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Studie zu INBRX-101 im Vergleich zur aus Plasma gewonnenen A1PI-Therapie bei Erwachsenen mit AATD-Emphysem (ELEVAATE)

8. August 2025 aktualisiert von: Sanofi

Phase 2, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Sicherheit von INBRX-101 im Vergleich zur Augmentationstherapie mit aus Plasma gewonnenem Alpha1-Proteinase-Inhibitor (A1PI) bei Erwachsenen mit Alpha- 1 Antitrypsin-Mangel-Emphysem (AATD).

Phase-2-Studie zum Vergleich von INBRX-101 mit einer aus Plasma gewonnenen A1PI-Therapie bei Erwachsenen mit AATD-Emphysem

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Sicherheit von INBRX-101 im Vergleich zur aus Plasma gewonnenen Alpha1-Proteinase-Inhibitor (A1PI)-Augmentationstherapie bei Erwachsenen Mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) Emphysem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site Number : 201
      • Chermside, Australien, 4032
        • Investigational Site Number : 202
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 2650
        • Donna McIntyre
      • Chermside, Queensland, Australien
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5065
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site Number : 206
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Investigational Site Number : 404
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Neuseeland, 1051
        • NZRSI
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 46
        • Investigational Site Number : 601
  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 901
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 903
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125-1624
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6316
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5128
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Vereinigtes Königreich
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Investigational Site Number : 302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diagnose von AATD
  3. Hinweise auf ein Emphysem als Folge von AATD
  4. FEV1 von ≥ 30 % und ≤ 80 % beim Screening vorhergesagt
  5. Aktueller Nichtraucherstatus.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer A1PI-Augmentationstherapie innerhalb von 5 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Bestandteile von INBRX-101, A1PI oder menschlichem IgG
  3. Bekannter selektiver oder schwerer Immunglobulin A (IgA)-Mangel
  4. Bekannte oder vermutete Diagnose von Typ-1-Diabetes oder diagnostizierter unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  5. Innerhalb von 30 Tagen intravenös Immunglobuline, monoklonale Antikörper und/oder andere biologische Therapien erhalten
  6. Auf der Warteliste für eine Lungen- oder Lebertransplantation
  7. Akute Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
  8. Hinweise auf eine dekompensierte Zirrhose
  9. Aktive Krebserkrankungen oder bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  10. Vorgeschichte eines instabilen Cor pulmonale
  11. Klinisch signifikante Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg i.v. einmal wöchentlich (QW) und Placebo (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Zemaira
Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch)
Andere Namen:
  • Respreeza
Experimental: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV alle 3 Wochen (Q3W) und Placebo (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: SAR447537
A1PI, rekombinantes, bivalentes Fc-Fusionsprotein
Experimental: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV alle 4 Wochen (Q4W) und Placebo (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: SAR447537
A1PI, rekombinantes, bivalentes Fc-Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumfunktionelle AAT-Spiegel (fAAT) im Steady-State
Zeitfenster: 32 Wochen
Zur Beurteilung der mittleren Änderung der durchschnittlichen fAAT-Konzentration, gemessen anhand der Anti-Neutrophilen-Elastase-Kapazität [ANEC], vom Ausgangswert zur durchschnittlichen Serum-Tal-fAAT-Konzentration im Steady-State (Ctrough,ss) bei mit SAR447537 behandelten Teilnehmern im Vergleich zu A1PI
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fAAT-Konzentrationsänderungen
Zeitfenster: 32 Wochen
Mittlere Änderung der Serum-fAAT-Konzentration vom Ausgangswert zur durchschnittlichen fAAT-Konzentration im Steady-State (Cavg, ss) bei mit SAR447537 behandelten Teilnehmern im Vergleich zu A1PI.
32 Wochen
Tage mit fAAT über der Untergrenze des Normalbereichs
Zeitfenster: 32 Wochen
Prozentsatz der Tage mit fAAT über der Untergrenze des Normalbereichs während der Steady-State-Dosierung bei mit SAR447537 behandelten Teilnehmern im Vergleich zu A1PI.
32 Wochen
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: 32 Wochen
Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), TEAEs ≥ Grad 3, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), TEAEs, die zum Absetzen der IMP führen, unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) (einschließlich infusionsbedingter Reaktionen).
32 Wochen
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: 32 Wochen
Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen SAR447537 und endogenem AAT sowie neutralisierendem ADA (NAb) gegen SAR447537 und endogenem AAT.
32 Wochen
Populationspharmakokinetik: Clearance
Zeitfenster: 32 Wochen
Modellierung mittels geeigneter Software zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von SAR447537 durch Schätzung des Parameters Clearance
32 Wochen
Populationspharmakokinetik: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 32 Wochen
Modellierung mittels geeigneter Software zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von SAR447537 durch Schätzung des Parameters Verteilungsvolumen
32 Wochen
Kovariatenanalyse: Biometrische Werte: Gewicht
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung des Einflusses des Teilnehmergewichts [in kg] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
32 Wochen
Kovariatenanalyse: Biometrische Werte: Größe
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung des Einflusses der Körpergröße des Teilnehmers [in cm] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
32 Wochen
Kovariatenanalyse: Biometrische Werte: Alter
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung des Einflusses des Teilnehmeralters [in Jahren] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
32 Wochen
Kovariatenanalyse: Biometrische Werte: Geschlecht
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung des Einflusses des Geschlechts des Teilnehmers [männlich oder weiblich] auf das pharmakokinetische Profil von SAR447537
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INBRX101-01-201
  • 2023-508084-76-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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