SCRT w TNT z lub bez chlorofiliny (SCOTCH)
Krótkoterminowa całkowita terapia neoadiuwantowa oparta na radioterapii z chlorofiliną lub bez (badanie SCOTCH)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie chlorofiliny do neoadiuwantowej chemio-radioterapii może zmniejszyć wskaźniki toksyczności żołądkowo-jelitowej/płciowo-moczowej/hematologicznej i poprawić jakość życia pacjentów z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
Jest to randomizowane badanie kontrolne z placebo, w którym uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia zawierającego chlorofilinę otrzymają lek będący przedmiotem zainteresowania wraz ze standardowym leczeniem. Uczestnicy przydzieleni losowo do innego ramienia otrzymają placebo wraz ze standardowym leczeniem.
Badacze porównają różnice między wynikami z obu ramion, a także zaobserwują wskaźniki sukcesu w leczeniu nieoperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy obejmuje neoadiuwantową (leczenie stosowane przed operacją) radioterapię i chemioterapię, a następnie operację, jeśli to konieczne, lub czekanie i obserwację pacjentów, u których guz całkowicie się cofnął. Zaobserwowano, że nawet po otrzymaniu tak intensywnego leczenia pacjentów, prawie 70% pacjentów rozwija ostrą toksyczność (w ciągu lub w ciągu 3 miesięcy) stopnia 2 lub wyższego (wymagającego leczenia toksyczności). Wpływa to na tolerancję leczenia, jego ukończenie i jakość życia.
W tym badaniu naukowcy zamierzają sprawdzić, czy dodanie chlorofiliny (pochodzącej z zielonych liści roślin) wraz ze standardowym leczeniem pomogłoby zmniejszyć ostrą toksyczność. Jest to randomizowane badanie, które składa się z dwóch ramion; Ramię 1 to ramię testowe, w którym uczestnicy otrzymają lek będący przedmiotem zainteresowania (chlorofilinę), aw innych ramionach uczestnicy otrzymają placebo. Po pomyślnym zakończeniu badania wyniki z obu ramion badania zostaną porównane, a uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze standardowym protokołem przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy.
- Stopień kliniczny II/III (T2-3, 4b: przylegający do gruczołu krokowego, SV lub za pochwą, ale nie naciekający rażąco, N0-2) na podstawie MRI.
- Guzy nieobwodowe o długości czaszkowo-ogonowej <7 cm
- Guzy dolnej części odbytnicy lub zaczynające się do 7 cm od krawędzi odbytu.
- Brak dowodów na odległe przerzuty w CT Klatka piersiowa i brzuch.
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub operacji raka odbytnicy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
- Pacjenci muszą przeczytać, zaakceptować i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie przed udziałem w tym badaniu.
Kwalifikujący się do otrzymania jednej z opcji standardowej chemioterapii neoadjuwantowej, zgodnie z ustaleniami zespołu onkologów medycznych.
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5 komórek/mm3, hemoglobina (HGB) > 8,0 gm/dl, liczba płytek krwi (PLT) > 150 000/mm3.
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić ≤ 3,0 x GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN, transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Sygnet lub śluzowy rak odbytnicy o histologii
- Nawracający rak odbytnicy lub wcześniejsza radioterapia miednicy
- Pierwotny nieoperacyjny rak odbytnicy.
- Poziom kreatyniny większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił jakikolwiek tętniczy incydent zakrzepowy. Obejmuje to dusznicę bolesną (stabilną lub niestabilną), MI, TIA lub CVA.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne potwierdzone histologicznie zapalenie jelit.
- Pacjenci z epizodami zakrzepicy żylnej w wywiadzie, takimi jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, które wystąpiły ponad 6 miesięcy przed włączeniem, mogą zostać rozważeni do udziału w protokole, pod warunkiem, że przyjmują stabilne dawki leków przeciwzakrzepowych. Podobnie mogą brać udział pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z powodu migotania lub innych schorzeń, pod warunkiem, że przyjmują stabilne dawki leków przeciwzakrzepowych.
- Pacjenci z innymi współistniejącymi schorzeniami lub schorzeniami medycznymi lub psychicznymi, które w ocenie badacza czynią ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania.
- Niska niezawodność dalszych działań.
- Nie kwalifikuje się zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorofilina
Nazwa leku: Chlorofilina sodowo-miedziowa Postać dawkowania: Tabletka Dawkowanie: 750 mg Droga podania: Doustnie Częstotliwość: Raz dziennie rano przed posiłkiem.
Czas trwania: Od 10-14 dni przed radioterapią do 3 miesięcy po ostatniej dawce terapii cytotoksycznej
|
Dodatkowa tabletka chlorofiliny z całkowitym leczeniem neoadjuwantowym opartym na radioterapii krótkoterminowej +/- dawka wzmacniająca brachyterapii
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nazwa leku: Placebo Forma dawkowania: 1 tabletka Droga podania: Doustnie Częstotliwość: Raz dziennie rano przed posiłkiem.
Czas trwania: Od 10-14 dni przed radioterapią do 3 miesięcy po ostatniej dawce terapii cytotoksycznej
|
Dodatkowa tabletka placebo z całkowitym leczeniem neoadjuwantowym opartym na radioterapii krótkiego kursu +/- dawka przypominająca brachyterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej terapii cytotoksycznej.
|
Częstość występowania stopnia 2. lub wyższego według Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) / układu moczowo-płciowego (GI) / toksyczności hematologicznej (HT) w zaawansowanym raku odbytnicy. Wartość minimalna: Stopień 1 Wartość maksymalna: Stopień 5 Późna toksyczność stopnia 1 oznacza dobry wynik. Późna toksyczność stopnia 2 lub wyższego oznacza gorszy wynik. |
3 miesiące po ostatniej terapii cytotoksycznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna i późna toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wczesnej i późnej toksyczności związanej z leczeniem (stopień 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0) przez dwa lata między grupami jako (3). Wartość minimalna: Stopień 1 Wartość maksymalna: Stopień 5. Późna toksyczność stopnia 1 oznacza dobry wynik. Późna toksyczność stopnia 2 lub wyższego oznacza gorszy wynik. |
2 lata
|
|
Ocena powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ocena powikłań chirurgicznych na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo.
Wartość minimalna: stopień 1. Wartość maksymalna: stopień 5. Powikłania chirurgiczne stopnia 1. oznaczają dobre rokowanie.
Powikłania chirurgiczne stopnia 2 lub wyższego oznaczają gorszy wynik.
|
30 dni po operacji
|
|
Oszczędność kosztów dzięki zmniejszeniu toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpośredni koszt na pacjenta dla różnych leków wspomagających, przyjęć do szpitala zostanie oszacowany w obu ramionach i porównany w celu sprawdzenia, czy jakiekolwiek korzyści finansowe wynikają ze zmniejszenia toksyczności. Prowadzony będzie rejestr leków i szczegóły hospitalizacji. |
2 lata
|
|
Kinetyka redukcji objętości guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie korelacji objętości guza z zastosowanymi dawkami radioterapii prowadzącej do skutecznego postępowania nieoperacyjnego w porównaniu z brakiem leczenia w badanej grupie chorych.
|
2 lata
|
|
Ogólny odsetek udanych pełnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby oszacować ogólny odsetek całkowitych odpowiedzi (klinicznych lub patologicznych) w ciągu 3 lat i całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) w 24–36 tygodniu po TNT w całej kohorcie oraz, jeśli występuje jakakolwiek różnica, pomiędzy chlorofiliną a ramionami kontrolnymi.
|
3 lata
|
|
Wskaźniki konserwacji narządów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby oszacować 3-letnie wskaźniki zachowania narządów, przeżycie wolne od TME i ewentualne różnice między chlorofiliną a ramionami kontrolnymi. (wg.
oszacowanie liczby pacjentów, którzy nie wymagali operacji z powodu raka odbytnicy (całkowite wycięcie mezorektum; TME) po dwóch latach i ewentualna różnica między grupą chlorofiliną a grupą kontrolną.)
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby oszacować 3-letnie przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od przerzutów odległych, przeżycie wolne od niepowodzeń lokoregionalnych i wskaźniki przeżycia całkowitego w całej kohorcie oraz ewentualne różnice pomiędzy dwoma ramionami badania oraz pomiędzy pacjentami, u których leczenie nieoperacyjne zakończyło się sukcesem, a pozostałymi.
|
3 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby oszacować i porównać jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) pomiędzy różnymi grupami, jak (3).
(przy użyciu kwestionariuszy jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)) Kwestionariusze te będą wypełniane przez pacjenta w odstępie sześciu miesięcy od wizyty kontrolnej.
|
2 lata
|
|
Aby ocenić harmonogram wystąpienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena harmonogramu wystąpienia toksyczności przewodu pokarmowego stopnia 2/3 (tj. krwawienia z odbytu, owrzodzenia odbytnicy, bólu odbytnicy, parcia na mocz) podczas TNT opartego na SCRT.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Rahul Krishnatry, M.D., Tata Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Elementy śladowe
- Mikroelementy
- Środki ochronne
- Środki antymutagenne
- chlorofilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 900959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .