SCRT en TNT con o sin clorofilina (SCOTCH)
Terapia neoadyuvante total basada en radioterapia de curso corto con o sin clorofilina (estudio SCOTCH)
El objetivo de este ensayo clínico es ver si la adición de clorofilina a la quimio-radioterapia neoadyuvante puede reducir las tasas de toxicidad gastrointestinal/genitourinaria/hematológica y mejorar la calidad de vida de los pacientes diagnosticados con cáncer de recto localmente avanzado.
Este es un ensayo aleatorizado de control con placebo, en el que los participantes asignados al azar al brazo de clorofilina recibirán el fármaco de interés junto con el tratamiento estándar. Los participantes asignados al azar a otro brazo recibirán placebo junto con el tratamiento estándar.
Los investigadores compararán la diferencia entre los resultados de ambos brazos y también observarán las tasas de éxito del tratamiento no quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar actual para el cáncer de recto localmente avanzado incluye radioterapia y quimioterapia neoadyuvantes (tratamiento administrado antes de la cirugía) seguidas de cirugía si es necesario o esperar y observar en pacientes cuyo tumor ha retrocedido por completo. Se ha observado que incluso después de recibir este tratamiento intensivo, casi el 70% de los pacientes desarrollan toxicidad aguda (durante o dentro de los 3 meses) de grado 2 o superior (necesitando medicación por toxicidad). Esto afecta su tolerancia al tratamiento, finalización y calidad de vida.
En este estudio, los investigadores van a ver si la adición del fármaco clorofilina (derivado de las hojas de las plantas verdes) junto con el tratamiento estándar ayudaría a reducir la toxicidad aguda. Este es un estudio aleatorio que tiene dos brazos; El brazo 1 es el brazo de prueba en el que los participantes recibirán el fármaco de interés (clorofilina) y en el otro brazo los participantes recibirán un placebo. Una vez finalizado con éxito el estudio, se compararán los resultados de ambos brazos del estudio y se seguirá a los participantes mediante un protocolo estándar durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de recto.
- Estadio clínico II/III (T2-3, 4b: adherido a la próstata, SV o posvagina pero sin invasión macroscópica, N0-2) basado en resonancia magnética.
- Tumores no circunferenciales con longitud craneocaudal <7 cm
- Los tumores del recto inferior, o que se inician hasta 7 cm del borde anal.
- Sin evidencia de metástasis a distancia en la TC de tórax y abdomen.
- Sin radioterapia pélvica previa
- Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2
- Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio.
Elegible para recibir una de las opciones de quimioterapia neoadyuvante estándar según lo determine el equipo médico oncólogo.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 células/mm3, hemoglobina (HGB) > 8,0 g/dl, plaquetas (PLT) > 150 000/mm3.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (excepto en pacientes con Síndrome de Gilbert que deben tener bilirrubina total ≤ 3,0 x ULN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x ULN, alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x ULN.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto de histología mucinosa o de sello
- Cáncer de recto recurrente o radioterapia pélvica previa
- Cáncer de recto irresecable primario.
- Nivel de creatinina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética.
- Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), MI, TIA o CVA.
- Colitis ulcerosa o cualquier otra enfermedad inflamatoria intestinal confirmada histológicamente.
- Los pacientes con antecedentes de episodios trombóticos venosos, como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar que hayan ocurrido más de 6 meses antes de la inscripción, pueden ser considerados para participar en el protocolo, siempre que reciban dosis estables de terapia anticoagulante. Del mismo modo, los pacientes que están anticoagulados por una fibrilación de prueba u otras afecciones pueden participar, siempre que estén en dosis estables de terapia anticoagulante.
- Pacientes con cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, los convertiría en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
- Poca confiabilidad para el seguimiento.
- No elegible según los criterios de elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorofilina
Nombre del medicamento: Clorofilina cúprica sódica Forma farmacéutica: Tableta Dosis: 750 mg Vía de administración: Oral Frecuencia: Una vez al día por la mañana antes de las comidas.
Duración: Desde 10-14 días antes de la radioterapia hasta 3 meses después de la última dosis de terapia citotóxica
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Tableta de clorofilina adicional con tratamiento neoadyuvante total basado en radioterapia de ciclo corto +/- dosis de refuerzo de braquiterapia
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Comparador de placebos: Placebo
Nombre del medicamento: Placebo Forma de dosificación: 1 tableta Vía de administración: Oral Frecuencia: Una vez al día por la mañana antes de las comidas.
Duración: Desde 10-14 días antes de la radioterapia hasta 3 meses después de la última dosis de terapia citotóxica
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Tableta de placebo adicional con tratamiento neoadyuvante total basado en radioterapia de ciclo corto +/- dosis de refuerzo de braquiterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última terapia citotóxica.
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Incidencia de toxicidad gastrointestinal (GI)/genitourinaria (GI)/hematológica (HT) aguda de grado 2 o superior de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) en el cáncer de recto avanzado. Valor mínimo: Grado 1 Valor máximo: Grado 5 La toxicidad tardía de Grado 1 significa un buen resultado. La toxicidad tardía de grado 2 o superior significa un peor resultado. |
3 meses después de la última terapia citotóxica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades tempranas y tardías relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar las toxicidades tempranas y tardías relacionadas con el tratamiento (Criterios de terminología común para eventos adversos de grado 2, versión 5.0) durante dos años entre los grupos como (3). Valor mínimo: Grado 1 Valor máximo: Grado 5 La toxicidad tardía de Grado 1 significa un buen resultado. La toxicidad tardía de grado 2 o superior significa un peor resultado. |
2 años
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Estimación de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Estimar las complicaciones quirúrgicas según la clasificación de Clavien-Dindo.
Valor mínimo: Grado 1 Valor máximo: Grado 5 Las complicaciones quirúrgicas de grado 1 significan un buen resultado.
Las complicaciones quirúrgicas de grado 2 o superior significan un peor resultado.
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30 días después de la cirugía
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Costo-beneficio con reducción de la toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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El costo directo por paciente de varios medicamentos de apoyo, las admisiones hospitalarias se estimarán en ambos brazos y se compararán para ver si hay algún beneficio financiero de reducción de la toxicidad. Se mantendrá registro de medicamentos y detalles de hospitalización. |
2 años
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Cinética de reducción del volumen tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Estudiar la correlación del volumen del tumor con las dosis de radioterapia utilizadas que conducen a un manejo no quirúrgico exitoso versus no en el grupo de estudio de pacientes.
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2 años
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Tasas generales de respuesta completa exitosa
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimar las tasas de respuesta completa general (clínica o patológica) a 3 años y la respuesta clínica completa (cCR) a las 24-36 semanas después de la TNT en toda la cohorte y si hay alguna diferencia entre los brazos de clorofilina y control.
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3 años
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Tasas de preservación de órganos
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimar las tasas de conservación de órganos a 3 años, la supervivencia libre de TME y, si existe alguna diferencia, entre los brazos de clorofilina y control (por
estimación de los pacientes que no necesitaron cirugía por cáncer de recto (escisión mesorrectal total; TME) a los dos años y si hay alguna diferencia entre los brazos de clorofilina y control).
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimar la supervivencia libre de enfermedad a 3 años, la supervivencia libre de metástasis a distancia, la supervivencia libre de fallo locorregional y las tasas de supervivencia general en toda la cohorte, y si hay alguna diferencia entre dos brazos y entre pacientes con tratamiento no quirúrgico exitoso versus otros.
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3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimar y comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CV) entre varios grupos como (3).
(utilizando cuestionarios de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)) Estos cuestionarios serán completados por el paciente en un intervalo de seguimiento de seis meses.
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2 años
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Para evaluar la línea de tiempo de la Ocurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el cronograma de aparición de toxicidades gastrointestinales de grado 2/3 (es decir, sangrado rectal, úlcera rectal, dolor rectal, tenesmo) durante TNT basado en SCRT.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes protectores
- Agentes antimutagénicos
- clorofilina
Otros números de identificación del estudio
- 900959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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