SCRT in TNT met of zonder chlorofylline (SCOTCH)
Korte cursus op radiotherapie gebaseerde totale neoadjuvante therapie met of zonder chlorofylline (SCOTCH-onderzoek)
Het doel van deze klinische studie is om te zien of toevoeging van chlorofylline aan neoadjuvante chemotherapie de gastro-intestinale/genito-urinaire/hematologische toxiciteit kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij de patiënt met de diagnose lokaal gevorderde endeldarmkanker.
Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, waarbij deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Chlorophyllin-arm, het betreffende geneesmiddel samen met de standaardbehandeling zullen ontvangen. Deelnemers gerandomiseerd naar andere arm krijgen placebo samen met de standaardbehandeling.
Onderzoekers zullen het verschil tussen de uitkomsten van beide armen vergelijken en zullen ook de slagingspercentages van niet-operatief management observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker omvat neoadjuvante (behandeling gegeven vóór de operatie), radiotherapie en chemotherapie gevolgd door een operatie indien nodig, of afwachten bij patiënten bij wie de tumor volledig is teruggedrongen. Er is waargenomen dat zelfs na het ontvangen van deze intensieve behandeling, bijna 70% van de patiënten acute toxiciteit ontwikkelt (gedurende of binnen 3 maanden) van graad 2 of hoger (medicatie nodig voor toxiciteit). Dit beïnvloedt hun behandelingstolerantie, voltooiing en kwaliteit van leven.
In deze studie gaan onderzoekers kijken of toevoeging van het medicijn Chlorophyllin (afgeleid van groene plantenbladeren) samen met standaardbehandeling zou helpen bij het verminderen van de acute toxiciteit. Dit is een gerandomiseerde studie met twee armen; Arm 1 is de testarm waar de deelnemers het geneesmiddel van interesse (Chlorophyllin) krijgen en in de andere arm krijgen de deelnemers Placebo. Na succesvolle afronding van het onderzoek worden de resultaten van beide onderzoeksarmen vergeleken en volgen de deelnemers gedurende 2 jaar het standaardprotocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Rahul Krishnatry, M.D.
- Telefoonnummer: 7028 022-24177000
- E-mail: krishnatry@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Rahul Krishnatry, MD
- Telefoonnummer: 7028 022-24177000
- E-mail: krishnatry@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum.
- Klinische fase II/III (T2-3, 4b: hechtend aan prostaat, SV of postvagina maar niet sterk invasief, N0-2) op basis van MRI.
- Niet-circumferentiële tumoren met een craniocaudale lengte <7 cm
- De tumoren van het onderste deel van de endeldarm beginnen wel tot 7 cm van de anale rand.
- Geen bewijs van metastasen op afstand op CT borst en buik.
- Geen voorafgaande bekkenbestralingstherapie
- Geen eerdere chemotherapie of operatie voor endeldarmkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
- Patiënten moeten vóór deelname aan dit onderzoek een verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, ermee akkoord gaan en deze ondertekenen.
Komt in aanmerking voor een van de opties van standaard neoadjuvante chemotherapie zoals bepaald door het medisch oncologisch team.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 cellen/mm3, hemoglobine (HGB) > 8,0 gm/dl, bloedplaatjes (PLT) > 150.000/mm3.
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubine ≤ 3,0 x ULN moeten hebben), aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 3 x ULN, alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3 x ULN.
Uitsluitingscriteria:
- Signet of mucineuze histologie kanker van het rectum
- Terugkerende endeldarmkanker of eerdere bekkenbestraling
- Primaire inoperabele endeldarmkanker.
- Creatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Dit omvat angina pectoris (stabiel of onstabiel), MI, TIA of CVA.
- Colitis ulcerosa of een andere histologisch bevestigde inflammatoire darmaandoening.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombotische episodes, zoals diepe veneuze trombose, en longembolie die meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving optraden, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het protocol, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis antistollingstherapie krijgen. Evenzo kunnen patiënten die zijn geanticoaguleerd voor een proeffibrillatie of andere aandoeningen deelnemen, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis anticoagulantia krijgen.
- Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Slechte betrouwbaarheid voor follow-up.
- Komt niet in aanmerking volgens geschiktheidscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chlorofylline
Geneesmiddelnaam: Natriumkoperchlorofylline Doseringsvorm: Tablet Dosering: 750 mg Toedieningsweg: Oraal Frequentie: Eenmaal daags 's morgens voor het eten.
Duur: Van 10-14 dagen vóór radiotherapie tot 3 maanden na de laatste dosis cytotoxische therapie
|
Extra Chlorophyllin-tablet met Short Course-radiotherapie op basis van totale neoadjuvante behandeling +/- brachytherapie-boostdosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddelnaam: Placebo Doseringsvorm: 1 tablet Toedieningsweg: Oraal Frequentie: Eenmaal daags 's morgens voor het eten.
Duur: Van 10-14 dagen vóór radiotherapie tot 3 maanden na de laatste dosis cytotoxische therapie
|
Extra Placebo-tablet met korte kuur op radiotherapie gebaseerde totale neoadjuvante behandeling +/- boostdosis brachytherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste cytotoxische therapie.
|
Incidentie van graad 2 of hoger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) acute gastro-intestinale (GI)/genito-urinaire (GI)/hematologische toxiciteit (HT). Minimale waarde: Graad 1 Maximale waarde: Graad 5 Graad 1 late toxiciteit betekent een goed resultaat. Graad 2 of hoger late toxiciteit betekent een slechter resultaat. |
3 maanden na de laatste cytotoxische therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Over het algemeen succesvolle volledige responspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de 2-jaars algehele complete responspercentages (klinisch of pathologisch) in het hele cohort en eventuele verschillen tussen chlorofylline- en controle-armen te schatten.
|
2 jaar
|
|
Tarieven voor orgelbehoud
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de 2-jaars orgaanbehoudpercentages te schatten door patiënten te schatten die geen operatie nodig hadden voor rectumkanker (totale mesorectale excisie; TME) na twee jaar en als er enig verschil is tussen chlorofylline en controle-armen.
|
2 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de 2-jaars ziektevrije overleving, metastasevrije overleving op afstand, locoregionale faalvrije overleving en algehele overlevingspercentages in het hele cohort te schatten, en eventuele verschillen tussen twee armen en tussen patiënten met succesvol niet-operatief management versus anderen.
|
2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde vroege en late toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om behandelingsgerelateerde vroege en late toxiciteiten (graad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0) gedurende twee jaar te vergelijken tussen de groepen als (3). Minimale waarde: Graad 1 Maximale waarde: Graad 5 Graad 1 late toxiciteit betekent een goed resultaat. Graad 2 of hoger late toxiciteit betekent een slechter resultaat. |
2 jaar
|
|
Schatting van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Chirurgische complicaties schatten op basis van de Clavien-Dindo-classificatie.
Minimale waarde: Graad 1 Maximale waarde: Graad 5 Graad 1 chirurgische complicaties betekent een goed resultaat.
Graad 2 of hoger chirurgische complicaties betekenen een slechter resultaat.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) tussen verschillende groepen schatten en vergelijken als (3).
met behulp van vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QLQ) van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). Deze vragenlijsten worden door de patiënt ingevuld met een tussenpoos van zes maanden.
|
2 jaar
|
|
Kostenvoordeel met vermindering van toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De directe kosten per patiënt voor verschillende ondersteunende medicijnen, ziekenhuisopnames zullen in beide armen worden geschat en vergeleken om te zien of er enig financieel voordeel is van vermindering van de toxiciteit. Het medicatiedossier en de details van de ziekenhuisopname worden bijgehouden. |
2 jaar
|
|
Kinetiek van reductie van tumorvolume
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de correlatie van tumorvolume met gebruikte radiotherapiedoses te bestuderen die leiden tot een succesvol niet-operatief beheer versus niet in de onderzoeksgroep van patiënten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Antimutagene middelen
- Koper
- Chlorofylline
Andere studie-ID-nummers
- 900959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .