Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INBRX-101 sammenlignet med plasma-afledt A1PI-terapi hos voksne med AATD-emfysem (ELEVAATE)

8. august 2025 opdateret af: Sanofi

Fase 2, dobbeltblind, randomiseret, aktiv kontrol, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​INBRX-101 sammenlignet med plasma-afledt alfa1-proteinasehæmmer (A1PI) augmentationsterapi hos voksne med alfa- 1 Antitrypsinmangel (AATD) emfysem

Fase 2-studie for at sammenligne INBRX-101 med plasmaafledt A1PI-behandling hos voksne med AATD-emfysem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomiseret, aktiv kontrol, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​INBRX-101 sammenlignet med plasma-afledt alfa1-proteinasehæmmer (A1PI) augmentationsterapi hos voksne Med alfa-1 antitrypsin mangel (AATD) emfysem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number : 201
      • Chermside, Australien, 4032
        • Investigational Site Number : 202
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 2650
        • Donna McIntyre
      • Chermside, Queensland, Australien
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5065
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number : 206
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Investigational Site Number : 302
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125-1624
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6316
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5128
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Investigational Site Number : 404
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, New Zealand, 1051
        • NZRSI
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 901
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 903
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 46
        • Investigational Site Number : 601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-80 år inklusive, på screeningstidspunktet
  2. Diagnose af AATD
  3. Bevis på emfysem sekundært til AATD
  4. FEV1 på ≥ 30 % og ≤ 80 % forudsagt ved screening
  5. Aktuel ikke-ryger status.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af A1PI-augmentationsterapi inden for 5 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  2. Kendt eller mistænkt allergi over for komponenter af INBRX-101, A1PI eller humant IgG
  3. Kendt selektiv eller svær immunoglobulin A (IgA) mangel
  4. Kendt eller mistænkt diagnose af type 1-diabetes eller diagnosticeret med ukontrolleret type 2-diabetes
  5. Modtaget IV immunoglobuliner, monoklonale antistoffer og/eller andre biologiske terapier inden for 30 dage
  6. På venteliste til lunge- eller levertransplantation
  7. Akut luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation inden for 4 uger før eller under screening
  8. Bevis på dekompenseret cirrhose
  9. Aktive kræftformer eller har en historie med malignitet inden for 5 år før screening
  10. Historie om ustabil cor pulmonale
  11. Klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV én gang om ugen (QW) og placebo (normalt saltvand)
Medicin: Zemaira
Alpha1-proteinasehæmmer (menneske)
Andre navne:
  • Respreeza
Eksperimentel: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV hver 3. uge (Q3W) og placebo (normalt saltvand)
Medicin: SAR447537
A1PI, rekombinant, bivalent Fc-fusionsprotein
Eksperimentel: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV hver 4. uge (Q4W) og placebo (normalt saltvand)
Medicin: SAR447537
A1PI, rekombinant, bivalent Fc-fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum funktionelle AAT (fAAT) niveauer ved steady-state
Tidsramme: 32 uger
At vurdere den gennemsnitlige ændring i gennemsnitlig fAAT-koncentration målt ved anti-neutrofil elastasekapacitet [ANEC] fra baseline til gennemsnitlig serum-trough fAAT-koncentration ved steady-state (Ctrough,ss) hos deltagere behandlet med SAR447537 sammenlignet med A1PI
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fAAT Koncentrationen ændres
Tidsramme: 32 uger
Gennemsnitlig ændring i serum-fAAT-koncentration fra baseline til fAAT-gennemsnitlig koncentration ved steady-state (Cavg, ss) hos deltagere behandlet med SAR447537 sammenlignet med A1PI.
32 uger
Dage med fAAT over den nedre grænse for normalområdet
Tidsramme: 32 uger
Procentdel af dage med fAAT over den nedre grænse for normalområdet under steady-state dosering hos deltagere behandlet med SAR447537 sammenlignet med A1PI.
32 uger
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: 32 uger
Forekomst af alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er ≥ Grad 3, alvorlige bivirkninger (SAE'er), TEAE'er, der fører til seponering af IMP, bivirkninger af særlig interesse (AESI) (inklusive infusionsrelaterede reaktioner).
32 uger
Anti-lægemiddel antistoffer
Tidsramme: 32 uger
Hyppighed af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod SAR447537 og endogen AAT, samt neutraliserende ADA (NAb) mod SAR447537 og endogen AAT.
32 uger
Populationsfarmakokinetik: Clearance
Tidsramme: 32 uger
Modellering ved hjælp af passende software til at karakterisere den farmakokinetiske profil af SAR447537 via estimering af parameterclearance
32 uger
Populationsfarmakokinetik: Distributionsvolumen
Tidsramme: 32 uger
Modellering ved hjælp af passende software til at karakterisere den farmakokinetiske profil af SAR447537 via estimering af parameteren distributionsvolumen
32 uger
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: Vægt
Tidsramme: 32 uger
Vurdering af indvirkningen af ​​deltagerens vægt [i kg] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
32 uger
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: Højde
Tidsramme: 32 uger
Vurdering af indvirkningen af ​​deltagerens højde [i cm] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
32 uger
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: Alder
Tidsramme: 32 uger
Vurdering af indvirkningen af ​​deltagerens alder [i år] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
32 uger
Kovariatanalyse: Biometriske værdier: Køn
Tidsramme: 32 uger
Vurdering af indvirkningen af ​​deltagerens køn [mand eller kvinde] på den farmakokinetiske profil af SAR447537
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INBRX101-01-201
  • 2023-508084-76-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zemaira

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner