클로로필린이 있거나 없는 TNT의 SCRT (SCOTCH)
클로로필린을 포함하거나 포함하지 않는 단기 방사선 요법 기반의 전체 신보강 요법(SCOTCH 연구)
이 임상 시험의 목표는 신보조 화학방사선 요법에 클로로필린을 추가하면 위장관/비뇨생식기/혈액학적 독성 비율을 줄이고 국소 진행성 직장암 진단을 받은 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 무작위 위약 대조군 시험으로, 클로로필린 팔에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료와 함께 관심 있는 약물을 받게 됩니다. 다른 팔로 무작위 배정된 참가자는 표준 치료와 함께 위약을 받게 됩니다.
연구원은 두 팔의 결과 차이를 비교하고 비수술 관리 성공률도 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 직장암에 대한 현재의 표준 치료에는 신보강(수술 전 치료) 방사선 요법 및 화학 요법과 필요한 경우 수술이 포함되며, 종양이 완전히 퇴행한 환자를 기다리고 지켜보고 있습니다. 이렇게 집중적인 치료를 받은 환자들도 약 70%의 환자들이 2등급 이상의 급성 독성(중 또는 3개월 이내)이 발생하는 것으로 관찰되었습니다(독성에 대한 약물 치료 필요). 이것은 그들의 치료 내성, 완료 및 삶의 질에 영향을 미칩니다.
이 연구에서 연구원들은 표준 치료와 함께 약물 클로로필린(녹색 식물 잎에서 추출)을 추가하면 급성 독성을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보려고 합니다. 이것은 두 개의 팔이 있는 무작위 연구입니다. 1군은 참가자가 관심 있는 약물(클로로필린)을 받고 다른 군에서는 참가자가 위약을 받는 테스트군입니다. 연구가 성공적으로 완료되면 두 연구 부문의 결과가 비교되고 참가자는 2년 동안 표준 프로토콜을 따르게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단.
- MRI에 기반한 임상 II/III기(T2-3, 4b: 전립선, SV 또는 질 뒤에 부착되었지만 심하게 침범하지는 않음, N0-2).
- 두개미측 길이가 7 cm 미만인 비주형 종양
- 하부 직장의 종양 또는 항문 가장자리에서 최대 7cm까지 시작됩니다.
- CT 흉부 및 복부에 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 직장암에 대한 이전 화학 요법 또는 수술 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 환자는 본 연구에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고 동의하고 서명해야 합니다.
의료 종양 전문의 팀이 결정한 대로 표준 신보강 화학요법 옵션 중 하나를 받을 자격이 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 세포/mm3, 헤모글로빈(HGB) > 8.0 gm/dl, 혈소판(PLT) > 150,000/mm3.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN을 가져야 하는 길버트 증후군 환자 제외), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN.
제외 기준:
- 직장의 인장 또는 점액 조직학 암
- 재발성 직장암 또는 이전의 골반 방사선 요법
- 원발성 절제 불가능한 직장암.
- 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
- MRI를 받을 수 없는 환자.
- 지난 6개월 이내에 동맥 혈전 사건의 병력이 있는 환자. 여기에는 협심증(안정 또는 불안정), MI, TIA 또는 CVA가 포함됩니다.
- 궤양성 대장염 또는 기타 조직학적으로 확인된 염증성 장 질환.
- 등록 전 6개월 이상 발생한 심정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 정맥 혈전 에피소드의 병력이 있는 환자는 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 프로토콜 참여를 고려할 수 있습니다. 마찬가지로 시험 세동 또는 기타 상태로 인해 항응고 치료를 받는 환자도 안정적인 용량의 항응고제 치료를 받고 있다면 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
- 후속 조치에 대한 신뢰도가 낮습니다.
- 자격 기준에 따라 부적격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로로필린
약명: Sodium Copper Chlorophyllin 제형: 정제 복용량: 750 mg 투여 경로: 경구 빈도: 1일 1회 아침 식전.
기간: 방사선 치료 10-14일 전부터 세포독성 치료 마지막 투여 후 3개월까지
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추가 클로로필린 정제 및 단기 방사선 요법 기반 총 신보조 치료 +/- 근접 치료 부스트 선량
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위약 비교기: 위약
의약품명: 플라시보 제형: 1정 투여 경로: 경구 빈도: 1일 1회 아침 식전.
기간: 방사선 치료 10-14일 전부터 세포독성 치료 마지막 투여 후 3개월까지
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추가 위약 알약과 단기 코스 방사선 요법 기반 총 신보조제 치료 +/- 근접 치료 부스트 선량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 마지막 세포독성 치료 후 3개월.
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진행성 직장암에서 2등급 이상의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 급성 위장관(GI)/비뇨생식기(GI)/혈액학적 독성(HT)의 발생률. 최소값: 1등급 최대값: 5등급 1등급 지연 독성은 좋은 결과를 의미합니다. 2등급 이상의 후기 독성은 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
마지막 세포독성 치료 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 초기 및 후기 독성
기간: 2 년
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(3)과 같이 그룹 간에 2년 동안 치료 관련 초기 및 후기 독성(이상 사례에 대한 2등급 공통 용어 기준, 버전 5.0)을 비교합니다. 최소값: 1등급 최대값: 5등급 후기 독성 1등급은 좋은 결과를 의미합니다. 2등급 이상의 후기 독성은 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
2 년
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수술 합병증의 추정
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류를 기반으로 수술 합병증을 추정합니다.
최소값: 1등급 최대값: 5등급 수술 합병증 1등급은 좋은 결과를 의미합니다.
2 등급 이상의 수술 합병증은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 30일
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독성 감소로 비용 절감
기간: 2 년
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다양한 지원 약물에 대한 환자당 직접 비용, 병원 입원은 두 부문에서 추정되고 독성 감소의 재정적 이점이 있는지 확인하기 위해 비교됩니다. 투약기록과 입원내역을 보관한다. |
2 년
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종양 체적 감소 동역학
기간: 2 년
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종양 부피와 사용된 방사선 요법 선량의 상관관계를 연구하여 환자 연구 그룹이 아닌 성공적인 비수술 관리로 이어집니다.
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2 년
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전반적인 성공 완료 응답률
기간: 3년
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전체 코호트에서 TNT 후 24~36주에 3년 전체 완전 반응률(임상적 또는 병리학적) 및 완전 임상 반응(cCR)을 추정하고 클로로필린군과 대조군 간에 차이가 있는 경우.
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3년
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장기보존율
기간: 3년
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3년 장기 보존율, TME 무생존율 및 클로로필린과 대조군 간의 차이를 추정하기 위해.(by
2년차 직장암 수술(중직장전절제술, TME)이 필요하지 않은 환자와 클로로필린군과 대조군 사이에 차이가 있는지 추정합니다.
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3년
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질병 없는 생존
기간: 3년
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전체 코호트에서 3년 무병생존율, 원거리 무전이 생존율, 국소적 무실패 생존율, 전체 생존율을 추정하고, 두 군 간, 성공적인 비수술 관리를 받은 환자와 다른 환자군 간 차이가 있는 경우를 추정합니다.
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3년
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건강 관련 삶의 질
기간: 2년
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(3)과 같이 다양한 그룹 간의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 추정하고 비교합니다.
(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지(QLQ) 사용) 이러한 설문지는 추적 관찰 6개월 간격으로 환자가 작성합니다.
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2년
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발생 타임라인을 평가하려면
기간: 3년
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SCRT 기반 TNT 동안 2/3등급 GI 독성(즉, 직장 출혈, 직장 궤양, 직장 통증, 후음근) 발생의 타임라인을 평가합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 900959
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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