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Studio di INBRX-101 rispetto alla terapia A1PI derivata dal plasma negli adulti con enfisema AATD (ELEVAATE)

23 aprile 2024 aggiornato da: Inhibrx, Inc.

Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la sicurezza di INBRX-101 rispetto alla terapia di potenziamento dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi derivato dal plasma (A1PI) negli adulti con alfa- 1 Enfisema da deficit di antitripsina (AATD).

Studio di fase 2 per confrontare INBRX-101 con la terapia A1PI derivata dal plasma negli adulti con enfisema AATD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la sicurezza di INBRX-101 rispetto alla terapia di potenziamento dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi (A1PI) derivato dal plasma negli adulti Con enfisema da carenza di alfa-1 antitripsina (AATD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 2650
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Daniel Chambers
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5065
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Holmes, MBBS, MD
        • Contatto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Eastern Health Clinical School
        • Investigatore principale:
          • Francis Thien
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • St Vincent Hospital Melbourne
        • Investigatore principale:
          • Matthew Conron
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Frankston Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Langton
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Western Australia
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Reclutamento
        • P3 Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Quinn, MD
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Reclutamento
        • NZRSI
        • Investigatore principale:
          • Michelle Baker
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Regno Unito
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Mark Spears, MD
        • Contatto:
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Regno Unito, M23 9QZ
        • Reclutamento
        • Medicines Evaluation Unit
        • Investigatore principale:
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
        • Contatto:
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
          • Numero di telefono: +441619464071
          • Email: mkhan@meu.org.uk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) - Barrack Rd
        • Investigatore principale:
          • Thomas Burden, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +441392406915
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aisha Fazleen
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B15 2WB
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Turner, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Michael Wells
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4220
        • Reclutamento
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rajat Walia, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • David Geffen School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barjaktarevic
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brooks Kuhn
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Medical and Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Sandhaus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Jorge Lascano
        • Contatto:
        • Contatto:
          • (Sandra) Michelle Owens, RN, CRC
          • Numero di telefono: 352-273-6339
          • Email: sowens1@ufl.edu
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Campos
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
        • Investigatore principale:
          • Rafael Martinez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331-3609
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Gurevich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1426
        • Non ancora reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Hogarth
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Dilling
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5128
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Brown, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Annette Hempfling
          • Numero di telefono: (317) 278-0079
          • Email: ahempfli@iu.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-4800
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Ronald Reilkoff, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Reclutamento
        • Hannibal Clinic
        • Investigatore principale:
          • Humam Farah
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Monica Goldklang
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigatore principale:
          • Alan Barker
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801-2277
        • Reclutamento
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Bansal
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wissam Chatila, MD, PhD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Farhan Siddiqui
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Contatto:
          • Robyn Barrus
          • Numero di telefono: 801-581-5811
        • Investigatore principale:
          • Cheryl Pirozzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi al momento dello screening
  2. Diagnosi di AATD
  3. Evidenza di enfisema secondario ad AATD
  4. FEV1 ≥ 30% e ≤ 80% previsto allo screening
  5. Attuale stato di non fumatori.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione della terapia di potenziamento dell'A1PI entro 5 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  2. Allergia nota o sospetta ai componenti di INBRX-101, A1PI o IgG umane
  3. Deficit selettivo o grave noto di Immunoglobulina A (IgA).
  4. Diagnosi nota o sospetta di diabete di tipo 1 o diagnosi di diabete di tipo 2 non controllato
  5. - Ricevute immunoglobuline EV, anticorpi monoclonali e/o altre terapie biologiche entro 30 giorni
  6. In lista d'attesa per trapianto di polmone o fegato
  7. Infezione acuta del tratto respiratorio o esacerbazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti o durante lo screening
  8. Evidenza di cirrosi scompensata
  9. Tumori attivi o ha una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
  10. Storia di cuore polmonare instabile
  11. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INBRX-101 Q3W
EV ogni 3 settimane (Q3W) e placebo (soluzione salina normale)
Droga: INBRX-101
A1PI, proteina di fusione Fc bivalente ricombinante
Sperimentale: INBRX-101 Q4W
EV ogni 4 settimane (Q4W) e placebo (soluzione salina normale)
Droga: INBRX-101
A1PI, proteina di fusione Fc bivalente ricombinante
Comparatore attivo: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg EV una volta alla settimana (una volta alla settimana) e placebo (soluzione salina normale)
Droga: Zemaira
Inibitore dell'alfa1-proteinasi (umano)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di AAT funzionale (fAAT) allo stato stazionario
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutare la variazione media della concentrazione media di fAAT misurata dalla capacità dell'elastasi anti-neutrofilo [ANEC] dal basale alla concentrazione sierica media di fAAT allo stato stazionario (Ctrough,ss) nei pazienti trattati con INBRX-101 rispetto a A1PI
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fAAT La concentrazione cambia
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione media della concentrazione di fAAT dal basale alla concentrazione media di fAAT allo stato stazionario (Cavg, ss) nei pazienti trattati con INBRX-101 rispetto a A1PI.
32 settimane
Giorni con fAAT al di sopra del limite inferiore del range normale
Lasso di tempo: 32 settimane
Percentuale di giorni con fAAT al di sopra del limite inferiore dell'intervallo normale durante il dosaggio allo stato stazionario nei pazienti trattati con INBRX-101 rispetto a A1PI.
32 settimane
Incidenza di TEAE
Lasso di tempo: 32 settimane
Verrà determinata l'incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE ≥ Grado 3, eventi avversi gravi (SAE), TEAE che richiedono l'interruzione del trattamento IP e reazioni all'infusione.
32 settimane
Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 32 settimane
Verrà determinata la frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro INBRX-101 e AAT endogeno, così come l'ADA neutralizzante (NAb) contro INBRX-101 e AAT endogeno.
32 settimane
Farmacocinetica di popolazione: clearance
Lasso di tempo: 32 settimane
Modellazione mediante software appropriato per caratterizzare il profilo farmacocinetico di INBRX-101 tramite stima della clearance dei parametri
32 settimane
Farmacocinetica di popolazione: volume di distribuzione
Lasso di tempo: 32 settimane
Modellazione mediante software appropriato per caratterizzare il profilo farmacocinetico di INBRX-101 tramite stima del parametro volume di distribuzione
32 settimane
Analisi delle covariate: valori biometrici: peso
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione dell'impatto del peso del paziente [in kg] sul profilo farmacocinetico di INBRX-101
32 settimane
Analisi delle covariate: valori biometrici: altezza
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione dell'impatto dell'altezza del paziente [in cm] sul profilo farmacocinetico di INBRX-101
32 settimane
Analisi delle covariate: valori biometrici: età
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione dell'impatto dell'età del paziente [in anni] sul profilo farmacocinetico di INBRX-101
32 settimane
Analisi delle covariate: valori biometrici: sesso
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione dell'impatto del sesso del paziente [maschio o femmina] sul profilo farmacocinetico di INBRX-101
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inhibrx, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Kalabus, Inhibrx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INBRX101-01-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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