Estudo do INBRX-101 comparado à terapia A1PI derivada de plasma em adultos com enfisema AATD (ELEVAATE)
8 de agosto de 2025 atualizado por: Sanofi
Fase 2, duplo-cego, randomizado, controle ativo, estudo de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança do INBRX-101 em comparação com a terapia de reforço de inibidor de alfa1-proteínase derivada de plasma (A1PI) em adultos com alfa- 1 Enfisema por Deficiência de Antitripsina (AATD)
Estudo de fase 2 para comparar INBRX-101 com terapia A1PI derivada de plasma em adultos com enfisema AATD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, de controle ativo, de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança do INBRX-101 em comparação com a terapia de reforço de inibidor de alfa1-proteínase (A1PI) derivada de plasma em adultos Com Enfisema por Deficiência de Alfa-1 Antitripsina (AATD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
Chermside, Austrália, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 2650
- Donna McIntyre
-
Chermside, Queensland, Austrália
- Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrália, 5065
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- St Vincent Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Investigational Site Number : 206
-
-
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-1624
- Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6316
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center- Site Number : 112
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5128
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Hannibal Clinic
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- NZRSI
-
-
-
-
-
Kraków, Polônia, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
-
-
Cheshire
-
Manchester, Cheshire, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Cheshire West And Chester
-
Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Reino Unido, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B15 2WB
- Investigational Site Number : 302
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos de idade, inclusive, no momento da triagem
- Diagnóstico de AATD
- Evidência de enfisema secundário a AATD
- VEF1 de ≥ 30% e ≤ 80% previsto na triagem
- Status atual de não fumante.
Critério de exclusão:
- Recebimento de terapia de aumento de A1PI dentro de 5 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Alergia conhecida ou suspeita a componentes de INBRX-101, A1PI ou IgG humana
- Deficiência de imunoglobulina A (IgA) seletiva ou grave conhecida
- Diagnóstico conhecido ou suspeito de diabetes tipo 1 ou diagnosticado com diabetes tipo 2 não controlado
- Recebeu imunoglobulinas IV, anticorpos monoclonais e/ou outras terapias biológicas em 30 dias
- Em lista de espera para transplante de pulmão ou fígado
- Infecção aguda do trato respiratório ou exacerbação da DPOC dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
- Evidência de cirrose descompensada
- Cânceres ativos ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem
- História de cor pulmonale instável
- Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV uma vez por semana (QW) e placebo (solução salina normal)
|
Inibidor de alfa1-proteinase (humano)
Outros nomes:
|
|
Experimental: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV a cada 3 semanas (Q3W) e placebo (solução salina normal)
|
A1PI, Proteína de Fusão Fc Bivalente Recombinante
|
|
Experimental: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV a cada 4 semanas (Q4W) e placebo (solução salina normal)
|
A1PI, Proteína de Fusão Fc Bivalente Recombinante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos funcionais de AAT (fAAT) no estado estacionário
Prazo: 32 semanas
|
Para avaliar a alteração média na concentração média de fAAT medida pela capacidade de elastase antineutrófilo [ANEC] desde o início até a concentração sérica média mínima de fAAT no estado estacionário (Ctrough,ss) em participantes tratados com SAR447537 em comparação com A1PI
|
32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na concentração de fAAT
Prazo: 32 semanas
|
Alteração média na concentração sérica de fAAT desde o início até a concentração média de fAAT no estado estacionário (Cavg, ss) em participantes tratados com SAR447537 em comparação com A1PI.
|
32 semanas
|
|
Dias com fAAT acima do limite inferior da faixa normal
Prazo: 32 semanas
|
Porcentagem de dias com fAAT acima do limite inferior da faixa normal durante a dosagem no estado estacionário em participantes tratados com SAR447537 em comparação com A1PI.
|
32 semanas
|
|
Incidência de TEAEs
Prazo: 32 semanas
|
Incidência de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs ≥ Grau 3, eventos adversos graves (EAGs), TEAEs que levam à descontinuação do ME, eventos adversos de interesse especial (AESI) (incluindo reações relacionadas à infusão).
|
32 semanas
|
|
Anticorpos antidrogas
Prazo: 32 semanas
|
Frequência de anticorpos antidrogas (ADA) contra SAR447537 e AAT endógena, bem como ADA neutralizante (NAb) contra SAR447537 e AAT endógena.
|
32 semanas
|
|
Farmacocinética Populacional: Eliminação
Prazo: 32 semanas
|
Modelagem por meio de software apropriado para caracterizar o perfil farmacocinético do SAR447537 via estimativa do parâmetro de depuração
|
32 semanas
|
|
Farmacocinética Populacional: Volume de Distribuição
Prazo: 32 semanas
|
Modelagem por meio de software apropriado para caracterizar o perfil farmacocinético do SAR447537 via estimativa do parâmetro volume de distribuição
|
32 semanas
|
|
Análise Covariável: Valores Biométricos: Peso
Prazo: 32 semanas
|
Avaliação do impacto do peso do participante [em kg] no perfil farmacocinético do SAR447537
|
32 semanas
|
|
Análise Covariável: Valores Biométricos: Altura
Prazo: 32 semanas
|
Avaliação do impacto da altura do participante [em cm] no perfil farmacocinético do SAR447537
|
32 semanas
|
|
Análise Covariável: Valores Biométricos: Idade
Prazo: 32 semanas
|
Avaliação do impacto da idade do participante [em anos] no perfil farmacocinético do SAR447537
|
32 semanas
|
|
Análise Covariável: Valores Biométricos: Sexo
Prazo: 32 semanas
|
Avaliação do impacto do sexo do participante [masculino ou feminino] no perfil farmacocinético do SAR447537
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças do Fígado
- Enfisema subcutâneo
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema Pulmonar
- Enfisema
- Deficiência de alfa 1-antitripsina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de serina proteinase
- Inibidores de tripsina
- Alfa 1-Antitripsina
Outros números de identificação do estudo
- INBRX101-01-201
- 2023-508084-76-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .