SCRT v TNT s nebo bez chlorofylinu (SCOTCH)
Krátký kurz Totální neoadjuvantní terapie založená na radioterapii s chlorofylinem nebo bez něj (studie SCOTCH)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání chlorofylinu k neoadjuvantní chemoradioterapii může snížit míru gastrointestinální/genitourinární/hematologické toxicity a zlepšit kvalitu života u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem rekta.
Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie, kde účastníci randomizovaní do ramene s chlorofylinem dostanou požadovaný lék spolu se standardní léčbou. Účastníci randomizovaní do jiné větve dostanou placebo spolu se standardní léčbou.
Výzkumníci budou porovnávat rozdíl mezi výsledky z obou ramen a budou také sledovat míru úspěšnosti neoperativního řízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná standardní léčba lokálně pokročilého karcinomu rekta zahrnuje neoadjuvantní (léčbu podávanou před chirurgickým zákrokem), radioterapii a chemoterapii následovanou v případě potřeby chirurgickým zákrokem nebo vyčkávejte a sledujte u pacientů, u kterých nádor zcela ustoupil. Bylo pozorováno, že i po této intenzivní léčbě pacientů se téměř u 70 % pacientů rozvine akutní toxicita (během nebo do 3 měsíců) stupně 2 nebo vyšší (potřebují léky kvůli toxicitě). To ovlivňuje jejich toleranci léčby, dokončení a kvalitu života.
V této studii vědci zjistí, zda by přidání léku Chlorophyllin (odvozeného z listů zelených rostlin) spolu se standardní léčbou pomohlo snížit akutní toxicitu. Toto je randomizovaná studie, která má dvě ramena; Rameno 1 je testovací rameno, kde účastníci obdrží zájmovou drogu (chlorofylin) a v jiné větvi účastníci obdrží placebo. Po úspěšném ukončení studie budou výsledky obou větví studie porovnány a účastníci budou sledováni standardním protokolem po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta.
- Klinické stadium II/III (T2-3, 4b: adherentní k prostatě, SV nebo post vagina, ale ne hrubě invazivní, N0-2) na základě MRI.
- Necirkumferenční nádory s kraniokaudální délkou <7 cm
- Nádory dolního rekta nebo začínající do 7 cm od análního okraje.
- Žádné známky vzdálených metastáz na CT hrudníku a břicha.
- Žádná předchozí radiační terapie pánve
- Žádná předchozí chemoterapie nebo operace pro rakovinu konečníku
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2
- Pacienti si musí před účastí v této studii přečíst, souhlasit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
Nárok na jednu z možností standardní neoadjuvantní chemoterapie, kterou určí tým lékařských onkologů.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 buněk/mm3, hemoglobin (HGB) > 8,0 gm/dl, krevní destičky (PLT) > 150 000/mm3.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin ≤ 3,0 x ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN, alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x ULN.
Kritéria vyloučení:
- Signet nebo mucinózní histologická rakovina konečníku
- Recidivující karcinom rekta nebo předchozí radioterapie pánve
- Primární neresekabilní karcinom rekta.
- Hladina kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI.
- Pacienti s anamnézou jakékoli arteriální trombotické příhody během posledních 6 měsíců. To zahrnuje angínu (stabilní nebo nestabilní), MI, TIA nebo CVA.
- Ulcerózní kolitida nebo jakékoli jiné histologicky potvrzené zánětlivé onemocnění střev.
- Pacienti s anamnézou žilních trombotických epizod, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie, ke kterým došlo více než 6 měsíců před zařazením, mohou být zváženi pro účast v protokolu, za předpokladu, že dostávají stabilní dávky antikoagulační léčby. Podobně se mohou zúčastnit pacienti, kteří jsou antikoagulováni pro zkušební fibrilaci nebo jiné stavy, za předpokladu, že jsou na stabilních dávkách antikoagulační léčby.
- Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich podle úsudku zkoušejícího učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.
- Špatná spolehlivost pro sledování.
- Nezpůsobilé podle kritérií způsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorofylin
Název léku: Sodium Copper Chlorophyllin Léková forma: Tableta Dávkování: 750 mg Způsob podání: Orální Frekvence: Jednou denně ráno před jídlem.
Trvání: Od 10-14 dnů před radioterapií až do 3 měsíců po poslední dávce cytotoxické terapie
|
Dodatečná tableta chlorofylinu s krátkodobou radioterapií na základě celkové neoadjuvantní léčby +/- boost dávka brachyterapie
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Název léku: Placebo Léková forma: 1 tableta Způsob podání: Orální Frekvence: Jednou denně ráno před jídlem.
Trvání: Od 10-14 dnů před radioterapií až do 3 měsíců po poslední dávce cytotoxické terapie
|
Dodatečná tableta placeba s krátkodobou radioterapií na základě celkové neoadjuvantní léčby +/- boost dávka brachyterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce po poslední cytotoxické terapii.
|
Výskyt 2. nebo vyššího stupně Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) akutní gastrointestinální (GI)/genitourinární (GI)/hematologické toxicity (HT) u pokročilého karcinomu rekta. Minimální hodnota: Stupeň 1 Maximální hodnota: Stupeň 5 Stupeň 1 pozdní toxicity znamená dobrý výsledek. Pozdní toxicita 2. nebo vyššího stupně znamená horší výsledek. |
3 měsíce po poslední cytotoxické terapii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba související s časnou a pozdní toxicitou
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat časnou a pozdní toxicitu související s léčbou (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky 2. stupně, verze 5.0) po dobu dvou let mezi skupinami jako (3). Minimální hodnota: Stupeň 1 Maximální hodnota: Stupeň 5 Stupeň 1 pozdní toxicity znamená dobrý výsledek. Pozdní toxicita 2. nebo vyššího stupně znamená horší výsledek. |
2 roky
|
|
Odhad chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Odhadnout chirurgické komplikace na základě klasifikace Clavien-Dindo.
Minimální hodnota: Stupeň 1 Maximální hodnota: Stupeň 5 Chirurgické komplikace 1. stupně znamenají dobrý výsledek.
Chirurgické komplikace 2. nebo vyššího stupně znamenají horší výsledek.
|
30 dní po operaci
|
|
Cenová výhoda se snížením toxicity
Časové okno: 2 roky
|
Přímé náklady na pacienta na různé podpůrné léky a hospitalizace budou odhadnuty v obou větvích a porovnány, aby se zjistilo, zda existuje nějaký finanční přínos snížení toxicity. Evidence léků a podrobnosti o hospitalizaci budou vedeny. |
2 roky
|
|
Kinetika snížení objemu nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Studovat korelaci objemu nádoru s použitými dávkami radioterapie vedoucí k úspěšnému neoperačnímu řešení versus ne ve studované skupině pacientů.
|
2 roky
|
|
Celkově úspěšná míra kompletní odezvy
Časové okno: 3 roky
|
Odhadnout 3letou celkovou míru kompletní odpovědi (klinické nebo patologické) a kompletní klinické odpovědi (cCR) 24-36 týdnů po TNT v celé kohortě a pokud existuje nějaký rozdíl mezi chlorofylinem a kontrolními rameny.
|
3 roky
|
|
Míra zachování orgánů
Časové okno: 3 roky
|
K odhadu 3leté míry zachování orgánů, přežití bez TME a případných rozdílů mezi chlorofylinem a kontrolními rameny.
odhad pacientů, kteří nepotřebovali operaci pro karcinom rekta (celková mezorektální excize; TME) po dvou letech a pokud existuje nějaký rozdíl mezi chlorofylinem a kontrolními rameny.)
|
3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Odhadnout 3leté přežití bez onemocnění, přežití bez metastáz, přežití bez lokoregionálního selhání a celkovou míru přežití v celé kohortě, a pokud existuje nějaký rozdíl mezi dvěma rameny a mezi pacienty s úspěšnou neoperační léčbou oproti ostatním.
|
3 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
Odhadnout a porovnat kvalitu života související se zdravím (QOL) mezi různými skupinami jako (3).
(pomocí dotazníků kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)) Tyto dotazníky vyplní pacient v šestiměsíčním intervalu sledování.
|
2 roky
|
|
Vyhodnotit časovou osu výskytu
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnotit časovou osu výskytu GI toxicity 2./3. stupně (jmenovitě rektální krvácení, rektální vřed, rektální bolest, tenesmus) během TNT na bázi SCRT.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Ochranné prostředky
- Antimutagenní látky
- chlorofylin
Další identifikační čísla studie
- 900959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .