dårligere resultat.
30 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
At estimere og sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) mellem forskellige grupper som (3). brug af livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienten med seks måneders opfølgningsinterval.
2 år
Omkostningsfordel med reduktion i toksicitet
Tidsramme: 2 år

De direkte omkostninger pr. patient for forskellige understøttende medicin, hospitalsindlæggelser vil blive estimeret i begge arme og sammenlignet for at se, om der er nogen økonomisk fordel ved reduktion i toksicitet.

Registrering af medicin og oplysninger om hospitalsindlæggelse vil blive vedligeholdt.
2 år
Tumorvolumenreduktionskinetik
Tidsramme: 2 år
At studere sammenhængen mellem tumorvolumen og anvendte stråleterapidoser, der fører til en vellykket ikke-operativ behandling versus ikke i undersøgelsesgruppen af ​​patienter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner