SCRT em TNT com ou sem clorofilina (SCOTCH)
Terapia neoadjuvante total baseada em radioterapia de curta duração com ou sem clorofilina (estudo SCOTCH)
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a adição de clorofilina à quimiorradioterapia neoadjuvante pode reduzir as taxas de toxicidade gastrointestinal/geniturinário/hematológica e melhorar a qualidade de vida em pacientes diagnosticados com câncer retal localmente avançado.
Este é um estudo randomizado controlado por placebo, no qual os participantes randomizados para o braço Clorofilina receberão o medicamento de interesse juntamente com o tratamento padrão. Os participantes randomizados para outro braço receberão placebo junto com o tratamento padrão.
Os pesquisadores compararão a diferença entre os resultados de ambos os braços e também observarão as taxas de sucesso do tratamento não operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão atual para câncer retal localmente avançado inclui radioterapia neoadjuvante (tratamento administrado antes da cirurgia) e quimioterapia seguida de cirurgia, se necessário, ou esperar e observar em pacientes cujo tumor regrediu completamente. Observou-se que, mesmo após receberem este tratamento intensivo, quase 70% dos pacientes desenvolvem toxicidade aguda (durante ou dentro de 3 meses) de grau 2 ou superior (necessitando de medicação para toxicidade). Isso afeta a tolerância ao tratamento, conclusão e qualidade de vida.
Neste estudo, os pesquisadores vão ver se a adição da droga Clorofilina (derivada de folhas verdes de plantas) juntamente com o tratamento padrão ajudaria a reduzir a toxicidade aguda. Este é um estudo randomizado com dois braços; O braço 1 é o braço de teste onde os participantes receberão a droga de interesse (Clorofilina) e no outro braço os participantes receberão Placebo. Após a conclusão bem-sucedida do estudo, os resultados de ambos os braços do estudo serão comparados e os participantes serão seguidos pelo protocolo padrão por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de reto.
- Estágio clínico II/III (T2-3, 4b: aderente à próstata, SV ou pós-vagina, mas não invadindo grosseiramente, N0-2) com base na ressonância magnética.
- Tumores não circunferenciais com comprimento craniocaudal < 7 cm
- Os tumores do reto inferior, ou começando até 7 cm da borda anal.
- Nenhuma evidência de metástases distantes na TC de tórax e abdômen.
- Sem radioterapia pélvica prévia
- Sem quimioterapia ou cirurgia prévia para câncer retal
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Os pacientes devem ler, concordar e assinar uma declaração de consentimento informado antes da participação neste estudo.
Elegível para receber uma das opções de quimioterapia neoadjuvante padrão conforme determinado pela equipe do oncologista médico.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 células/mm3, hemoglobina (HGB) > 8,0 gm/dl, plaquetas (PLT) > 150.000/mm3.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto em pacientes com síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina total ≤ 3,0 x LSN), aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x LSN, alanina transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN.
Critério de exclusão:
- Câncer histológico de sinete ou mucinoso do reto
- Câncer retal recorrente ou radioterapia pélvica prévia
- Câncer retal primário irressecável.
- Nível de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes que não podem se submeter a uma ressonância magnética.
- Pacientes com história de qualquer evento trombótico arterial nos últimos 6 meses. Isso inclui angina (estável ou instável), IM, AIT ou AVC.
- Colite ulcerativa ou qualquer outra doença inflamatória intestinal confirmada histologicamente.
- Pacientes com histórico de episódios trombóticos venosos, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar ocorrendo mais de 6 meses antes da inscrição, podem ser considerados para participação no protocolo, desde que estejam em doses estáveis de terapia anticoagulante. Da mesma forma, pacientes anticoagulados para uma fibrilação experimental ou outras condições podem participar, desde que estejam em doses estáveis de terapia anticoagulante.
- Pacientes com qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, os tornaria candidatos inadequados para entrar neste estudo.
- Baixa confiabilidade para acompanhamento.
- Inelegível de acordo com os critérios de elegibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clorofilina
Nome do medicamento: Sodium Copper Chlorophyllin Forma de dosagem: Comprimido Dosagem: 750 mg Via de administração: Oral Frequência: Uma vez ao dia pela manhã antes das refeições.
Duração: De 10-14 dias antes da radioterapia até 3 meses após a última dose de terapia citotóxica
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Comprimido adicional de clorofilina com tratamento neoadjuvante total baseado em radioterapia de curta duração +/- dose de reforço de braquiterapia
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Comparador de Placebo: Placebo
Nome do medicamento: Placebo Forma de dosagem: 1 comprimido Via de administração: Oral Frequência: Uma vez ao dia pela manhã antes das refeições.
Duração: De 10-14 dias antes da radioterapia até 3 meses após a última dose de terapia citotóxica
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Comprimido placebo adicional com tratamento neoadjuvante total baseado em radioterapia de curta duração +/- dose de reforço de braquiterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Aguda
Prazo: 3 meses após a última terapia citotóxica.
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Incidência de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) de grau 2 ou superior, toxicidade gastrointestinal (GI)/geniturinária (GI)/hematológica (HT) aguda em câncer retal avançado. Valor mínimo: Grau 1 Valor máximo: Grau 5 Toxicidade tardia de grau 1 significa um bom resultado. Toxicidade tardia de grau 2 ou superior significa um resultado pior. |
3 meses após a última terapia citotóxica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades precoces e tardias relacionadas ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Comparar toxicidades precoces e tardias relacionadas ao tratamento (grau 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0) por dois anos entre os grupos como (3). Valor mínimo: Grau 1 Valor máximo: Grau 5 Grau 1 toxicidade tardia significa um bom resultado. Toxicidade tardia de grau 2 ou superior significa um resultado pior. |
2 anos
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Estimativa de complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Estimar as complicações cirúrgicas com base na classificação de Clavien-Dindo.
Valor mínimo: Grau 1 Valor máximo: Grau 5 Complicações cirúrgicas de grau 1 significam um bom resultado.
Complicações cirúrgicas de grau 2 ou superior significam um resultado pior.
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30 dias pós cirurgia
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Custo-benefício com redução da toxicidade
Prazo: 2 anos
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O custo direto por paciente para vários medicamentos de suporte, internações hospitalares será estimado em ambos os braços e comparado para verificar se há algum benefício financeiro na redução da toxicidade. Registro de medicamentos e detalhes de hospitalização serão mantidos. |
2 anos
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Cinética de redução do volume do tumor
Prazo: 2 anos
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Estudar a correlação do volume do tumor com as doses de radioterapia usadas levando a um tratamento não operatório bem-sucedido versus não no grupo de estudo de pacientes.
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2 anos
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Taxas gerais de resposta completa bem-sucedida
Prazo: 3 anos
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Para estimar as taxas gerais de resposta completa em 3 anos (clínica ou patológica) e resposta clínica completa (cCR) em 24-36 semanas após TNT em toda a coorte e se houver diferença entre clorofilina e braços de controle.
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3 anos
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Taxas de preservação de órgãos
Prazo: 3 anos
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Para estimar as taxas de preservação de órgãos em 3 anos, sobrevida livre de TME e se houver diferença entre clorofilina e braços de controle.(por
estimando pacientes que não precisaram de cirurgia para câncer retal (excisão mesorretal total; TME) em dois anos e se houver diferença entre clorofilina e braços de controle.)
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3 anos
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 3 anos
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Para estimar a sobrevida livre de doença em 3 anos, sobrevida livre de metástase à distância, sobrevida livre de falha loco-regional e taxas de sobrevida global em toda a coorte, e se houver diferença entre dois braços e entre pacientes com manejo não operatório bem-sucedido versus outros.
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3 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 anos
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Estimar e comparar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QV) entre vários grupos como (3).
(usando questionários de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)) Esses questionários serão preenchidos pelo paciente em intervalo de seis meses de acompanhamento.
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2 anos
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Para avaliar o cronograma da ocorrência
Prazo: 3 anos
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Avaliar o cronograma de ocorrência de toxicidades GI de grau 2/3 (ou seja, sangramento retal, úlcera retal, dor retal, tenesmo) durante TNT baseado em SCRT.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes Protetores
- Agentes Antimutagênicos
- Clorofilina
Outros números de identificação do estudo
- 900959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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