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Estudio de INBRX-101 en comparación con la terapia A1PI derivada de plasma en adultos con enfisema AATD (ELEVAATE)

23 de abril de 2024 actualizado por: Inhibrx, Inc.

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de control activo, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la seguridad de INBRX-101 en comparación con la terapia de aumento del inhibidor de la proteinasa alfa1 (A1PI) derivado del plasma en adultos con alfa- 1 Enfisema por deficiencia de antitripsina (AATD)

Estudio de fase 2 para comparar INBRX-101 con la terapia A1PI derivada de plasma en adultos con enfisema AATD

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de control activo, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la seguridad de INBRX-101 en comparación con la terapia de aumento del inhibidor de la proteinasa alfa1 (A1PI) derivado del plasma en adultos Con Enfisema por Deficiencia de Alfa-1 Antitripsina (AATD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 2650
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
        • Investigador principal:
          • Daniel Chambers
        • Contacto:
          • Sandy Bancroft
          • Número de teléfono: 61731880211
          • Correo electrónico: sandy@lrq.com.au
        • Contacto:
          • Tracie Corish
          • Número de teléfono: 61731880211
          • Correo electrónico: tracie@lrq.com.au
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5065
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Holmes, MBBS, MD
        • Contacto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Eastern Health Clinical School
        • Investigador principal:
          • Francis Thien
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • St Vincent Hospital Melbourne
        • Investigador principal:
          • Matthew Conron
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Frankston Hospital
        • Investigador principal:
          • David Langton
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Michael Wells
        • Contacto:
          • Dianne Freemen
          • Número de teléfono: 205-996-2709
          • Correo electrónico: dsmurphy@uabmc.edu
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4220
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajat Walia, MD
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • David Geffen School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barjaktarevic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Contacto:
          • Tina Tham
          • Número de teléfono: 916-734-3351
          • Correo electrónico: ttham@ucdavis.edu
        • Investigador principal:
          • Brooks Kuhn
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Medical and Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Sandhaus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Jorge Lascano
        • Contacto:
          • Jesse West, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 352-273-8666
          • Correo electrónico: jesserwest@ufl.edu
        • Contacto:
          • (Sandra) Michelle Owens, RN, CRC
          • Número de teléfono: 352-273-6339
          • Correo electrónico: sowens1@ufl.edu
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Jennifer Biondo
          • Número de teléfono: 305-243-2568
          • Correo electrónico: jnb184@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Campos
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
        • Investigador principal:
          • Rafael Martinez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contacto:
          • Maria Briceno
          • Número de teléfono: 954-659-6409
          • Correo electrónico: BRICENM@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Samuel Gurevich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Hogarth
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Dilling
        • Contacto:
          • Josie Corral, RN
          • Número de teléfono: 708-216-5744
          • Correo electrónico: jcorral@luc.edu
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5128
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Cynthia Brown, MD
        • Contacto:
          • Brendon Traux
          • Número de teléfono: 317-278-2339
          • Correo electrónico: brdtruax@iu.edu
        • Contacto:
          • Annette Hempfling
          • Número de teléfono: (317) 278-0079
          • Correo electrónico: ahempfli@iu.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-4800
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Ronald Reilkoff, MD
        • Contacto:
          • Brooke Noren
          • Número de teléfono: 612-625-7995
          • Correo electrónico: boer0039@umn.edu
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Reclutamiento
        • Hannibal Clinic
        • Investigador principal:
          • Humam Farah
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Investigador principal:
          • Monica Goldklang
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Alan Barker
        • Contacto:
          • Lorenzo Redmond
          • Número de teléfono: 503-494-5531
          • Correo electrónico: redmonlo@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Haeun Jung
          • Número de teléfono: 503-494-5830
          • Correo electrónico: Jungha@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801-2277
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Craig
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wissam Chatila, MD, PhD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
        • Investigador principal:
          • Farhan Siddiqui
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jihad Youssef
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Contacto:
          • Robyn Barrus
          • Número de teléfono: 801-581-5811
        • Investigador principal:
          • Cheryl Pirozzi
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Reclutamiento
        • P3 Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dean Quinn, MD
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Reclutamiento
        • NZRSI
        • Investigador principal:
          • Michelle Baker
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fay Sommerville
          • Número de teléfono: 212 +64 (9) 6385255
          • Correo electrónico: fay@nzrsi.health.nz
  • Reino Unido
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Reclutamiento
        • Ninewells Hospital - PPDS
        • Investigador principal:
          • Mark Spears, MD
        • Contacto:
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Reino Unido, M23 9QZ
        • Reclutamiento
        • Medicines Evaluation Unit
        • Investigador principal:
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
        • Contacto:
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
          • Número de teléfono: +441619464071
          • Correo electrónico: mkhan@meu.org.uk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) - Barrack Rd
        • Investigador principal:
          • Thomas Burden, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +441392406915
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • Southampton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Aisha Fazleen
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B15 2WB
        • Aún no reclutando
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Turner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
  2. Diagnóstico de DAAT
  3. Evidencia de enfisema secundario a DAAT
  4. FEV1 de ≥ 30 % y ≤ 80 % previsto en la selección
  5. Estado actual de no fumar.

Criterio de exclusión:

  1. Recepción de terapia de aumento de A1PI dentro de las 5 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. Alergia conocida o sospechada a componentes de INBRX-101, A1PI o IgG humana
  3. Deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) selectiva o grave conocida
  4. Diagnóstico conocido o sospechado de diabetes tipo 1 o diagnosticado con diabetes tipo 2 no controlada
  5. Recibió inmunoglobulinas IV, anticuerpos monoclonales y/u otras terapias biológicas dentro de los 30 días
  6. En lista de espera para trasplante de pulmón o hígado
  7. Infección aguda de las vías respiratorias o exacerbación de la EPOC en las 4 semanas anteriores o durante la selección
  8. Evidencia de cirrosis descompensada
  9. Cánceres activos o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección
  10. Historia de cor pulmonale inestable
  11. Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INBRX-101 Q3W
IV cada 3 semanas (Q3W) y placebo (solución salina normal)
Droga: INBRX-101
A1PI, recombinante, proteína de fusión Fc bivalente
Experimental: INBRX-101 Q4W
IV cada 4 semanas (Q4W) y placebo (solución salina normal)
Droga: INBRX-101
A1PI, recombinante, proteína de fusión Fc bivalente
Comparador activo: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV una vez a la semana (QW) y placebo (solución salina normal)
Droga: Zemaira
Inhibidor de la proteinasa alfa1 (humano)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos funcionales de AAT (fAAT) en estado estacionario
Periodo de tiempo: 32 semanas
Evaluar el cambio medio en la concentración media de fAAT medida por la capacidad de elastasa antineutrófilos [ANEC] desde el valor inicial hasta la concentración sérica mínima media de fAAT en estado estacionario (Ctrough,ss) en pacientes tratados con INBRX-101 en comparación con A1PI
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de FAAT
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio medio en la concentración de fAAT desde el inicio hasta la concentración promedio de fAAT en el estado estacionario (Cavg, ss) en pacientes tratados con INBRX-101 en comparación con A1PI.
32 semanas
Días con fAAT por encima del límite inferior del rango normal
Periodo de tiempo: 32 semanas
Porcentaje de días con fAAT por encima del límite inferior del rango normal durante la dosificación en estado estacionario en pacientes tratados con INBRX-101 en comparación con A1PI.
32 semanas
Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se determinará la incidencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE ≥ Grado 3, eventos adversos graves (SAE), TEAE que requieren la suspensión del tratamiento IP y reacciones a la infusión.
32 semanas
Anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se determinará la frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra INBRX-101 y AAT endógena, así como ADA neutralizante (NAb) contra INBRX-101 y AAT endógena.
32 semanas
Farmacocinética poblacional: Aclaramiento
Periodo de tiempo: 32 semanas
Modelado mediante software adecuado para caracterizar el perfil farmacocinético de INBRX-101 mediante estimación del aclaramiento de parámetros
32 semanas
Farmacocinética poblacional: volumen de distribución
Periodo de tiempo: 32 semanas
Modelado mediante software apropiado para caracterizar el perfil farmacocinético de INBRX-101 mediante estimación del parámetro volumen de distribución
32 semanas
Análisis de covariables: Valores biométricos: Peso
Periodo de tiempo: 32 semanas
Evaluación del impacto del peso del paciente [en kg] en el perfil farmacocinético de INBRX-101
32 semanas
Análisis de covariables: valores biométricos: altura
Periodo de tiempo: 32 semanas
Evaluación del impacto de la altura del paciente [en cm] en el perfil farmacocinético de INBRX-101
32 semanas
Análisis de covariables: Valores biométricos: Edad
Periodo de tiempo: 32 semanas
Evaluación del impacto de la edad del paciente [en años] en el perfil farmacocinético de INBRX-101
32 semanas
Análisis de covariables: Valores biométricos: Sexo
Periodo de tiempo: 32 semanas
Evaluación del impacto del sexo del paciente [masculino o femenino] en el perfil farmacocinético de INBRX-101
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inhibrx, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: James Kalabus, Inhibrx, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INBRX101-01-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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