Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCRT i TNT med eller uten klorofyllin (SCOTCH)

25. september 2025 oppdatert av: Tata Memorial Centre

Kortkurs stråleterapibasert total neoadjuvant terapi med eller uten klorofyllin (SCOTCH-studie)

Målet med denne kliniske studien er å se om tilsetning av klorofyllin til neoadjuvant kjemoradioterapi kan redusere gastrointestinal/genitourinær/hematologisk toksisitet og forbedre livskvaliteten hos pasienter som er diagnostisert med lokalt avansert rektalkreft.

Dette er en randomisert placebokontrollstudie, der deltakere randomisert til Chlorophyllin-armen vil motta stoffet av interesse sammen med standardbehandlingen. Deltakere randomisert til annen arm vil motta placebo sammen med standardbehandlingen.

Forskere vil sammenligne forskjellen mellom resultatene fra begge armene og vil også observere suksessratene for ikke-operativ ledelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende standardbehandlingen for lokalt avansert rektalkreft inkluderer neoadjuvant (behandling gitt før kirurgi) strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av kirurgi om nødvendig eller vent og se på pasienter som har svulst fullstendig tilbake. Det har blitt observert at selv etter å ha mottatt denne intensive behandlingen, utvikler nesten 70 % av pasientene akutt toksisitet (i løpet av eller innen 3 måneder) av grad 2 eller høyere (trenger medisiner for toksisitet). Dette påvirker deres behandlingstoleranse, fullføring og livskvalitet.

I denne studien skal forskerne se om tilsetning av stoffet Chlorophyllin (avledet fra grønne planteblader) sammen med standardbehandling vil bidra til å redusere den akutte toksisiteten. Dette er en randomisert studie som har to armer; Arm 1 er testarm hvor deltakerne vil motta stoff av interesse (klorofyllin) og i andre arm vil deltakerne motta placebo. Etter vellykket gjennomføring av studien vil resultatene fra begge studiearmene sammenlignes og deltakerne vil bli fulgt av standardprotokoll i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i endetarmen.
  • Klinisk stadium II/III (T2-3, 4b: adherent til prostata, SV eller postvagina, men ikke grovt invaderende, N0-2) basert på MR.
  • Ikke-cirkumferensielle svulster med kraniokaudal lengde <7 cm
  • Svulstene i nedre endetarm, eller starter opp til 7 cm fra analkanten.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser på CT bryst og abdomen.
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller kirurgi for endetarmskreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter må lese, godta og signere en erklæring om informert samtykke før de deltar i denne studien.

  • Kvalifisert til å motta et av alternativene for standard neoadjuvant kjemoterapi som bestemt av det medisinske onkologteamet.

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 celler/mm3, hemoglobin (HGB) > 8,0 gm/dl, blodplater (PLT) > 150 000/mm3.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt hos pasienter med Gilberts syndrom som må ha total bilirubin ≤ 3,0 x ULN), aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN, alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Signet eller mucinøs histologisk kreft i endetarmen
  • Tilbakevendende endetarmskreft eller tidligere bekkenstrålebehandling
  • Primær inoperabel endetarmskreft.
  • Kreatininnivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en MR.
  • Pasienter med en historie med arteriell trombotisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA.
  • Ulcerøs kolitt eller annen histologisk bekreftet inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter med en historie med venøse trombotiske episoder som dyp venetrombose og lungeemboli som har oppstått mer enn 6 måneder før registrering kan vurderes for protokolldeltakelse, forutsatt at de får stabile doser antikoagulantbehandling. Tilsvarende kan pasienter som er antikoagulert for en prøveflimmer eller andre tilstander delta, forutsatt at de får stabile doser antikoagulantbehandling.
  • Pasienter med en hvilken som helst annen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien.
  • Dårlig pålitelighet for oppfølging.
  • Ikke kvalifisert i henhold til kvalifikasjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorofyllin
Legemiddelnavn: Sodium Copper Chlorophyllin Doseringsform: Tablett Dosering: 750 mg Administrasjonsvei: Oral Frekvens: En gang daglig om morgenen før mat. Varighet: Fra 10-14 dager før strålebehandling opp til 3 måneder etter siste dose cellegift
Legemiddel: Klorofyllin, natriumkobberkompleks
Ekstra Chlorophyllin tablett med kortkurs stråleterapi basert total neoadjuvant behandling +/- brakyterapi boost dose
Placebo komparator: Placebo
Legemiddelnavn: Placebo. Doseringsform: 1 tablett Administrasjonsvei: Oral Frekvens: En gang daglig om morgenen før mat. Varighet: Fra 10-14 dager før strålebehandling opp til 3 måneder etter siste dose cellegift
Legemiddel: Placebo
Ekstra placebotablett med kortkurs strålebehandling basert total neoadjuvant behandling +/- brakyterapi boostdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: 3 måneder etter siste cellegiftbehandling.

Forekomst av grad 2 eller høyere Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) akutt gastrointestinal (GI)/genitourinær (GI)/hematologisk toksisitet (HT) ved avansert endetarmskreft.

Minimumsverdi: Grad 1 Maksimal verdi: Grad 5 Grad 1 sen toksisitet betyr et godt resultat. Grad 2 eller høyere sen toksisitet betyr et dårligere resultat.
3 måneder etter siste cellegiftbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte tidlige og sene toksisiteter
Tidsramme: 2 år

For å sammenligne behandlingsrelaterte tidlige og sene toksisiteter (grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0) i to år mellom gruppene som (3).

Minimumsverdi: Grad 1 Maksimal verdi: Grad 5 Grad 1 sen toksisitet betyr et godt resultat. Grad 2 eller høyere sen toksisitet betyr et dårligere resultat.
2 år
Estimering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å estimere kirurgiske komplikasjoner basert på Clavien-Dindo klassifisering. Minimumsverdi: Grad 1 Maksimal verdi: Grad 5 Grad 1 kirurgiske komplikasjoner betyr et godt resultat. Grad 2 eller høyere kirurgiske komplikasjoner betyr et dårligere resultat.
30 dager etter operasjonen
Kostnadsfordel med reduksjon i toksisitet
Tidsramme: 2 år

Den direkte kostnaden for per pasient for ulike støttende medisiner, sykehusinnleggelser vil bli estimert i begge armer og sammenlignet for å se om noen økonomisk fordel ved reduksjon i toksisitet.

Registrering av medisiner og opplysninger om sykehusinnleggelse vil bli opprettholdt.
2 år
Tumor Volumreduksjonskinetikk
Tidsramme: 2 år
Å studere sammenhengen mellom tumorvolum og brukte strålebehandlingsdoser som fører til en vellykket ikke-operativ behandling versus ikke i studiegruppen av pasienter.
2 år
Samlet vellykkede komplette svarprosent
Tidsramme: 3 år
For å estimere den 3-årige totale fullstendige responsraten (klinisk eller patologisk) og fullstendig klinisk respons (cCR) 24-36 uker etter TNT i hele kohorten og hvis noen forskjell mellom klorofyllin og kontrollarmer.
3 år
Organkonserveringsrater
Tidsramme: 3 år
For å estimere 3-års organkonserveringsrater, TME-fri overlevelse og om noen forskjell mellom klorofyllin og kontrollarmer.(av estimering av pasienter som ikke trengte kirurgi for endetarmskreft (Total mesorectal excision; TME) etter to år og om noen forskjell mellom klorofyllin og kontrollarmer.)
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å estimere 3-års sykdomsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse, lokoregional sviktfri overlevelse og total overlevelse i hele kohorten, og hvis noen forskjell mellom to armer og mellom pasienter med vellykket ikke-operativ behandling kontra andre.
3 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Å estimere og sammenligne helserelatert livskvalitet (QOL) mellom ulike grupper som (3). (ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaer (QLQ) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) Disse spørreskjemaene vil fylles ut av pasienten med seks måneders oppfølgingsintervall.
2 år
For å evaluere tidslinjen for forekomst
Tidsramme: 3 år
For å evaluere tidslinjen for forekomst av grad 2/3 GI-toksisitet (nemlig rektal blødning, rektal ulcus, rektal smerte, tenesmus) under SCRT-basert TNT.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 900959

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere