SCRT en TNT Avec ou Sans Chlorophylline (SCOTCH)
Thérapie néoadjuvante totale basée sur la radiothérapie de courte durée avec ou sans chlorophylline (étude SCOTCH)
Le but de cet essai clinique est de voir si l'ajout de chlorophylline à la chimio-radiothérapie néoadjuvante peut réduire les taux de toxicité gastro-intestinale/génito-urinaire/hématologique et améliorer la qualité de vie des patients diagnostiqués avec un cancer du rectum localement avancé.
Il s'agit d'un essai contrôlé contre placebo randomisé, dans lequel les participants randomisés dans le bras Chlorophylline recevront le médicament d'intérêt avec le traitement standard. Les participants randomisés dans un autre bras recevront un placebo en plus du traitement standard.
Les chercheurs compareront la différence entre les résultats des deux bras et observeront également les taux de réussite de la gestion non opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard actuel du cancer du rectum localement avancé comprend une radiothérapie et une chimiothérapie néoadjuvantes (traitement administré avant la chirurgie) suivies d'une intervention chirurgicale si nécessaire ou attendre et surveiller chez les patients dont la tumeur a complètement régressé. Il a été observé que même après avoir reçu ce traitement intensif, près de 70% des patients développent une toxicité aiguë (pendant ou dans les 3 mois) de grade 2 ou plus (nécessitant des médicaments pour la toxicité). Cela affecte leur tolérance au traitement, leur achèvement et leur qualité de vie.
Dans cette étude, les chercheurs vont voir si l'ajout d'un médicament Chlorophylline (dérivé de feuilles de plantes vertes) avec un traitement standard aiderait à réduire la toxicité aiguë. Il s'agit d'une étude randomisée à deux bras ; Le bras 1 est le bras de test où les participants recevront le médicament d'intérêt (chlorophylline) et dans les autres bras, les participants recevront un placebo. Une fois l'étude terminée avec succès, les résultats des deux bras de l'étude seront comparés et les participants seront suivis par un protocole standard pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum.
- Stade clinique II/III (T2-3, 4b : adhérent à la prostate, SV ou post-vaginal mais non largement envahissant, N0-2) d'après l'IRM.
- Tumeurs non circonférentielles de longueur craniocaudale <7 cm
- Les tumeurs du bas rectum, ou commençant jusqu'à 7 cm de la marge anale.
- Aucune preuve de métastases à distance sur CT Chest and Abdomen.
- Aucune radiothérapie pelvienne antérieure
- Aucune chimiothérapie ou chirurgie antérieure pour le cancer du rectum
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2
- Les patients doivent lire, accepter et signer une déclaration de consentement éclairé avant de participer à cette étude.
Admissible à recevoir l'une des options de chimiothérapie néoadjuvante standard déterminée par l'équipe d'oncologues médicaux.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 cellules/mm3, hémoglobine (HGB) > 8,0 g/dl, plaquettes (PLT) > 150 000/mm3.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale ≤ 3,0 x LSN), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN, alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN.
Critère d'exclusion:
- Cancer du rectum à histologie signet ou mucineux
- Cancer du rectum récidivant ou radiothérapie pelvienne antérieure
- Cancer du rectum primitif non résécable.
- Niveau de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Patients incapables de subir une IRM.
- Patients ayant des antécédents d'événement thrombotique artériel au cours des 6 derniers mois. Cela inclut l'angine de poitrine (stable ou instable), l'infarctus du myocarde, l'AIT ou l'AVC.
- Colite ulcéreuse ou toute autre maladie intestinale inflammatoire confirmée histologiquement.
- Les patients ayant des antécédents d'épisodes thrombotiques veineux tels que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire survenant plus de 6 mois avant l'inscription peuvent être pris en compte pour la participation au protocole, à condition qu'ils reçoivent des doses stables de traitement anticoagulant. De même, les patients qui sont anticoagulés pour une fibrillation d'essai ou d'autres conditions peuvent participer, à condition qu'ils reçoivent des doses stables de traitement anticoagulant.
- Patients atteints de toute autre affection ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude.
- Mauvaise fiabilité pour le suivi.
- Inéligible selon les critères d'éligibilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorophylline
Nom du médicament : Chlorophylline de cuivre sodique Forme posologique : Comprimé Posologie : 750 mg Voie d'administration : Orale Fréquence : Une fois par jour le matin avant les repas.
Durée : De 10 à 14 jours avant la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement cytotoxique
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Comprimé de chlorophylline supplémentaire avec traitement néoadjuvant total basé sur la radiothérapie de courte durée +/- dose de rappel de la curiethérapie
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Comparateur placebo: Placebo
Nom du médicament : Placebo Forme posologique : 1 comprimé Voie d'administration : Orale Fréquence : Une fois par jour le matin avant les repas.
Durée : De 10 à 14 jours avant la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement cytotoxique
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Comprimé placebo supplémentaire avec traitement néoadjuvant total basé sur la radiothérapie de courte durée +/- dose de rappel de la curiethérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë
Délai: 3 mois après le dernier traitement cytotoxique.
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Incidence de grade 2 ou plus Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) toxicité gastro-intestinale (GI)/génito-urinaire (GI)/hématologique (HT) aiguë dans le cancer rectal avancé. Valeur minimale : Grade 1 Valeur maximale : Grade 5 Une toxicité tardive de grade 1 signifie un bon résultat. Une toxicité tardive de grade 2 ou plus signifie un résultat pire. |
3 mois après le dernier traitement cytotoxique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités précoces et tardives liées au traitement
Délai: 2 années
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Comparer les toxicités précoces et tardives liées au traitement (grade 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) pendant deux ans entre les groupes comme (3). Valeur minimale : Grade 1 Valeur maximale : Grade 5 Une toxicité tardive de grade 1 signifie un bon résultat. Une toxicité tardive de grade 2 ou plus signifie un résultat pire. |
2 années
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Estimation des complications chirurgicales
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Estimer les complications chirurgicales selon la classification de Clavien-Dindo.
Valeur minimale : Grade 1 Valeur maximale : Grade 5 Les complications chirurgicales de grade 1 signifient un bon résultat.
Les complications chirurgicales de grade 2 ou plus signifient un résultat pire.
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30 jours après la chirurgie
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Rentabilité avec réduction de la toxicité
Délai: 2 années
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Le coût direct par patient pour divers médicaments de soutien, les admissions à l'hôpital seront estimés dans les deux bras et comparés pour voir s'il existe un avantage financier de la réduction de la toxicité. Le registre des médicaments et les détails de l'hospitalisation seront conservés. |
2 années
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Cinétique de réduction du volume tumoral
Délai: 2 années
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Étudier la corrélation entre le volume tumoral et les doses de radiothérapie utilisées conduisant à une prise en charge non opératoire réussie par rapport à l'absence dans le groupe de patients à l'étude.
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2 années
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Taux globaux de réponses complètes réussies
Délai: 3 ans
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Pour estimer les taux de réponse complète globale sur 3 ans (clinique ou pathologique) et la réponse clinique complète (cCR) 24 à 36 semaines après le TNT dans l'ensemble de la cohorte et s'il y a une différence entre la chlorophylline et les bras témoins.
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3 ans
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Taux de préservation des organes
Délai: 3 ans
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Pour estimer les taux de préservation des organes sur 3 ans, la survie sans TME et, le cas échéant, la différence entre la chlorophylline et les bras témoins. (par
estimation des patients qui n'ont pas eu besoin d'une intervention chirurgicale pour un cancer rectal (excision mésorectale totale ; TME) à deux ans et s'il y a une différence entre la chlorophylline et les bras témoins.)
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3 ans
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Survie sans maladie
Délai: 3 ans
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Pour estimer la survie sans maladie à 3 ans, la survie sans métastases à distance, la survie sans échec loco-régional et les taux de survie globale dans l'ensemble de la cohorte, et s'il y a une différence entre deux bras et entre les patients avec une prise en charge non opératoire réussie par rapport aux autres.
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3 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 ans
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Estimer et comparer la qualité de vie liée à la santé (QOL) entre différents groupes comme (3).
(à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)) Ces questionnaires seront remplis par le patient à six mois d'intervalle de suivi.
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2 ans
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Pour évaluer la chronologie de l’occurrence
Délai: 3 ans
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Évaluer la chronologie de l'apparition de toxicités gastro-intestinales de grade 2/3 (à savoir saignement rectal, ulcère rectal, douleur rectale, ténesme) pendant le TNT à base de SCRT.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Effets physiologiques des drogues
- Oligoéléments
- Micronutriments
- Agents de protection
- Agents antimutagènes
- chlorophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 900959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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