Az INBRX-101 vizsgálata a plazma eredetű A1PI terápiával összehasonlítva AATD emfizémás felnőtteknél (ELEVAATE)
2025. augusztus 8. frissítette: Sanofi
2. fázis, kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az INBRX-101 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a plazmából származó alfa1-proteináz gátlóval (A1PI) alfa-augmentációs terápiával 1 Antitripszin-hiány (AATD) Emfizéma
2. fázisú vizsgálat az INBRX-101 és a plazmaeredetű A1PI-terápia összehasonlítására AATD emfizémában szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az INBRX-101 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a plazmából származó alfa1-proteináz gátlóval (A1PI) kiegészítésben. Alfa-1 antitripszin hiány (AATD) tüdőtágulat esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
Chermside, Ausztrália, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 2650
- Donna McIntyre
-
Chermside, Queensland, Ausztrália
- Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5065
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália
- St Vincent Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Investigational Site Number : 206
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Dánia, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
-
-
Cheshire
-
Manchester, Cheshire, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Cheshire West And Chester
-
Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Egyesült Királyság, B15 2WB
- Investigational Site Number : 302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125-1624
- Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607-6316
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center- Site Number : 112
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5128
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
- Hannibal Clinic
-
Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Health
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- P3 Research
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Új Zéland, 1051
- NZRSI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18-80 éves korig a szűrés időpontjában
- Az AATD diagnózisa
- Az AATD másodlagos emphysema bizonyítéka
- A szűréskor előre jelzett FEV1 ≥ 30% és ≤ 80%.
- Jelenlegi nemdohányzó állapot.
Kizárási kritériumok:
- Az A1PI augmentációs terápia átvétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 héten belül
- Ismert vagy gyanított allergia az INBRX-101, A1PI vagy humán IgG összetevőire
- Ismert szelektív vagy súlyos immunglobulin A (IgA) hiány
- 1-es típusú cukorbetegség ismert vagy gyanított diagnózisa vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség
- 30 napon belül IV immunglobulinokat, monoklonális antitesteket és/vagy egyéb biológiai terápiát kapott
- Tüdő- vagy májátültetésre várólistán
- Akut légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció a szűrést megelőző 4 héten belül vagy alatt
- A dekompenzált cirrhosis bizonyítéka
- Aktív rákos megbetegedések vagy rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül
- Instabil cor pulmonale története
- Klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV hetente egyszer (QW) és placebo (normál sóoldat)
|
Alfa1-proteináz gátló (humán)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV 3 hetente (Q3W) és placebo (normál sóoldat)
|
A1PI, rekombináns, kétértékű Fc fúziós fehérje
|
|
Kísérleti: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV 4 hetente (Q4W) és placebo (normál sóoldat)
|
A1PI, rekombináns, kétértékű Fc fúziós fehérje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum funkcionális AAT (fAAT) szintje állandósult állapotban
Időkeret: 32 hét
|
Az átlagos fAAT-koncentráció átlagos változásának értékelése az anti-neutrofil elasztáz kapacitással [ANEC] mérve a kiindulási értékről az átlagos szérum minimális fAAT-koncentrációra egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss) a SAR447537-tel kezelt résztvevőknél az A1PI-vel összehasonlítva.
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fAAT Koncentráció változás
Időkeret: 32 hét
|
A szérum fAAT-koncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékről az átlagos fAAT-koncentrációra egyensúlyi állapotban (Cavg, ss) a SAR447537-tel kezelt résztvevőknél az A1PI-hez képest.
|
32 hét
|
|
Napok, amikor a fAAT a normál tartomány alsó határa felett van
Időkeret: 32 hét
|
Azon napok százalékos aránya, amikor a fAAT a normál tartomány alsó határa felett volt az egyensúlyi állapotú adagolás során a SAR447537-tel kezelt résztvevőknél az A1PI-vel összehasonlítva.
|
32 hét
|
|
TEAE előfordulása
Időkeret: 32 hét
|
A kezelés során felmerülő összes nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulási gyakorisága, TEAE ≥ 3. fokozat, súlyos nemkívánatos események (SAE), TEAE, amelyek az IMP-kezelés leállításához vezetnek, különleges jelentőségű nemkívánatos események (AESI) (beleértve az infúzióval kapcsolatos reakciókat).
|
32 hét
|
|
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: 32 hét
|
A SAR447537 és az endogén AAT elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA), valamint a SAR447537 és az endogén AAT elleni semlegesítő ADA (NAb) gyakorisága.
|
32 hét
|
|
Populációs farmakokinetika: Clearance
Időkeret: 32 hét
|
Modellezés megfelelő szoftverrel a SAR447537 farmakokinetikai profiljának jellemzésére a paraméter-clearance becslésével
|
32 hét
|
|
Populációs farmakokinetika: megoszlási térfogat
Időkeret: 32 hét
|
Modellezés megfelelő szoftverrel a SAR447537 farmakokinetikai profiljának jellemzésére a paraméter eloszlási térfogatának becslésével
|
32 hét
|
|
Kovariáns elemzés: Biometrikus értékek: Súly
Időkeret: 32 hét
|
A résztvevő súlyának [kg-ban] a SAR447537 farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatásának értékelése
|
32 hét
|
|
Kovariáns elemzés: Biometrikus értékek: Magasság
Időkeret: 32 hét
|
A résztvevő magasságának [cm-ben] a SAR447537 farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatásának értékelése
|
32 hét
|
|
Kovariáns elemzés: biometrikus értékek: életkor
Időkeret: 32 hét
|
A résztvevő életkora [években] a SAR447537 farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatásának értékelése
|
32 hét
|
|
Kovariáns elemzés: Biometrikus értékek: Nem
Időkeret: 32 hét
|
A résztvevő (férfi vagy nő) nemének a SAR447537 farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatásának értékelése
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Májbetegségek
- Subcutan Emphysema
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Tüdőemfizéma
- Tüdőtágulás
- Alfa 1-antitripszin hiány
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Szerin proteináz inhibitorok
- Tripszin inhibitorok
- Alfa 1-antitripszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INBRX101-01-201
- 2023-508084-76-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .