Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INBRX-101 w porównaniu z terapią A1PI pochodzącą z osocza u dorosłych z rozedmą płuc AATD (ELEVAATE)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana, aktywna kontrola, równoległe badanie grupowe w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i bezpieczeństwa INBRX-101 w porównaniu z terapią wzmacniającą inhibitor alfa1-proteinazy pochodzenia osoczowego (A1PI) u dorosłych z alfa-1 1 Niedobór antytrypsyny (AATD) Rozedma płuc

Badanie fazy 2 porównujące INBRX-101 z terapią A1PI pochodzącą z osocza u dorosłych z rozedmą płuc AATD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i bezpieczeństwa INBRX-101 w porównaniu z terapią wzmacniającą inhibitor alfa1-proteinazy pochodzenia osoczowego (A1PI) u dorosłych Z rozedmą płuc z niedoborem alfa-1 antytrypsyny (AATD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number : 201
      • Chermside, Australia, 4032
        • Investigational Site Number : 202
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 2650
        • Donna McIntyre
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5065
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 206
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Dania, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site Number : 901
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number : 903
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Investigational Site Number : 404
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • NZRSI
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125-1624
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6316
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5128
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 46
        • Investigational Site Number : 601
  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Investigational Site Number : 302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  2. Diagnoza AATD
  3. Dowody na rozedmę płuc wtórną do AATD
  4. FEV1 ≥ 30% i ≤ 80% wartości należnej podczas badania przesiewowego
  5. Obecny status dla niepalących.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie terapii wzmacniającej A1PI w ciągu 5 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  2. Znana lub podejrzewana alergia na składniki INBRX-101, A1PI lub ludzką IgG
  3. Znany selektywny lub ciężki niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  4. Rozpoznanie lub podejrzenie cukrzycy typu 1 lub rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy typu 2
  5. Otrzymał IV immunoglobuliny, przeciwciała monoklonalne i/lub inne terapie biologiczne w ciągu 30 dni
  6. Na liście oczekujących na przeszczep płuca lub wątroby
  7. Ostra infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  8. Dowody zdekompensowanej marskości wątroby
  9. Aktywny nowotwór lub ma historię złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  10. Historia niestabilnego serca płucnego
  11. Klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg dożylnie raz w tygodniu (QW) i placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Zemaira
Inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki)
Inne nazwy:
  • Respreza
Eksperymentalny: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV co 3 tygodnie (Q3W) i placebo (sól fizjologiczna)
Lek: SAR447537
A1PI, rekombinowane, dwuwartościowe białko fuzyjne Fc
Eksperymentalny: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV co 4 tygodnie (Q4W) i placebo (sól fizjologiczna)
Lek: SAR447537
A1PI, rekombinowane, dwuwartościowe białko fuzyjne Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne poziomy AAT (fAAT) w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Aby ocenić średnią zmianę średniego stężenia fAAT mierzonego zdolnością do elastazy przeciwneutrofilowej [ANEC] od wartości początkowej do średniego minimalnego stężenia fAAT w surowicy w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) u uczestników leczonych SAR447537 w porównaniu z A1PI
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fAAT Zmiany stężenia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Średnia zmiana stężenia fAAT w surowicy od wartości początkowej do średniego stężenia fAAT w stanie stacjonarnym (Cavg, ss) u uczestników leczonych SAR447537 w porównaniu z A1PI.
32 tygodnie
Dni z fAAT powyżej dolnej granicy normy
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Odsetek dni z fAAT powyżej dolnej granicy zakresu normy podczas dawkowania w stanie stacjonarnym u uczestników leczonych SAR447537 w porównaniu z A1PI.
32 tygodnie
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), TEAE ≥ stopnia 3, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), TEAE prowadzących do przerwania stosowania IMP, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (w tym reakcji związanych z infuzją).
32 tygodnie
Przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko SAR447537 i endogennej AAT, a także neutralizującej ADA (NAb) przeciwko SAR447537 i endogennej AAT.
32 tygodnie
Farmakokinetyka populacyjna: klirens
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Modelowanie za pomocą odpowiedniego oprogramowania w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego SAR447537 poprzez oszacowanie klirensu parametrów
32 tygodnie
Farmakokinetyka populacyjna: objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Modelowanie za pomocą odpowiedniego oprogramowania w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego SAR447537 poprzez oszacowanie parametru objętości dystrybucji
32 tygodnie
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: Waga
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena wpływu masy ciała uczestnika [w kg] na profil farmakokinetyczny SAR447537
32 tygodnie
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: Wzrost
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena wpływu wzrostu uczestnika [w cm] na profil farmakokinetyczny SAR447537
32 tygodnie
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: Wiek
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena wpływu wieku uczestnika [w latach] na profil farmakokinetyczny SAR447537
32 tygodnie
Analiza współzmiennych: Wartości biometryczne: płeć
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena wpływu płci uczestnika (mężczyzna lub kobieta) na profil farmakokinetyczny SAR447537
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INBRX101-01-201
  • 2023-508084-76-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zemaira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj