このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AATD肺気腫の成人における血漿由来A1PI療法と比較したINBRX-101の研究 (ELEVAATE)

2024年6月3日 更新者：Inhibrx Biosciences, Inc

成人α-プロテイナーゼ阻害剤（A1PI）増強療法と比較したINBRX-101の薬物動態、薬力学、免疫原性、安全性を評価するための第2相、二重盲検、ランダム化、実薬対照、並行グループ研究1 アンチトリプシン欠乏症 (AATD) 肺気腫

AATD肺気腫の成人を対象としたINBRX-101と血漿由来A1PI療法を比較する第2相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人を対象とした血漿由来α1プロテイナーゼ阻害剤（A1PI）増強療法と比較したINBRX-101の薬物動態、薬力学、免疫原性、安全性を評価するための第2相、二重盲検、ランダム化、実薬対照、並行グループ研究です。アルファ-1 アンチトリプシン欠乏症 (AATD) 肺気腫を伴う。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Michael Wells
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4220
        • 募集
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rajat Walia, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • David Geffen School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barjaktarevic
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brooks Kuhn
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • National Jewish Medical and Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Sandhaus
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Jorge Lascano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • (Sandra) Michelle Owens, RN, CRC
          • 電話番号：352-273-6339
          • メール：sowens1@ufl.edu
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Campos
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
        • 主任研究者：
          • Rafael Martinez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Weston、Florida、アメリカ、33331-3609
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samuel Gurevich
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1426
        • まだ募集していません
        • University of Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle Hogarth
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Dilling
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5128
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者：
          • Cynthia Brown, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Annette Hempfling
          • 電話番号：(317) 278-0079
          • メール：ahempfli@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Brigham and Women's Hospital - Lung Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carrie L Pistenmaa, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-4800
        • 募集
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
        • 主任研究者：
          • Ronald Reilkoff, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • 主任研究者：
          • Monica Goldklang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • まだ募集していません
        • Pulmonary Health Physicians
        • 主任研究者：
          • Sherif El-Bayadi, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • 主任研究者：
          • Alan Barker
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801-2277
        • 募集
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Bansal
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Temple University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wissam Chatila, MD, PhD
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
        • 主任研究者：
          • Farhan Siddiqui
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah Health
        • コンタクト：
          • Robyn Barrus
          • 電話番号：801-581-5811
        • 主任研究者：
          • Cheryl Pirozzi
  • イギリス
    • Angus
      • Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • Ninewells Hospital - PPDS
        • 主任研究者：
          • Mark Spears, MD
        • コンタクト：
    • Cheshire
      • Manchester、Cheshire、イギリス、M23 9QZ
        • 募集
        • Medicines Evaluation Unit
        • 主任研究者：
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
        • コンタクト：
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
          • 電話番号：+441619464071
          • メール：mkhan@meu.org.uk
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) - Barrack Rd
        • 主任研究者：
          • Thomas Burden, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+441392406915
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • まだ募集していません
        • Southampton General Hospital
        • 主任研究者：
          • Aisha Fazleen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、イギリス、B15 2WB
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Turner, MD
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、2650
      • Chermside、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
        • 主任研究者：
          • Daniel Chambers
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5065
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark Holmes, MBBS, MD
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Eastern Health Clinical School
        • 主任研究者：
          • Francis Thien
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • St Vincent Hospital Melbourne
        • 主任研究者：
          • Matthew Conron
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Frankston Hospital
        • 主任研究者：
          • David Langton
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • 募集
        • P3 Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dean Quinn, MD
    • Auckland
      • Greenlane、Auckland、ニュージーランド、1051
        • 募集
        • NZRSI
        • 主任研究者：
          • Michelle Baker
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18～80歳の男性または女性
  2. AATDの診断
  3. AATDに続発する肺気腫の証拠
  4. スクリーニング時に予測されるFEV1が30%以上、80%以下
  5. 現在の禁煙状況。

除外基準:

  1. -治験薬の初回投与前の5週間以内にA1PI増強療法を受けた患者
  2. INBRX-101、A1PI、またはヒトIgGの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
  3. 既知の選択的または重度の免疫グロブリン A (IgA) 欠乏症
  4. 1型糖尿病と診断されている、またはその疑いがある、またはコントロールされていない2型糖尿病と診断されている
  5. 30日以内にIV免疫グロブリン、モノクローナル抗体、および/またはその他の生物学的療法を受けた
  6. 肺または肝臓移植の待機リストに載っている
  7. -スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内の急性気道感染症またはCOPDの増悪
  8. 非代償性肝硬変の証拠
  9. 活動性がん、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある
  10. 不安定な肺性心の病歴
  11. 臨床的に重大なうっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INBRX-101 Q3W
3週間ごとのIV（Q3W）およびプラセボ（生理食塩水）
薬：INBRX-101
A1PI、組換え、二価 Fc 融合タンパク質
実験的：INBRX-101 Q4W
4週間ごとのIV（Q4W）およびプラセボ（生理食塩水）
薬：INBRX-101
A1PI、組換え、二価 Fc 融合タンパク質
アクティブコンパレータ：ゼマイラ (A1PI)
60 mg/kg 週 1 回 IV (QW) およびプラセボ (生理食塩水)
薬：ゼマイラ
Α1-プロテイナーゼ阻害剤（ヒト）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態での血清機能性 AAT (fAAT) レベル
時間枠：32週間
A1PIと比較したINBRX-101で治療された患者における、ベースラインから定常状態での平均血清トラフfAAT濃度（Ctrough、ss）までの、抗好中球エラスターゼ能力[ANEC]によって測定される平均fAAT濃度の平均変化を評価すること
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fAAT 濃度の変化
時間枠：32週間
A1PIと比較した、INBRX-101で治療された患者におけるベースラインから定常状態のfAAT平均濃度までのfAAT濃度の平均変化(Cavg、ss)。
32週間
FAAT が正常範囲の下限値を超えた日
時間枠：32週間
A1PIと比較した、INBRX-101で治療された患者における定常状態投与中のfAATが正常範囲の下限を超えた日数の割合。
32週間
TEAEの発生率
時間枠：32週間
すべての治療中に発生した有害事象 (TEAE)、グレード 3 以上の TEAE、重篤な有害事象 (SAE)、IP 治療からの中止を必要とする TEAE、および注入反応の発生率が決定されます。
32週間
抗薬物抗体
時間枠：32週間
INBRX-101 および内因性 AAT に対する抗薬物抗体 (ADA) の頻度、ならびに INBRX-101 および内因性 AAT に対する中和 ADA (NAb) の頻度が決定されます。
32週間
集団薬物動態: クリアランス
時間枠：32週間
パラメータクリアランスの推定を通じてINBRX-101の薬物動態プロファイルを特徴付けるための適切なソフトウェアによるモデリング
32週間
集団薬物動態: 分布量
時間枠：32週間
適切なソフトウェアを使用したモデリングにより、分布パラメーター量の推定を通じて INBRX-101 の薬物動態プロファイルを特徴付けます。
32週間
共変量分析: 生体認証値: 体重
時間枠：32週間
INBRX-101 の薬物動態プロファイルに対する患者の体重 [kg] の影響の評価
32週間
共変量分析: 生体認証値: 身長
時間枠：32週間
INBRX-101 の薬物動態プロファイルに対する患者の身長 [cm] の影響の評価
32週間
共変量分析: 生体認証値: 年齢
時間枠：32週間
INBRX-101の薬物動態プロファイルに対する患者の年齢[年]の影響の評価
32週間
共変量分析: 生体認証値: 性別
時間枠：32週間
INBRX-101 の薬物動態プロファイルに対する患者の性別 [男性または女性] の影響の評価
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inhibrx Biosciences, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：James Kalabus、Inhibrx Biosciences, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月12日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INBRX101-01-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

INBRX-101の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する