含或不含叶绿素的 TNT 中的 SCRT (SCOTCH)
基于短期放疗的总新辅助治疗有或没有叶绿素（SCOTCH 研究）
该临床试验的目的是了解在新辅助化疗放疗中加入叶绿素是否可以降低胃肠道/泌尿生殖系统/血液学毒性率并改善诊断为局部晚期直肠癌患者的生活质量。
这是一项随机安慰剂对照试验，其中随机分配到叶绿素组的参与者将接受感兴趣的药物以及标准治疗。 随机分配到另一组的参与者将接受安慰剂和标准治疗。
研究人员将比较两组结果之间的差异，并将观察非手术治疗的成功率。
研究概览
详细说明
目前针对局部晚期直肠癌的标准治疗包括新辅助（术前治疗）放疗和化疗，如果需要，随后进行手术，或者在肿瘤完全消退的患者中等待观察。 据观察，即使在接受这种强化治疗的患者后，几乎 70% 的患者会出现 2 级或更高级别的急性毒性（在 3 个月内或 3 个月内）（需要药物治疗毒性）。 这会影响他们的治疗耐受性、完成度和生活质量。
在这项研究中，研究人员将观察添加药物叶绿素（源自绿色植物叶子）以及标准治疗是否有助于降低急性毒性。 这是一项随机研究，有两个臂；第 1 组是测试组，参与者将接受感兴趣的药物（叶绿素），而其他组的参与者将接受安慰剂。 成功完成研究后，将比较两个研究组的结果，参与者将遵循标准方案 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 经组织学确诊为直肠腺癌。
- 基于 MRI 的临床 II/III 期（T2-3、4b：附着于前列腺、SV 或阴道后但未严重侵入，N0-2）。
- 头尾长度<7 cm的非环状肿瘤
- 下直肠的肿瘤，或从肛缘开始达 7 厘米。
- 胸部和腹部 CT 上没有远处转移的证据。
- 没有先前的盆腔放疗
- 既往未接受过直肠癌化疗或手术
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 在参与本研究之前，患者必须阅读、同意并签署知情同意书。
有资格接受由肿瘤内科医师团队确定的标准新辅助化疗方案之一。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 个细胞/mm3，血红蛋白 (HGB) > 8.0 gm/dl，血小板 (PLT) > 150,000/mm3。
- 总胆红素≤ 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须≤ 3.0 x ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 3 x ULN，丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 3 x ULN。
排除标准：
- 图章样或粘液组织学直肠癌
- 复发性直肠癌或既往盆腔放疗
- 原发性不可切除直肠癌。
- 肌酐水平大于正常上限的 1.5 倍。
- 无法接受 MRI 检查的患者。
- 在过去 6 个月内有任何动脉血栓形成事件史的患者。 这包括心绞痛（稳定或不稳定）、MI、TIA 或 CVA。
- 溃疡性结肠炎或任何其他经组织学证实的炎症性肠病。
- 入组前 6 个月以上有静脉血栓形成史（例如深静脉血栓形成和肺栓塞）的患者可以考虑参与方案，前提是他们正在接受稳定剂量的抗凝治疗。 同样，因试验性纤颤或其他病症而接受抗凝治疗的患者也可以参加，前提是他们正在接受稳定剂量的抗凝治疗。
- 患有任何其他并发的医学或精神状况或疾病的患者，根据研究者的判断，这些状况或疾病会使他们成为不适合参加本研究的候选人。
- 跟进的可靠性差。
- 根据资格标准不合格
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：叶绿素
药物名称：叶绿素铜钠 剂型：片剂 剂量：750 mg 给药途径：口服 频率：每天早上饭前服用一次。
持续时间：从放疗前 10-14 天到最后一次细胞毒性治疗后 3 个月
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额外的叶绿素片剂与基于短期放疗的总新辅助治疗 +/- 近距离放疗加强剂量
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安慰剂比较：安慰剂
药物名称：安慰剂 剂型：1 片 给药途径：口服 频率：每天早上饭前服用一次。
持续时间：从放疗前 10-14 天到最后一次细胞毒性治疗后 3 个月
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额外的安慰剂片剂与基于短期放疗的总新辅助治疗 +/- 近距离放疗加强剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性毒性
大体时间：上次细胞毒治疗后 3 个月。
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晚期直肠癌中不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级或更高急性胃肠道 (GI)/泌尿生殖系统 (GI)/血液学毒性 (HT) 的发生率。 最小值：1 级 最大值：5 级 1 级晚期毒性意味着良好的结果。 2 级或更高级别的晚期毒性意味着更糟糕的结果。 |
上次细胞毒治疗后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关的早期和晚期毒性
大体时间：2年
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如 (3) 所示，比较两组之间两年的治疗相关早期和晚期毒性（2 级不良事件通用术语标准，5.0 版）。 最小值：1 级 最大值：5 级 1 级晚期毒性意味着良好的结果。 2 级或更高级别的晚期毒性意味着更差的结果。 |
2年
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手术并发症的估计
大体时间：术后30天
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根据 Clavien-Dindo 分类估计手术并发症。
最小值：1 级 最大值：5 级 1 级手术并发症意味着良好的结果。
2 级或更高级别的手术并发症意味着更差的结果。
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术后30天
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毒性降低带来的成本效益
大体时间：2年
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每位患者用于各种支持性药物的直接成本、入院费用将在两组中进行估计并进行比较，以查看是否有任何降低毒性的经济效益。 将保留药物记录和住院详情。 |
2年
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肿瘤体积缩小动力学
大体时间：2年
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研究肿瘤体积与所用放疗剂量的相关性，从而导致成功的非手术治疗与研究组患者的非手术治疗相比。
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2年
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总体成功完成回复率
大体时间：3年
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评估整个队列中 TNT 治疗后 24-36 周的 3 年总体完全缓解率（临床或病理）和完全临床缓解 (cCR)，以及叶绿素和对照组之间是否存在差异。
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3年
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器官保存率
大体时间：3年
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估计 3 年器官保存率、无 TME 存活率以及叶绿素和对照组之间是否存在差异。（通过
估计两年后不需要接受直肠癌手术（全直肠系膜切除术；TME）的患者，以及叶绿素和对照组之间是否存在差异。）
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3年
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无病生存
大体时间：3年
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评估整个队列的 3 年无病生存率、无远处转移生存率、局部区域无失败生存率和总体生存率，以及两组之间以及成功非手术治疗的患者与其他患者之间是否存在差异。
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3年
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健康相关的生活质量
大体时间：2年
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估计和比较各组之间的健康相关生活质量 (QOL)，如 (3) 所示。
（使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的生活质量调查问卷（QLQ））这些调查问卷将由患者在随访的六个月间隔内填写。
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2年
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评估发生的时间线
大体时间：3年
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评估基于 SCRT 的 TNT 期间 2/3 级胃肠道毒性（即直肠出血、直肠溃疡、直肠疼痛、里急后重）发生的时间线。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Rahul Krishnatry, M.D.、Tata Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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