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Studio di INBRX-101 rispetto alla terapia A1PI derivata dal plasma negli adulti con enfisema AATD (ELEVAATE)

8 agosto 2025 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la sicurezza di INBRX-101 rispetto alla terapia di potenziamento dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi derivato dal plasma (A1PI) negli adulti con alfa- 1 Enfisema da deficit di antitripsina (AATD).

Studio di fase 2 per confrontare INBRX-101 con la terapia A1PI derivata dal plasma negli adulti con enfisema AATD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la sicurezza di INBRX-101 rispetto alla terapia di potenziamento dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi (A1PI) derivato dal plasma negli adulti Con enfisema da carenza di alfa-1 antitripsina (AATD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number : 201
      • Chermside, Australia, 4032
        • Investigational Site Number : 202
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 2650
        • Donna McIntyre
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5065
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site Number : 206
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Investigational Site Number : 404
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • NZRSI
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Regno Unito
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B15 2WB
        • Investigational Site Number : 302
  • Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Investigational Site Number : 901
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number : 903
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125-1624
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6316
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5128
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 46
        • Investigational Site Number : 601

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi al momento dello screening
  2. Diagnosi di AATD
  3. Evidenza di enfisema secondario ad AATD
  4. FEV1 ≥ 30% e ≤ 80% previsto allo screening
  5. Attuale stato di non fumatori.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione della terapia di potenziamento dell'A1PI entro 5 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  2. Allergia nota o sospetta ai componenti di INBRX-101, A1PI o IgG umane
  3. Deficit selettivo o grave noto di Immunoglobulina A (IgA).
  4. Diagnosi nota o sospetta di diabete di tipo 1 o diagnosi di diabete di tipo 2 non controllato
  5. - Ricevute immunoglobuline EV, anticorpi monoclonali e/o altre terapie biologiche entro 30 giorni
  6. In lista d'attesa per trapianto di polmone o fegato
  7. Infezione acuta del tratto respiratorio o esacerbazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti o durante lo screening
  8. Evidenza di cirrosi scompensata
  9. Tumori attivi o ha una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening
  10. Storia di cuore polmonare instabile
  11. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg EV una volta alla settimana (una volta alla settimana) e placebo (soluzione salina normale)
Droga: Zemaira
Inibitore dell'alfa1-proteinasi (umano)
Altri nomi:
  • Resprezza
Sperimentale: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV ogni 3 settimane (Q3W) e placebo (soluzione salina normale)
Droga: SAR447537
A1PI, proteina di fusione Fc ricombinante e bivalente
Sperimentale: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV ogni 4 settimane (Q4W) e placebo (soluzione salina normale)
Droga: SAR447537
A1PI, proteina di fusione Fc ricombinante e bivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di AAT funzionale (fAAT) allo stato stazionario
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutare la variazione media della concentrazione media di fAAT misurata dalla capacità di elastasi anti-neutrofili [ANEC] dal basale alla concentrazione sierica minima di fAAT allo stato stazionario (Ctrough,ss) nei partecipanti trattati con SAR447537 rispetto a A1PI
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fAAT Cambiamenti di concentrazione
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione media della concentrazione sierica di fAAT dal basale alla concentrazione media di fAAT allo stato stazionario (Cavg, ss) nei partecipanti trattati con SAR447537 rispetto ad A1PI.
32 settimane
Giorni con fAAT superiore al limite inferiore dell'intervallo normale
Lasso di tempo: 32 settimane
Percentuale di giorni con fAAT superiore al limite inferiore dell'intervallo normale durante il dosaggio allo stato stazionario nei partecipanti trattati con SAR447537 rispetto a A1PI.
32 settimane
Incidenza dei TEAE
Lasso di tempo: 32 settimane
Incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE ≥ Grado 3, eventi avversi gravi (SAE), TEAE che hanno portato all'interruzione dell'IMP, eventi avversi di particolare interesse (AESI) (comprese le reazioni correlate all'infusione).
32 settimane
Anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 32 settimane
Frequenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro SAR447537 e AAT endogeno, nonché ADA neutralizzanti (NAb) contro SAR447537 e AAT endogeno.
32 settimane
Farmacocinetica della popolazione: autorizzazione
Lasso di tempo: 32 settimane
Modellazione mediante software appropriato per caratterizzare il profilo farmacocinetico di SAR447537 tramite stima della clearance dei parametri
32 settimane
Farmacocinetica della popolazione: volume di distribuzione
Lasso di tempo: 32 settimane
Modellazione mediante apposito software per caratterizzare il profilo farmacocinetico di SAR447537 tramite stima del parametro volume di distribuzione
32 settimane
Analisi covariata: valori biometrici: peso
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione dell'impatto del peso del partecipante [in kg] sul profilo farmacocinetico di SAR447537
32 settimane
Analisi covariata: valori biometrici: altezza
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione dell'impatto dell'altezza del partecipante [in cm] sul profilo farmacocinetico di SAR447537
32 settimane
Analisi covariata: valori biometrici: età
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione dell'impatto dell'età del partecipante [in anni] sul profilo farmacocinetico di SAR447537
32 settimane
Analisi covariata: valori biometrici: sesso
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione dell'impatto del sesso del partecipante [maschio o femmina] sul profilo farmacocinetico di SAR447537
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INBRX101-01-201
  • 2023-508084-76-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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