AATD肺気腫の成人における血漿由来A1PI療法と比較したINBRX-101の研究 (ELEVAATE)
2025年8月8日 更新者：Sanofi
成人α-プロテイナーゼ阻害剤（A1PI）増強療法と比較したINBRX-101の薬物動態、薬力学、免疫原性、安全性を評価するための第2相、二重盲検、ランダム化、実薬対照、並行グループ研究1 アンチトリプシン欠乏症 (AATD) 肺気腫
AATD肺気腫の成人を対象としたINBRX-101と血漿由来A1PI療法を比較する第2相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、成人を対象とした血漿由来α1プロテイナーゼ阻害剤（A1PI）増強療法と比較したINBRX-101の薬物動態、薬力学、免疫原性、安全性を評価するための第2相、二重盲検、ランダム化、実薬対照、並行グループ研究です。アルファ-1 アンチトリプシン欠乏症 (AATD) 肺気腫を伴う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2110
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-3075
- David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33125-1624
- Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607-6316
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center- Site Number : 112
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5128
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
- Hannibal Clinic
-
Hannibal、Missouri、アメリカ、63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Health
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
Angus
-
Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
-
-
Cheshire
-
Manchester、Cheshire、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Cheshire West And Chester
-
Wythenshawe、Cheshire West And Chester、イギリス、M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Warwickshire
-
Birmingham、Warwickshire、イギリス、B15 2WB
- Investigational Site Number : 302
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Investigational Site Number : 201
-
Chermside、オーストラリア、4032
- Investigational Site Number : 202
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、2650
- Donna McIntyre
-
Chermside、Queensland、オーストラリア
- Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5065
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health Clinical School
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Investigational Site Number : 203
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- St Vincent Hospital Melbourne
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Investigational Site Number : 206
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
-
-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle、デンマーク、7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- P3 Research
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
Auckland
-
Greenlane、Auckland、ニュージーランド、1051
- NZRSI
-
-
-
-
-
Kraków、ポーランド、30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18～80歳の男性または女性
- AATDの診断
- AATDに続発する肺気腫の証拠
- スクリーニング時に予測されるFEV1が30%以上、80%以下
- 現在の禁煙状況。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の5週間以内にA1PI増強療法を受けた患者
- INBRX-101、A1PI、またはヒトIgGの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 既知の選択的または重度の免疫グロブリン A (IgA) 欠乏症
- 1型糖尿病と診断されている、またはその疑いがある、またはコントロールされていない2型糖尿病と診断されている
- 30日以内にIV免疫グロブリン、モノクローナル抗体、および/またはその他の生物学的療法を受けた
- 肺または肝臓移植の待機リストに載っている
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内の急性気道感染症またはCOPDの増悪
- 非代償性肝硬変の証拠
- 活動性がん、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある
- 不安定な肺性心の病歴
- 臨床的に重大なうっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ゼマイラ (A1PI)
60 mg/kg 週 1 回 IV (QW) およびプラセボ (生理食塩水)
|
Α1-プロテイナーゼ阻害剤（ヒト）
他の名前：
|
|
実験的：SAR447537 (INBRX-101) Q3W
3週間ごとのIV（Q3W）およびプラセボ（生理食塩水）
|
A1PI、組換え、二価 Fc 融合タンパク質
|
|
実験的：SAR447537 (INBRX-101) Q4W
4週間ごとのIV（Q4W）およびプラセボ（生理食塩水）
|
A1PI、組換え、二価 Fc 融合タンパク質
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定常状態での血清機能性 AAT (fAAT) レベル
時間枠：32週間
|
SAR447537で治療した参加者におけるベースラインから定常状態での平均血清トラフfAAT濃度（Ctrough、ss）までの、抗好中球エラスターゼ能力[ANEC]によって測定される平均fAAT濃度の平均変化をA1PIと比較して評価するため
|
32週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
fAAT 濃度変化
時間枠：32週間
|
A1PIと比較した、SAR447537で治療した参加者におけるベースラインから定常状態のfAAT平均濃度までの血清fAAT濃度の平均変化(Cavg、ss)。
|
32週間
|
|
FAATが正常範囲の下限値を超えた日
時間枠：32週間
|
A1PIと比較した、SAR447537で治療された参加者における定常状態投与中のfAATが正常範囲の下限を超えた日数の割合。
|
32週間
|
|
TEAEの発生率
時間枠：32週間
|
すべての治療中に発生した有害事象（TEAE）、グレード 3 以上の TEAE、重篤な有害事象（SAE）、IMP 中止に至った TEAE、特別に関心のある有害事象（AESI）（注入関連反応を含む）の発生率。
|
32週間
|
|
抗薬物抗体
時間枠：32週間
|
SAR447537 および内因性 AAT に対する抗薬物抗体 (ADA)、および SAR447537 および内因性 AAT に対する中和 ADA (NAb) の頻度。
|
32週間
|
|
集団薬物動態: クリアランス
時間枠：32週間
|
パラメータクリアランスの推定を通じて SAR447537 の薬物動態プロファイルを特徴付けるための適切なソフトウェアによるモデリング
|
32週間
|
|
集団薬物動態: 分布量
時間枠：32週間
|
適切なソフトウェアを使用したモデリングにより、分布パラメーター量の推定を通じて SAR447537 の薬物動態プロファイルを特徴付けます。
|
32週間
|
|
共変量分析: 生体認証値: 体重
時間枠：32週間
|
SAR447537 の薬物動態プロファイルに対する参加者の体重 [kg] の影響の評価
|
32週間
|
|
共変量分析: 生体認証値: 身長
時間枠：32週間
|
SAR447537 の薬物動態プロファイルに対する参加者の身長 [cm] の影響の評価
|
32週間
|
|
共変量分析: 生体認証値: 年齢
時間枠：32週間
|
SAR447537 の薬物動態プロファイルに対する参加者の年齢 [年] の影響の評価
|
32週間
|
|
共変量分析: 生体認証値: 性別
時間枠：32週間
|
SAR447537 の薬物動態プロファイルに対する参加者の性別 [男性または女性] の影響の評価
|
32週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (実際)
2025年8月6日
研究の完了 (実際)
2025年8月6日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INBRX101-01-201
- 2023-508084-76-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。