Исследование INBRX-101 по сравнению с терапией A1PI, полученной из плазмы, у взрослых с эмфиземой AATD (ELEVAATE)
8 августа 2025 г. обновлено: Sanofi
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, активное-контрольное, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности INBRX-101 по сравнению с плазменной ингибитором альфа-1-протеиназы (A1PI) для аугментационной терапии у взрослых с альфа- 1 Дефицит антитрипсина (AATD) Эмфизема
Исследование фазы 2 для сравнения INBRX-101 с терапией A1PI, полученной из плазмы, у взрослых с эмфиземой AATD
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 с активным контролем и параллельными группами для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности INBRX-101 по сравнению с ингибитором альфа-1-протеиназы плазмы (A1PI) для аугментационной терапии у взрослых. Эмфизема с дефицитом альфа-1-антитрипсина (AATD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
Chermside, Австралия, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 2650
- Donna McIntyre
-
Chermside, Queensland, Австралия
- Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5065
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Fitzroy, Victoria, Австралия
- St Vincent Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Investigational Site Number : 206
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Дания, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- P3 Research
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Новая Зеландия, 1051
- NZRSI
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
-
-
Cheshire
-
Manchester, Cheshire, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Cheshire West And Chester
-
Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Соединенное Королевство, B15 2WB
- Investigational Site Number : 302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125-1624
- Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6316
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center- Site Number : 112
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5128
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
- Hannibal Clinic
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Health
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент скрининга
- Диагностика ДААТ
- Доказательства эмфиземы вторичной по отношению к AATD
- ОФВ1 ≥ 30% и ≤ 80% от ожидаемого при скрининге
- Текущий статус некурящих.
Критерий исключения:
- Получение аугментационной терапии A1PI в течение 5 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Известная или предполагаемая аллергия на компоненты INBRX-101, A1PI или человеческий IgG
- Известный селективный или тяжелый дефицит иммуноглобулина А (IgA)
- Известный или предполагаемый диагноз диабета 1 типа или диагноз неконтролируемого диабета 2 типа
- Получал внутривенно иммуноглобулины, моноклональные антитела и/или другие биологические препараты в течение 30 дней.
- В листе ожидания на трансплантацию легких или печени
- Острая инфекция дыхательных путей или обострение ХОБЛ в течение 4 недель до или во время скрининга
- Признаки декомпенсированного цирроза печени
- Активный рак или злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
- История нестабильного легочного сердца
- Клинически значимая застойная сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Земайра (A1PI)
60 мг/кг внутривенно один раз в неделю (QW) и плацебо (физиологический раствор)
|
Ингибитор альфа-1-протеиназы (человек)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
Внутривенно каждые 3 недели (Q3W) и плацебо (физиологический раствор)
|
A1PI, рекомбинантный двухвалентный слитый белок Fc
|
|
Экспериментальный: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
Внутривенно каждые 4 недели (4 недели) и плацебо (физиологический раствор)
|
A1PI, рекомбинантный двухвалентный слитый белок Fc
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни функционального ААТ в сыворотке крови (фААТ) в равновесном состоянии
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценить среднее изменение средней концентрации fAAT, измеренной по способности антинейтрофильной эластазы [ANEC] от исходного уровня до средней минимальной концентрации fAAT в сыворотке в равновесном состоянии (Ctrough,ss) у участников, получавших SAR447537, по сравнению с A1PI.
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации ФААТ
Временное ограничение: 32 недели
|
Среднее изменение концентрации fAAT в сыворотке от исходного уровня до средней концентрации fAAT в равновесном состоянии (Cavg, ss) у участников, получавших SAR447537, по сравнению с A1PI.
|
32 недели
|
|
Дни с fAAT выше нижней границы нормы
Временное ограничение: 32 недели
|
Процент дней с fAAT выше нижней границы нормального диапазона во время стационарного дозирования у участников, получавших SAR447537, по сравнению с A1PI.
|
32 недели
|
|
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: 32 недели
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), TEAE ≥ 3 степени, серьезных нежелательных явлений (SAE), TEAE, приводящих к отмене ИЛП, нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) (включая реакции, связанные с инфузией).
|
32 недели
|
|
Антилекарственные антитела
Временное ограничение: 32 недели
|
Частота антилекарственных антител (ADA) против SAR447537 и эндогенного AAT, а также нейтрализующих ADA (NAb) против SAR447537 и эндогенного AAT.
|
32 недели
|
|
Популяционная фармакокинетика: клиренс
Временное ограничение: 32 недели
|
Моделирование с помощью соответствующего программного обеспечения для характеристики фармакокинетического профиля SAR447537 посредством оценки клиренса параметра.
|
32 недели
|
|
Популяционная фармакокинетика: объем распределения
Временное ограничение: 32 недели
|
Моделирование с помощью соответствующего программного обеспечения для характеристики фармакокинетического профиля SAR447537 путем оценки параметра объема распределения.
|
32 недели
|
|
Ковариатный анализ: биометрические значения: вес
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценка влияния веса участника [в кг] на фармакокинетический профиль SAR447537
|
32 недели
|
|
Ковариатный анализ: биометрические значения: рост
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценка влияния роста участника [в см] на фармакокинетический профиль SAR447537.
|
32 недели
|
|
Ковариатный анализ: биометрические значения: возраст
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценка влияния возраста участника [в годах] на фармакокинетический профиль SAR447537.
|
32 недели
|
|
Ковариатный анализ: биометрические значения: пол
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценка влияния пола участника (мужского или женского) на фармакокинетический профиль SAR447537.
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Заболевания печени
- Подкожная эмфизема
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Легочная эмфизема
- Эмфизема
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы трипсина
- Альфа-1-антитрипсин
Другие идентификационные номера исследования
- INBRX101-01-201
- 2023-508084-76-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .