SCRT TNT:ssä klorofylliinin kanssa tai ilman (SCOTCH)
Lyhyen kurssin sädehoitoon perustuva kokonaisneoadjuvanttihoito klorofylliinin kanssa tai ilman (SCOTCH-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko klorofylliinin lisääminen neoadjuvanttikemo-sädehoitoon vähentää maha-suolikanavan/sukuelinten/hematologisten toksisuuden määrää ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
Tämä on satunnaistettu lumelääkekontrollikoe, jossa klorofylliinihaaraan satunnaistetut osallistujat saavat kiinnostuksen kohteena olevan lääkkeen tavallisen hoidon ohella. Toiseen haaraan satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä tavallisen hoidon ohella.
Tutkijat vertaavat eroja molempien käsien tulosten välillä ja tarkkailevat myös ei-operatiivisen hoidon onnistumisprosentteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän nykyiseen standardihoitoon kuuluu neoadjuvantti (ennen leikkausta annettu hoito) sädehoito ja kemoterapia, jota seuraa tarvittaessa leikkaus tai odota ja tarkkaile potilaita, joiden kasvain on taantunut kokonaan. On havaittu, että jopa tämän intensiivisen hoidon saaneista potilaista lähes 70 %:lle potilaista kehittyy 2-asteista tai sitä korkeampaa akuuttia toksisuutta (tai kolmen kuukauden kuluessa) (tarvitsee lääkitystä toksisuuteen). Tämä vaikuttaa heidän hoidon sietokykyyn, valmistumiseen ja elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat nähdä, auttaisiko klorofylliinin (joka on peräisin vihreistä kasvien lehdistä) lisääminen tavallisen hoidon kanssa vähentämään akuuttia myrkyllisyyttä. Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi haaraa; Käsivarsi 1 on testivarsi, jossa osallistujat saavat kiinnostavaa lääkettä (klorofylliiniä) ja toisessa käsissä lumelääkettä. Kun tutkimus on saatu päätökseen, molempien tutkimusryhmien tuloksia verrataan ja osallistujia seurataan vakioprotokollalla 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi.
- Kliininen vaihe II/III (T2-3, 4b: kiinnittynyt eturauhaseen, SV tai post vagina, mutta ei voimakkaasti tunkeutuva, N0-2) perustuu magneettikuvaukseen.
- Ei-ympäryskasvaimet, joiden kallon pituus on <7 cm
- Alemman peräsuolen kasvaimet tai alkaen 7 cm peräaukon reunasta.
- Ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä CT-kuvassa rinnassa ja vatsassa.
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai leikkausta peräsuolen syövän vuoksi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-2
- Potilaiden on luettava, hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen.
Oikeus saada yksi standardi neoadjuvanttikemoterapiavaihtoehdoista lääketieteellisen onkologitiimin määrittämänä.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 solua/mm3, hemoglobiini (HGB) > 8,0 gm/dl, verihiutale (PLT) > 150 000/mm3.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3,0 x ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN, alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen sinetti- tai limahistologinen syöpä
- Toistuva peräsuolen syöpä tai aiempi lantion sädehoito
- Ensisijainen leikkaamaton peräsuolen syöpä.
- Kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta.
- Potilaat, joilla on ollut valtimotukostapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämä sisältää angina pectoris (stabiili tai epästabiili), MI, TIA tai CVA.
- Haavainen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa muu histologisesti vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaiden, joilla on ollut laskimotromboottisia jaksoja, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia yli 6 kuukautta ennen osallistumista, voidaan harkita osallistumista protokollaan, mikäli he saavat vakavia antikoagulanttiannoksia. Samoin voivat osallistua potilaat, joille annetaan antikoagulanttia koevärinän tai muiden sairauksien vuoksi, edellyttäen, että he saavat vakaita annoksia antikoagulanttihoitoa.
- Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Huono seurannan luotettavuus.
- Ei kelpaa kelpoisuusehtojen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klorofylliini
Lääkkeen nimi: Natriumkupariklorofylliini Annosmuoto: Tabletti Annostus: 750 mg Antoreitti: Suun kautta Toistuvuus: Kerran päivässä aamulla ennen ateriaa.
Kesto: 10-14 päivää ennen sädehoitoa 3 kuukauteen viimeisen sytotoksisen hoidon annoksen jälkeen
|
Ylimääräinen klorofylliinitabletti lyhytvaikutteiseen sädehoitoon perustuvalla kokonaisneoadjuvanttihoidolla +/- brakyterapian tehosteannos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääkkeen nimi: Placebo Annosmuoto: 1 tabletti Antoreitti: Suun kautta. Toistuvuus: Kerran päivässä aamulla ennen ateriaa.
Kesto: 10-14 päivää ennen sädehoitoa 3 kuukauteen viimeisen sytotoksisen hoidon annoksen jälkeen
|
Ylimääräinen lumelääketabletti, jossa lyhytkestoiseen sädehoitoon perustuva kokonaisneoadjuvanttihoito +/- brakyterapian tehosteannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen sytotoksisen hoidon jälkeen.
|
Asteen 2 tai korkeamman yleisen terminologian kriteerit haittatapahtumille (CTCAE) akuutin maha-suolikanavan (GI)/sukuelinten (GI)/hematologisen toksisuuden (HT) ilmaantuvuus edenneessä peräsuolen syövässä. Vähimmäisarvo: Grade 1 Maksimiarvo: Grade 5 Grade 1 myrkyllisyys tarkoittaa hyvää lopputulosta. Asteen 2 tai korkeampi myöhäinen toksisuus tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
3 kuukautta viimeisen sytotoksisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät varhaiset ja myöhäiset toksiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailla hoitoon liittyviä varhaisia ja myöhäisiä toksisuuksia (asteen 2 yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 5.0) kahden vuoden ajan ryhmien välillä (3). Vähimmäisarvo: Grade 1 Maksimiarvo: Grade 5 Grade 1 myrkyllisyys tarkoittaa hyvää lopputulosta. Asteen 2 tai korkeampi myöhäinen toksisuus tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
2 vuotta
|
|
Leikkauskomplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida kirurgiset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen perusteella.
Minimiarvo: Grade 1 Maksimiarvo: Grade 5 Grade 1 kirurgiset komplikaatiot tarkoittavat hyvää lopputulosta.
Asteen 2 tai korkeammat kirurgiset komplikaatiot tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannushyöty vähentää myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erilaisten tukilääkkeiden ja sairaalahoitojen suorat kustannukset potilasta kohden arvioidaan molemmissa käsissä, ja niitä verrataan sen selvittämiseksi, onko myrkyllisyyden vähentämisestä mitään taloudellista hyötyä. Lääkkeet ja sairaalahoidon tiedot säilytetään. |
2 vuotta
|
|
Kasvaimen tilavuuden vähentämisen kinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkia kasvaimen tilavuuden korrelaatiota käytettyjen sädehoitoannosten kanssa, mikä johtaa onnistuneeseen ei-operatiiviseen hoitoon verrattuna ei tutkimusryhmään kuuluviin potilaisiin.
|
2 vuotta
|
|
Kaiken kaikkiaan onnistuneet täydelliset vastausprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida 3 vuoden täydellinen kokonaisvaste (kliininen tai patologinen) ja täydellinen kliininen vaste (cCR) 24–36 viikon kuluttua TNT:stä koko kohortissa ja jos eroja on klorofylliinin ja kontrolliryhmien välillä.
|
3 vuotta
|
|
Elinten säilyvyysaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden elinten säilymisasteiden, TME-vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi ja mahdolliset erot klorofylliinin ja kontrollihaareiden välillä.
arvioida potilaita, jotka eivät tarvinneet leikkausta peräsuolen syövän vuoksi (mesorektaalinen kokonaisleikkaus; TME) kahden vuoden kuluttua ja jos klorofylliinin ja kontrollihaarojen välillä on eroa.
|
3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden taudista vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi, etämetastaasseista vapaata eloonjäämistä, paikallista alueellista vajaatoimintaa vapaata eloonjäämislukua ja kokonaiseloonjäämisastetta koko kohortissa sekä mahdollisia eroja kahden haaran ja onnistuneen ei-leikkauksen saaneiden potilaiden välillä verrattuna muihin.
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida ja vertailla terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) eri ryhmien välillä (3).
(käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomakkeita (QLQ)) Potilaat täyttävät nämä kyselyt kuuden kuukauden seurantajakson välein.
|
2 vuotta
|
|
Tapahtuman aikajanan arvioiminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida 2/3 asteen GI-toksisuuden (eli peräsuolen verenvuoto, peräsuolen haavauma, peräsuolen kipu, tenesmus) esiintymisen aikajana SCRT-pohjaisen TNT:n aikana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Suojaavat aineet
- Mutageeniset aineet
- klorofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 900959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .