SCRT i TNT med eller utan klorofyllin (SCOTCH)
Kortkurs strålterapibaserad total neoadjuvant terapi med eller utan klorofyllin (SCOTCH-studie)
Målet med denna kliniska prövning är att se om tillägg av klorofyllin till neoadjuvant kemoradioterapi kan minska toxicitetsgraden för mag-tarm/genitourinär/hematologisk toxicitet och förbättra livskvaliteten hos patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad rektalcancer.
Detta är en randomiserad placebokontrollstudie, där deltagare som randomiserats till Chlorophyllin-armen kommer att få läkemedlet av intresse tillsammans med standardbehandlingen. Deltagare som randomiserats till annan arm kommer att få placebo tillsammans med standardbehandlingen.
Forskare kommer att jämföra skillnaden mellan resultaten från båda armarna och kommer också att observera de icke-operativa framgångsfrekvenserna för ledningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standardbehandlingen för lokalt avancerad ändtarmscancer inkluderar neoadjuvant (behandling som ges före operation) strålbehandling & kemoterapi följt av operation vid behov eller vänta och titta på patienter där tumören helt har gått tillbaka. Det har observerats att även efter att ha mottagit denna intensiva behandling av patienter utvecklar nästan 70 % av patienterna akut toxicitet (under eller inom 3 månader) av grad 2 eller högre (behöver medicinering för toxicitet). Detta påverkar deras behandlingstolerans, slutförande och livskvalitet.
I denna studie kommer forskare att se om tillsats av läkemedlet Chlorophyllin (som härrör från gröna växtblad) tillsammans med standardbehandling skulle hjälpa till att minska den akuta toxiciteten. Detta är en randomiserad studie som har två armar; Arm 1 är testarm där deltagarna kommer att få läkemedel av intresse (klorofyllin) och i andra armar kommer deltagarna att få placebo. Efter framgångsrikt slutförande av studien kommer resultaten från både studiearmen att jämföras och deltagarna kommer att följas av standardprotokoll i 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i ändtarmen.
- Kliniskt stadium II/III (T2-3, 4b: vidhäftande till prostata, SV eller postvagina men inte kraftigt invaderande, N0-2) baserat på MRT.
- Icke-cirkumferentiella tumörer med kraniokaudal längd <7 cm
- Tumörerna i nedre ändtarmen, eller börjar upp till 7 cm från analkanten.
- Inga tecken på fjärrmetastaser på CT bröst och buk.
- Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
- Ingen tidigare kemoterapi eller operation för rektalcancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
- Patienter måste läsa, samtycka till och underteckna ett meddelande om informerat samtycke innan de deltar i denna studie.
Kvalificerad att få ett av alternativen för standard neoadjuvant kemoterapi som bestäms av det medicinska onkologteamet.
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 celler/mm3, hemoglobin (HGB) > 8,0 gm/dl, trombocyter (PLT) > 150 000/mm3.
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom hos patienter med Gilberts syndrom som måste ha totalt bilirubin ≤ 3,0 x ULN), aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x ULN, alanintransaminas (ALT) ≤ 3 x ULN.
Exklusions kriterier:
- Signet eller mucinös histologisk cancer i ändtarmen
- Återkommande rektalcancer eller tidigare bäckenstrålbehandling
- Primär inoperabel rektalcancer.
- Kreatininnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Patienter som inte kan genomgå en MRT.
- Patienter med en historia av någon arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar angina (stabil eller instabil), MI, TIA eller CVA.
- Ulcerös kolit eller någon annan histologiskt bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter med en historia av venösa trombotiska episoder såsom djup ventrombos och lungemboli som inträffat mer än 6 månader före inskrivningen kan övervägas för att delta i protokollet, förutsatt att de får stabila doser av antikoagulantia. På liknande sätt kan patienter som är antikoagulerade för ett försöksflimmer eller andra tillstånd delta, förutsatt att de får stabila doser av antikoagulantia.
- Patienter med andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra dem till olämpliga kandidater för inträde i denna studie.
- Dålig tillförlitlighet för uppföljning.
- Ej kvalificerad enligt behörighetskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorofyllin
Läkemedelsnamn: Natrium Koppar Klorofyllin Doseringsform: Tablett Dosering: 750 mg Administreringssätt: Oral Frekvens: En gång dagligen på morgonen före mat.
Varaktighet: Från 10-14 dagar före strålbehandling upp till 3 månader efter den sista dosen av cellgiftsbehandling
|
Ytterligare Chlorophyllin tablett med kortkurs strålterapibaserad total neoadjuvant behandling +/- brachyterapi boostdos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedelsnamn: Placebo Doseringsform: 1 tablett Administreringssätt: Oral Frekvens: En gång dagligen på morgonen före mat.
Varaktighet: Från 10-14 dagar före strålbehandling upp till 3 månader efter den sista dosen av cellgiftsbehandling
|
Ytterligare placebotablett med kortkurs strålterapibaserad total neoadjuvant behandling +/- brachyterapi boostdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut toxicitet
Tidsram: 3 månader efter sista cellgiftsbehandling.
|
Incidens av grad 2 eller högre Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) akut gastrointestinal (GI)/genitourinär (GI)/hematologisk toxicitet (HT) vid avancerad rektalcancer. Lägsta värde: Grad 1 Maxvärde: Grad 5 Grad 1 sen toxicitet innebär ett bra resultat. Grad 2 eller högre sen toxicitet innebär ett sämre resultat. |
3 månader efter sista cellgiftsbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade tidiga och sena toxiciteter
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra behandlingsrelaterade tidiga och sena toxiciteter (grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) under två år mellan grupperna som (3). Lägsta värde: Grad 1 Maxvärde: Grad 5 Grad 1 sen toxicitet innebär ett bra resultat. Grad 2 eller högre sen toxicitet innebär ett sämre resultat. |
2 år
|
|
Uppskattning av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Att uppskatta kirurgiska komplikationer baserat på Clavien-Dindo klassificering.
Lägsta värde: Grad 1 Maximal värde: Grad 5 Grad 1 kirurgiska komplikationer innebär ett gott resultat.
Grad 2 eller högre kirurgiska komplikationer innebär ett sämre resultat.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Kostnadsfördelar med minskad toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Den direkta kostnaden för per patient för olika stödjande mediciner, sjukhusinläggningar kommer att uppskattas i båda armarna och jämföras för att se om det finns någon ekonomisk fördel med att minska toxiciteten. Register över mediciner och uppgifter om sjukhusvistelse kommer att upprätthållas. |
2 år
|
|
Tumörvolymreduktionskinetik
Tidsram: 2 år
|
Att studera sambandet mellan tumörvolym och använda strålbehandlingsdoser som leder till en framgångsrik icke-operativ behandling jämfört med inte i studiegruppen av patienter.
|
2 år
|
|
Totalt framgångsrika fullständiga svarsfrekvenser
Tidsram: 3 år
|
Att uppskatta den 3-åriga totala totala svarsfrekvensen (klinisk eller patologisk) och komplett klinisk respons (cCR) 24-36 veckor efter TNT i hela kohorten och om någon skillnad mellan klorofyllin och kontrollarmarna.
|
3 år
|
|
Organkonserveringsgrader
Tidsram: 3 år
|
För att uppskatta 3-åriga organkonserveringsgrader, TME-fri överlevnad och eventuell skillnad mellan klorofyllin och kontrollarmarna.(av
uppskattning av patienter som inte behövde operation för rektalcancer (Total mesorektal excision; TME) vid två år och om någon skillnad mellan klorofyllin och kontrollarmarna.)
|
3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
För att uppskatta den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden, distansmetastasfri överlevnad, lokoregional felfri överlevnad och total överlevnad i hela kohorten, och om någon skillnad mellan två armar och mellan patienter med framgångsrik icke-operativ behandling jämfört med andra.
|
3 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Att uppskatta och jämföra hälsorelaterad livskvalitet (QOL) mellan olika grupper som (3).
(med hjälp av frågeformulär för livskvalitet (QLQ) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) Dessa frågeformulär kommer att fyllas i av patienten med sex månaders uppföljningsintervall.
|
2 år
|
|
För att utvärdera tidslinjen för förekomst
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera tidslinjen för förekomst av grad 2/3 GI-toxicitet (nämligen rektal blödning, rektal sår, rektal smärta, tenesmus) under SCRT-baserad TNT.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Skyddsmedel
- Antimutagena medel
- klorofyllin
Andra studie-ID-nummer
- 900959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .