Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCRT TNT-ben klorofillinnel vagy anélkül (SCOTCH)

2024. február 15. frissítette: Tata Memorial Centre

Rövid tanfolyamú sugárterápián alapuló teljes neoadjuváns terápia klorofillinnel vagy anélkül (SCOTCH-tanulmány)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a klorofillin hozzáadása a neoadjuváns kemo-sugárterápiához csökkentheti-e a gyomor-bélrendszeri/urogenitális/hematológiai toxicitás arányát és javíthatja-e az életminőséget a lokálisan előrehaladott végbélrákban diagnosztizált betegeknél.

Ez egy randomizált placebo-kontroll vizsgálat, amelyben a Chlorophyllin-karba randomizált résztvevők a szokásos kezeléssel együtt megkapják a kérdéses gyógyszert. A másik karba randomizált résztvevők a standard kezelés mellett placebót is kapnak.

A kutatók összehasonlítják a két kar eredményei közötti különbséget, és megfigyelik a nem operatív kezelés sikerességi arányait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott végbélrák jelenlegi standard kezelése magában foglalja a neoadjuváns (műtét előtti kezelés) sugárterápiát és kemoterápiát, amelyet szükség esetén műtét követ, vagy várjon és figyeljen azoknál a betegeknél, akiknél a daganat teljesen visszafejlődött. Megfigyelték, hogy még az intenzív kezelést követően is a betegek csaknem 70%-ánál 2-es vagy magasabb fokozatú akut toxicitás alakul ki (3 hónap alatt vagy azon belül). Ez befolyásolja a kezelés toleranciáját, befejezését és életminőségét.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a (zöld növényi levelekből származó) klorofillin gyógyszer hozzáadása a szokásos kezeléssel együtt segít-e csökkenteni az akut toxicitást. Ez egy randomizált vizsgálat, amelynek két karja van; Az 1. kar egy tesztkar, ahol a résztvevők érdeklődésre számot tartó gyógyszert (klorofillint), a többi karban pedig placebót kapnak. A vizsgálat sikeres befejezése után mindkét vizsgálati ág eredményeit összehasonlítják, és a résztvevőket standard protokoll szerint követik 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa.
  • II/III klinikai stádium (T2-3, 4b: a prosztatához, SV-hez vagy postvaginához tapad, de nem durván invazív, N0-2) MRI alapján.
  • Nem körbefutó daganatok, craniocaudalis hossza <7 cm
  • A végbél alsó részének daganatai, vagy az anális szélétől 7 cm-re kezdődően.
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre a mellkas és a has CT-n.
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nincs korábbi kemoterápia vagy műtét a végbélrák miatt
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2
  • A vizsgálatban való részvétel előtt a betegeknek el kell olvasniuk, el kell fogadniuk és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

  • Jogosult a standard neoadjuváns kemoterápia egyik lehetőségének igénybevételére, amelyet az orvosi onkológus csapat határoz meg.

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 sejt/mm3, hemoglobin (HGB) > 8,0 gm/dl, vérlemezke (PLT) > 150 000/mm3.
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve Gilbert-szindrómás betegeknél, akiknél a teljes bilirubin szintje ≤ 3,0 x ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 x ULN, alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN.

Kizárási kritériumok:

  • A végbél pecsét vagy mucinosus szövettani rákja
  • Ismétlődő végbélrák vagy korábbi kismedencei sugárkezelés
  • Elsődleges nem reszekálható végbélrák.
  • A kreatinin szintje meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
  • Azok a betegek, akik nem vehetnek részt MRI-n.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen artériás trombózisos esemény szerepel az elmúlt 6 hónapban. Ide tartozik az angina (stabil vagy instabil), az MI, a TIA vagy a CVA.
  • Colitis ulcerosa vagy bármely más szövettanilag igazolt gyulladásos bélbetegség.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vénás thromboticus epizódok, például mélyvénás trombózis és tüdőembólia fordult elő több mint 6 hónappal a felvétel előtt, megfontolható a protokollban való részvétel, feltéve, hogy stabil dózisú antikoaguláns terápiát kapnak. Hasonlóképpen, a vizsgálatban fibrilláció vagy egyéb állapot miatt antikoaguláns betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy stabil dózisú antikoaguláns terápiát kapnak.
  • Bármilyen más egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék őket a vizsgálatban való részvételre.
  • A nyomon követés gyenge megbízhatósága.
  • A jogosultsági feltételek szerint nem jogosult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klorofillin
A gyógyszer neve: Nátrium réz klorofillin Adagolási forma: Tabletta Adagolás: 750 mg Alkalmazási mód: Szájon át Gyakoriság: Naponta egyszer, reggel étkezés előtt. Időtartam: 10-14 nappal a sugárkezelés előtt a citotoxikus terápia utolsó adagját követő 3 hónapig
Drog: Klorofillin, nátrium-réz komplex
Kiegészítő klorofillin tabletta rövid lefolyású sugárterápián alapuló teljes neoadjuváns kezeléssel +/- brachyterápia emlékeztető dózissal
Placebo Comparator: Placebo
A gyógyszer neve: Placebo Adagolási forma: 1 tabletta Alkalmazási mód: Szájon át Gyakoriság: Naponta egyszer, reggel étkezés előtt. Időtartam: 10-14 nappal a sugárkezelés előtt a citotoxikus terápia utolsó adagját követő 3 hónapig
Drog: Placebo
Kiegészítő placebo tabletta rövid távú sugárterápián alapuló teljes neoadjuváns kezeléssel +/- brachyterápia emelődózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónappal az utolsó citotoxikus kezelés után.

A 2-es vagy magasabb fokozatú mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) akut gastrointestinalis (GI)/genitourináris (GI)/hematológiai toxicitás (HT) előfordulása.

Minimális érték: 1. fokozat Maximális érték: 5. fokozat Az 1. fokozatú késői toxicitás jó eredményt jelent. A 2. fokozatú vagy magasabb fokú késői toxicitás rosszabb eredményt jelent.
3 hónappal az utolsó citotoxikus kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében sikeres teljes válaszadási arány
Időkeret: 2 év
Megbecsülni a 2 éves teljes teljes válaszarányt (klinikai vagy patológiás) a teljes kohorszban, és ha van különbség a klorofillin és a kontroll karok között.
2 év
Szervmegőrzési arányok
Időkeret: 2 év
Megbecsülni a 2 éves szervmegőrzési arányokat olyan betegek becslésével, akiknek nem volt szükségük műtétre végbélrák miatt (Totális mezorektális kimetszés; TME) két év múlva, és ha van különbség a klorofillin és a kontroll karok között.
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A 2 éves betegségmentes túlélés, a távoli metasztázismentes túlélés, a loko-regionális kudarcmentes túlélés és a teljes kohorsz teljes túlélési aránya, valamint ha van különbség a két kar és a sikeres, nem műtéti kezelésben részesülő betegek és a többi beteg között.
2 év
Kezeléssel kapcsolatos korai és késői toxicitások
Időkeret: 2 év

A kezeléssel összefüggő korai és késői toxicitások összehasonlítása (2. fokozatú közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez, 5.0-s verzió) két évre a (3) csoportok között.

Minimális érték: 1. fokozat Maximális érték: 5. fokozat Az 1. fokozatú késői toxicitás jó eredményt jelent. A 2. fokozatú vagy magasabb fokú késői toxicitás rosszabb eredményt jelent.
2 év
A műtéti szövődmények becslése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtéti szövődmények becslése Clavien-Dindo osztályozás alapján. Minimális érték: 1. fokozat Maximális érték: 5. fokozat Az 1. fokozatú műtéti szövődmények jó eredményt jelentenek. A 2. fokozatú vagy magasabb fokú műtéti szövődmények rosszabb eredményt jelentenek.
30 nappal a műtét után
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL) becslése és összehasonlítása a különböző csoportok között (3). az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíveinek (QLQ) felhasználásával. Ezeket a kérdőíveket a páciens hat hónapos követési időközönként tölti ki.
2 év
Költséghaszon a toxicitás csökkentésével
Időkeret: 2 év

A különböző támogató gyógyszerek és a kórházi felvételek egy betegre eső közvetlen költségét mindkét karon megbecsülik, és összehasonlítják, hogy a toxicitás csökkentése milyen anyagi hasznot eredményez.

A gyógyszerekről és a kórházi kezelés részleteiről nyilvántartást kell vezetni.
2 év
Tumor térfogatcsökkentési kinetika
Időkeret: 2 év
Vizsgálni a tumor térfogatának és az alkalmazott sugárterápiás dózisok közötti összefüggést, amely sikeres, nem műtéti kezelést eredményezett, illetve nem a vizsgált betegcsoportban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 900959

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel