SCRT в TNT с хлорофиллином или без него (SCOTCH)
Краткосрочный курс лучевой терапии на основе общей неоадъювантной терапии с хлорофиллином или без него (исследование SCOTCH)
Целью данного клинического исследования является выяснить, может ли добавление хлорофиллина к неоадъювантной химиолучевой терапии снизить уровень желудочно-кишечной/мочеполовой/гематологической токсичности и улучшить качество жизни у пациентов с диагнозом местно-распространенный рак прямой кишки.
Это рандомизированное плацебо-контрольное исследование, в котором участники, рандомизированные в группу хлорофиллина, будут получать интересующее лекарство вместе со стандартным лечением. Участники, рандомизированные в другую группу, будут получать плацебо вместе со стандартным лечением.
Исследователи будут сравнивать разницу между результатами в обеих группах, а также будут наблюдать за показателями успешности неоперативного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее стандартное лечение местно-распространенного рака прямой кишки включает неоадъювантную (лечение, проводимое до операции), лучевую терапию и химиотерапию с последующей операцией, если это необходимо, или ожидание и наблюдение у пациентов, у которых опухоль полностью регрессировала. Было замечено, что даже после получения этого интенсивного лечения у больных почти у 70% больных развивается острая интоксикация (во время или в течение 3 месяцев) 2-й степени или выше (требуется медикаментозное лечение интоксикации). Это влияет на их переносимость лечения, завершенность и качество жизни.
В этом исследовании исследователи собираются выяснить, поможет ли добавление препарата хлорофиллина (полученного из листьев зеленых растений) вместе со стандартным лечением в снижении острой токсичности. Это рандомизированное исследование с двумя группами; Группа 1 — это тестовая группа, в которой участники будут получать интересующий препарат (хлорофиллин), а в другой группе участники получат плацебо. После успешного завершения исследования результаты обеих групп исследования будут сравниваться, и участники будут следовать стандартному протоколу в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз: аденокарцинома прямой кишки.
- Клиническая стадия II/III (T2-3, 4b: сращена с предстательной железой, СВ или поствагинальной областью, но без выраженного прорастания, N0-2) по данным МРТ.
- Непериферические опухоли с краниокаудальной длиной <7 см
- Опухоли нижнего отдела прямой кишки, начинающиеся до 7 см от анального края.
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов на КТ грудной клетки и брюшной полости.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или операции по поводу рака прямой кишки
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2
- Пациенты должны прочитать, согласиться и подписать заявление об информированном согласии до участия в этом исследовании.
Имеет право на получение одного из вариантов стандартной неоадъювантной химиотерапии, как определено командой медицинских онкологов.
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 1,5 клеток/мм3, гемоглобин (HGB) > 8,0 г/дл, тромбоцитов (PLT) > 150 000/мм3.
- Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть ≤ 3,0 х ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 х ВГН, аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 х ВГН.
Критерий исключения:
- Печатный или муцинозный гистологический рак прямой кишки
- Рецидивирующий рак прямой кишки или предыдущая лучевая терапия органов малого таза
- Первичный нерезектабельный рак прямой кишки.
- Уровень креатинина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ.
- Пациенты с историей любого артериального тромботического события в течение последних 6 месяцев. Это включает стенокардию (стабильную или нестабильную), ИМ, ТИА или коронарную аритмию.
- Язвенный колит или любое другое гистологически подтвержденное воспалительное заболевание кишечника.
- Пациенты с эпизодами венозного тромбоза в анамнезе, такими как тромбоз глубоких вен и легочная эмболия, возникшие более чем за 6 месяцев до включения в исследование, могут быть рассмотрены для участия в протоколе при условии, что они получают стабильные дозы антикоагулянтной терапии. Точно так же могут участвовать пациенты, получающие антикоагулянты по поводу пробной фибрилляции или других состояний, при условии, что они получают стабильные дозы антикоагулянтной терапии.
- Пациенты с любым другим сопутствующим медицинским или психическим состоянием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделало бы их неподходящими кандидатами для включения в это исследование.
- Низкая надежность для последующего наблюдения.
- Не соответствует критериям приемлемости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлорофиллин
Название препарата: Натрий Медь Хлорофиллин Лекарственная форма: Таблетки Дозировка: 750 мг Способ применения: Перорально Частота: Один раз в день утром перед едой.
Продолжительность: от 10-14 дней до лучевой терапии до 3 месяцев после последней дозы цитостатической терапии.
|
Дополнительная таблетка хлорофиллина с коротким курсом лучевой терапии на основе тотального неоадъювантного лечения +/- бустерная доза брахитерапии
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Название препарата: Плацебо Лекарственная форма: 1 таблетка Способ применения: перорально Частота: один раз в день утром перед едой.
Продолжительность: от 10-14 дней до лучевой терапии до 3 месяцев после последней дозы цитостатической терапии.
|
Дополнительная таблетка плацебо с краткосрочным курсом лучевой терапии на основе общего неоадъювантного лечения +/- бустерная доза брахитерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней цитотоксической терапии.
|
Частота возникновения острой желудочно-кишечной (GI)/половой мочеполовой (GI)/гематологической токсичности (HT) степени 2 или выше при распространенном раке прямой кишки. Минимальное значение: 1 степень. Максимальное значение: 5 степень. Поздняя токсичность 1 степени означает хороший результат. Поздняя токсичность 2 степени или выше означает худший исход. |
Через 3 месяца после последней цитотоксической терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя и поздняя токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить раннюю и позднюю токсичность, связанную с лечением (Общие терминологические критерии нежелательных явлений 2-й степени, версия 5.0) в течение двух лет между группами (3). Минимальное значение: степень 1. Максимальное значение: степень 5. Поздняя токсичность 1 степени означает хороший результат. Поздняя токсичность 2 степени или выше означает худший исход. |
2 года
|
|
Оценка хирургических осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценить хирургические осложнения по классификации Clavien-Dindo.
Минимальное значение: степень 1 Максимальное значение: степень 5 Хирургические осложнения 1 степени означают хороший результат.
Хирургические осложнения 2 степени или выше означают худший исход.
|
30 дней после операции
|
|
Экономическая выгода за счет снижения токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Прямые затраты на различные поддерживающие препараты и госпитализации на одного пациента будут оцениваться в обеих группах и сравниваться, чтобы увидеть, есть ли какая-либо финансовая выгода от снижения токсичности. Запись о лекарствах и сведения о госпитализации будут вестись. |
2 года
|
|
Кинетика уменьшения объема опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить корреляцию объема опухоли с использованными дозами лучевой терапии, приводящими к успешному консервативному лечению, по сравнению с отсутствием в исследуемой группе пациентов.
|
2 года
|
|
Общий процент успешных полных ответов
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить общую частоту полного ответа (клинического или патологического) за 3 года и полный клинический ответ (cCR) через 24–36 недель после TNT во всей когорте, а также выявить разницу между хлорофиллином и контрольной группой.
|
3 года
|
|
Цены на сохранение органов
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить 3-летнюю степень сохранения органов, выживаемость без ТМЭ и наличие каких-либо различий между хлорофиллином и контрольной группой.
оценка пациентов, которым не потребовалось хирургическое вмешательство по поводу рака прямой кишки (тотальное мезоректальное иссечение; TME) через два года, и наличие каких-либо различий между хлорофиллином и контрольной группой.)
|
3 года
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить 3-летнюю выживаемость без заболевания, выживаемость без отдаленных метастазов, выживаемость без локо-региональных неудач и общую выживаемость во всей когорте, а также наличие каких-либо различий между двумя группами и между пациентами с успешным консервативным лечением по сравнению с другими.
|
3 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить и сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), между различными группами, как (3).
(с использованием опросников качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)) Эти опросники будут заполняться пациентом через шесть месяцев после наблюдения.
|
2 года
|
|
Чтобы оценить временную шкалу Происшествия
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить сроки возникновения желудочно-кишечной токсичности 2/3 степени (а именно ректального кровотечения, язвы прямой кишки, боли в прямой кишке, тенезмов) во время ТНТ на основе СРТ.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микронутриенты
- Защитные агенты
- Антимутагенные агенты
- Хлорофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 900959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .