Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INBRX-101 vizsgálata a plazma eredetű A1PI terápiával összehasonlítva AATD emfizémás felnőtteknél (ELEVAATE)

2024. április 23. frissítette: Inhibrx, Inc.

2. fázis, kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az INBRX-101 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a plazmából származó alfa1-proteináz gátlóval (A1PI) alfa-augmentációs terápiával 1 Antitripszin-hiány (AATD) Emfizéma

2. fázisú vizsgálat az INBRX-101 és a plazmaeredetű A1PI-terápia összehasonlítására AATD emfizémában szenvedő felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az INBRX-101 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a plazmából származó alfa1-proteináz gátlóval (A1PI) kiegészítésben. Alfa-1 antitripszin hiány (AATD) tüdőtágulat esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 2650
      • Chermside, Queensland, Ausztrália
        • Toborzás
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Chambers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5065
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mark Holmes, MBBS, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Toborzás
        • Eastern Health Clinical School
        • Kutatásvezető:
          • Francis Thien
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • St Vincent Hospital Melbourne
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Conron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Frankston Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David Langton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Australia
  • Egyesült Királyság
    • Angus
      • Dundee, Angus, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Toborzás
        • Ninewells Hospital - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Mark Spears, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Toborzás
        • Medicines Evaluation Unit
        • Kutatásvezető:
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
          • Telefonszám: +441619464071
          • E-mail: mkhan@meu.org.uk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) - Barrack Rd
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Burden, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +441392406915
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Még nincs toborzás
        • Southampton General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Aisha Fazleen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Egyesült Királyság, B15 2WB
        • Még nincs toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alice Turner, MD
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • Michael Wells
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013-4220
        • Toborzás
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Rajat Walia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • David Geffen School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barjaktarevic
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brooks Kuhn
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Toborzás
        • National Jewish Medical and Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Sandhaus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Lascano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • (Sandra) Michelle Owens, RN, CRC
          • Telefonszám: 352-273-6339
          • E-mail: sowens1@ufl.edu
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Campos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
        • Kutatásvezető:
          • Rafael Martinez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331-3609
        • Még nincs toborzás
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Gurevich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1426
        • Még nincs toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyle Hogarth
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Dilling
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5128
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kutatásvezető:
          • Cynthia Brown, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-4800
        • Toborzás
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Reilkoff, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University
        • Kutatásvezető:
          • Monica Goldklang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kutatásvezető:
          • Alan Barker
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801-2277
        • Toborzás
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Bansal
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Toborzás
        • Temple University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wissam Chatila, MD, PhD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Farhan Siddiqui
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Toborzás
        • University of Utah Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robyn Barrus
          • Telefonszám: 801-581-5811
        • Kutatásvezető:
          • Cheryl Pirozzi
  • Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Toborzás
        • P3 Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dean Quinn, MD
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Új Zéland, 1051
        • Toborzás
        • NZRSI
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Baker
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 18-80 éves korig a szűrés időpontjában
  2. Az AATD diagnózisa
  3. Az AATD másodlagos emphysema bizonyítéka
  4. A szűréskor előre jelzett FEV1 ≥ 30% és ≤ 80%.
  5. Jelenlegi nemdohányzó állapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az A1PI augmentációs terápia átvétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 héten belül
  2. Ismert vagy gyanított allergia az INBRX-101, A1PI vagy humán IgG összetevőire
  3. Ismert szelektív vagy súlyos immunglobulin A (IgA) hiány
  4. 1-es típusú cukorbetegség ismert vagy gyanított diagnózisa vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség
  5. 30 napon belül IV immunglobulinokat, monoklonális antitesteket és/vagy egyéb biológiai terápiát kapott
  6. Tüdő- vagy májátültetésre várólistán
  7. Akut légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció a szűrést megelőző 4 héten belül vagy alatt
  8. A dekompenzált cirrhosis bizonyítéka
  9. Aktív rákos megbetegedések vagy rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül
  10. Instabil cor pulmonale története
  11. Klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INBRX-101 Q3W
IV 3 hetente (Q3W) és placebo (normál sóoldat)
Drog: INBRX-101
A1PI, rekombináns, kétértékű Fc fúziós fehérje
Kísérleti: INBRX-101 Q4W
IV 4 hetente (Q4W) és placebo (normál sóoldat)
Drog: INBRX-101
A1PI, rekombináns, kétértékű Fc fúziós fehérje
Aktív összehasonlító: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV hetente egyszer (QW) és placebo (normál sóoldat)
Drog: Zemaira
Alfa1-proteináz gátló (humán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum funkcionális AAT (fAAT) szintje állandósult állapotban
Időkeret: 32 hét
Az átlagos fAAT-koncentráció átlagos változásának felmérése az anti-neutrofil elasztáz kapacitással [ANEC] mérve a kiindulási értékről az átlagos szérum minimális fAAT-koncentrációra egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss) INBRX-101-gyel kezelt betegeknél az A1PI-vel összehasonlítva.
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fAAT Koncentráció változás
Időkeret: 32 hét
A fAAT-koncentráció átlagos változása a kiindulási értékről az átlagos fAAT-koncentrációra egyensúlyi állapotban (Cavg, ss) az INBRX-101-gyel kezelt betegeknél az A1PI-hez képest.
32 hét
Napok, amikor a fAAT a normál tartomány alsó határa felett van
Időkeret: 32 hét
Azon napok százalékos aránya, amikor a fAAT a normál tartomány alsó határa felett van az egyensúlyi állapotú adagolás során az INBRX-101-gyel kezelt betegeknél az A1PI-vel összehasonlítva.
32 hét
TEAE előfordulása
Időkeret: 32 hét
Meg kell határozni az összes kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE), TEAE ≥ 3. fokozatú, súlyos nemkívánatos esemény (SAE), az IP-kezeléstől való visszavonást igénylő TEAE és az infúziós reakciók előfordulását.
32 hét
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: 32 hét
Meghatározzák az INBRX-101 és az endogén AAT elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA), valamint az INBRX-101 és az endogén AAT elleni neutralizáló ADA (NAb) gyakoriságát.
32 hét
Populációs farmakokinetika: Clearance
Időkeret: 32 hét
Modellezés megfelelő szoftverrel az INBRX-101 farmakokinetikai profiljának jellemzésére a paraméter-clearance becslésével
32 hét
Populációs farmakokinetika: eloszlási mennyiség
Időkeret: 32 hét
Modellezés megfelelő szoftverrel az INBRX-101 farmakokinetikai profiljának jellemzésére a paraméter eloszlási térfogatának becslésével
32 hét
Kovariáns elemzés: Biometrikus értékek: Súly
Időkeret: 32 hét
A beteg súlyának [kg-ban] az INBRX-101 farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának értékelése
32 hét
Kovariáns elemzés: Biometrikus értékek: Magasság
Időkeret: 32 hét
A páciens magasságának [cm-ben] az INBRX-101 farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának értékelése
32 hét
Kovariáns elemzés: biometrikus értékek: életkor
Időkeret: 32 hét
A beteg életkora [években] az INBRX-101 farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának értékelése
32 hét
Kovariáns elemzés: Biometrikus értékek: Nem
Időkeret: 32 hét
A páciens nemének [férfi vagy nő] az INBRX-101 farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának értékelése
32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inhibrx, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Kalabus, Inhibrx, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INBRX101-01-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INBRX-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel