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SCRT in TNT mit oder ohne Chlorophyllin (SCOTCH)

25. September 2025 aktualisiert von: Tata Memorial Centre

Kurzzeit-Strahlentherapie basierende totale neoadjuvante Therapie mit oder ohne Chlorophyllin (SCOTCH-Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Zugabe von Chlorophyllin zur neoadjuvanten Chemo-Strahlentherapie die gastrointestinalen/urogenitalen/hämatologischen Toxizitätsraten senken und die Lebensqualität von Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom verbessern kann.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Placebo-Kontrollstudie, bei der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Chlorophyllin-Arm eingeteilt werden, das Medikament von Interesse zusammen mit der Standardbehandlung erhalten. Teilnehmer, die in einen anderen Arm randomisiert werden, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung ein Placebo.

Die Forscher werden den Unterschied zwischen den Ergebnissen beider Arme vergleichen und auch die Erfolgsraten bei der nichtoperativen Behandlung beobachten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom umfasst neoadjuvante (Behandlung vor der Operation) Strahlentherapie und Chemotherapie, gefolgt von einer Operation, falls erforderlich, oder das Abwarten und Beobachten bei Patienten, bei denen sich der Tumor vollständig zurückgebildet hat. Es wurde beobachtet, dass selbst nach dieser intensiven Behandlung fast 70 % der Patienten eine akute Toxizität (während oder innerhalb von 3 Monaten) vom Grad 2 oder höher entwickeln (Medikamente gegen die Toxizität erforderlich). Dies wirkt sich auf die Verträglichkeit, den Abschluss und die Lebensqualität der Behandlung aus.

In dieser Studie werden Forscher untersuchen, ob die Zugabe des Arzneimittels Chlorophyllin (aus grünen Pflanzenblättern gewonnen) zusammen mit der Standardbehandlung zur Verringerung der akuten Toxizität beitragen könnte. Dies ist eine randomisierte Studie mit zwei Armen; Arm 1 ist der Testarm, in dem die Teilnehmer das gewünschte Arzneimittel (Chlorophyllin) erhalten, und in dem anderen Arm erhalten die Teilnehmer ein Placebo. Nach erfolgreichem Abschluss der Studie werden die Ergebnisse beider Studienzweige verglichen und die Teilnehmer werden zwei Jahre lang nach dem Standardprotokoll befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums.
  • Klinisches Stadium II/III (T2-3, 4b: an Prostata, SV oder Postvagina haftend, aber nicht stark eindringend, N0-2), basierend auf MRT.
  • Nicht-zirkumferenzielle Tumoren mit einer kraniokaudalen Länge <7 cm
  • Die Tumoren des unteren Rektums beginnen bis zu 7 cm vom Analrand entfernt.
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen im CT von Brust und Abdomen.
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Operation bei Rektumkarzinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2
  • Patienten müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung lesen, ihr zustimmen und sie unterzeichnen.

  • Anspruch auf eine der vom medizinischen Onkologenteam festgelegten Optionen der neoadjuvanten Standard-Chemotherapie.

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 Zellen/mm3, Hämoglobin (HGB) > 8,0 g/dl, Blutplättchen (PLT) > 150.000/mm3.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN haben müssen), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN, Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Signet- oder schleimige Histologiekrebs des Rektums
  • Rezidivierendes Rektumkarzinom oder vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Primärer inoperabler Rektumkarzinom.
  • Der Kreatininspiegel liegt über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können.
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten ein arterielles thrombotisches Ereignis aufgetreten ist. Dazu gehören Angina pectoris (stabil oder instabil), MI, TIA oder CVA.
  • Colitis ulcerosa oder jede andere histologisch bestätigte entzündliche Darmerkrankung.
  • Patienten mit venösen thrombotischen Episoden wie tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien in der Vorgeschichte, die mehr als 6 Monate vor der Einschreibung aufgetreten sind, können für die Teilnahme am Protokoll in Betracht gezogen werden, sofern sie eine stabile Antikoagulanzientherapie erhalten. Ebenso können Patienten teilnehmen, die aufgrund von Flimmern oder anderen Erkrankungen gerinnungshemmend behandelt werden, vorausgesetzt, sie erhalten eine stabile Antikoagulationstherapie.
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Beschwerden oder Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden.
  • Schlechte Zuverlässigkeit bei der Nachverfolgung.
  • Gemäß den Zulassungskriterien nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorophyllin
Arzneimittelname: Natriumkupferchlorphyllin. Darreichungsform: Tablette. Dosierung: 750 mg. Art der Verabreichung: Oral. Häufigkeit: Einmal täglich morgens vor dem Essen. Dauer: 10–14 Tage vor der Strahlentherapie bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der zytotoxischen Therapie
Arzneimittel: Chlorophyllin, Natrium-Kupfer-Komplex
Zusätzliche Chlorophyllin-Tablette mit Kurzzeit-Strahlentherapie basierend auf einer neoadjuvanten Gesamtbehandlung +/- Brachytherapie-Boost-Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittelname: Placebo Dosierungsform: 1 Tablette Art der Verabreichung: Oral Häufigkeit: Einmal täglich morgens vor dem Essen. Dauer: 10–14 Tage vor der Strahlentherapie bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der zytotoxischen Therapie
Arzneimittel: Placebo
Zusätzliche Placebo-Tablette mit einer neoadjuvanten Gesamtbehandlung auf Kurzzeit-Strahlentherapie +/- Brachytherapie-Auffrischungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten zytotoxischen Therapie.

Inzidenz akuter gastrointestinaler (GI)/urogenitaler (GI)/hämatologischer Toxizität (HT) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder höher bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Minimalwert: Grad 1 Maximalwert: Grad 5 Spättoxizität Grad 1 bedeutet ein gutes Ergebnis. Eine Spättoxizität vom Grad 2 oder höher bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach der letzten zytotoxischen Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte frühe und späte Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre

Vergleich behandlungsbedingter früher und später Toxizitäten (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, Grad 2) für zwei Jahre zwischen den Gruppen wie (3).

Minimalwert: Grad 1 Maximalwert: Grad 5 Spättoxizität Grad 1 bedeutet ein gutes Ergebnis. Eine Spättoxizität vom Grad 2 oder höher bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
2 Jahre
Abschätzung chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Abschätzung chirurgischer Komplikationen basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation. Minimalwert: Grad 1 Maximalwert: Grad 5 Chirurgische Komplikationen Grad 1 bedeuten ein gutes Ergebnis. Chirurgische Komplikationen vom Grad 2 oder höher bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage nach der Operation
Kostenvorteil bei Verringerung der Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre

Die direkten Kosten pro Patient für verschiedene unterstützende Medikamente und Krankenhauseinweisungen werden in beiden Armen geschätzt und verglichen, um festzustellen, ob sich aus der Verringerung der Toxizität ein finanzieller Nutzen ergibt.

Es werden Aufzeichnungen über Medikamente und Angaben zum Krankenhausaufenthalt geführt.
2 Jahre
Kinetik der Tumorvolumenreduktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte die Korrelation des Tumorvolumens mit den verwendeten Strahlentherapiedosen untersucht werden, die zu einer erfolgreichen nicht-operativen Behandlung im Vergleich zu nicht-operativen Behandlungen in der Studiengruppe von Patienten führt.
2 Jahre
Insgesamt erfolgreiche vollständige Antwortraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die 3-Jahres-Gesamtremissionsraten (klinisch oder pathologisch) und die vollständige klinische Remission (cCR) 24–36 Wochen nach TNT in der gesamten Kohorte abzuschätzen und gegebenenfalls einen Unterschied zwischen Chlorophyllin- und Kontrollarmen zu ermitteln.
3 Jahre
Organerhaltungsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Schätzung der 3-Jahres-Organerhaltungsraten, des TME-freien Überlebens und etwaiger Unterschiede zwischen Chlorophyllin und Kontrollarmen. (von Schätzung der Patienten, die nach zwei Jahren keine Operation wegen Rektumkarzinoms (totale mesorektale Exzision; TME) benötigten, und ob ein Unterschied zwischen Chlorophyllin und den Kontrollarmen besteht.)
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Schätzung des 3-Jahres-Überlebens ohne Krankheit, des Überlebens ohne Fernmetastasen, des Überlebens ohne lokoregionäres Versagen und der Gesamtüberlebensraten in der gesamten Kohorte sowie etwaiger Unterschiede zwischen zwei Armen und zwischen Patienten mit erfolgreicher nichtoperativer Behandlung im Vergleich zu anderen.
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung und Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) zwischen verschiedenen Gruppen als (3). (unter Verwendung von Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)) Diese Fragebögen werden vom Patienten im Abstand von sechs Monaten nach der Nachuntersuchung ausgefüllt.
2 Jahre
Um den Zeitrahmen des Auftretens zu bewerten
Zeitfenster: 3 Jahre
Um den zeitlichen Verlauf des Auftretens von gastrointestinalen Toxizitäten Grad 2/3 (nämlich Rektalblutung, Rektumgeschwür, Rektalschmerzen, Tenesmus) während einer SCRT-basierten TNT zu bewerten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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