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Étude de l'INBRX-101 par rapport à la thérapie A1PI dérivée du plasma chez les adultes atteints d'emphysème AATD (ELEVAATE)

8 août 2025 mis à jour par: Sanofi

Étude de phase 2, à double insu, randomisée, à contrôle actif et à groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'innocuité de l'INBRX-101 par rapport à la thérapie d'augmentation de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase (A1PI) dérivé du plasma chez les adultes atteints d'alpha- 1 Emphysème par Déficit en Antitrypsine (AATD)

Étude de phase 2 pour comparer l'INBRX-101 à la thérapie A1PI dérivée du plasma chez les adultes atteints d'emphysème AATD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, à double insu, randomisée, à contrôle actif et à groupes parallèles visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'innocuité de l'INBRX-101 par rapport à la thérapie d'augmentation de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase (A1PI) dérivé du plasma chez les adultes Avec emphysème par déficit en alpha-1 antitrypsine (AATD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Investigational Site Number : 201
      • Chermside, Australie, 4032
        • Investigational Site Number : 202
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 2650
        • Donna McIntyre
      • Chermside, Queensland, Australie
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5065
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • St Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Investigational Site Number : 206
  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Espagne
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Investigational Site Number : 901
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
        • Investigational Site Number : 903
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Investigational Site Number : 404
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • NZRSI
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Royaume-Uni
    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Royaume-Uni, B15 2WB
        • Investigational Site Number : 302
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 46
        • Investigational Site Number : 601
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125-1624
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6316
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5128
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans, inclusivement, au moment du dépistage
  2. Diagnostic de l'AATD
  3. Preuve d'emphysème secondaire à l'AATD
  4. VEMS ≥ 30 % et ≤ 80 % prédit au dépistage
  5. Statut actuel de non-fumeur.

Critère d'exclusion:

  1. Réception du traitement d'augmentation A1PI dans les 5 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  2. Allergie connue ou suspectée aux composants de l'INBRX-101, de l'A1PI ou de l'IgG humaine
  3. Déficit sélectif ou sévère connu en immunoglobuline A (IgA)
  4. Diagnostic connu ou suspecté de diabète de type 1 ou diagnostic de diabète de type 2 non contrôlé
  5. A reçu des immunoglobulines IV, des anticorps monoclonaux et/ou d'autres thérapies biologiques dans les 30 jours
  6. Sur liste d'attente pour une greffe de poumon ou de foie
  7. Infection aiguë des voies respiratoires ou exacerbation de la MPOC dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage
  8. Preuve de cirrhose décompensée
  9. Cancers actifs ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
  10. Antécédents de cœur pulmonaire instable
  11. Insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV une fois par semaine (QW) et placebo (solution saline normale)
Médicament: Zemaira
Inhibiteur de l'alpha1-protéinase (humain)
Autres noms:
  • Respreeza
Expérimental: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV toutes les 3 semaines (Q3W) et placebo (solution saline normale)
Médicament: SAR447537
A1PI, protéine de fusion Fc recombinante et bivalente
Expérimental: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) et placebo (solution saline normale)
Médicament: SAR447537
A1PI, protéine de fusion Fc recombinante et bivalente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'AAT fonctionnels sériques (fAAT) à l'état d'équilibre
Délai: 32 semaines
Évaluer la variation moyenne de la concentration moyenne de fAAT telle que mesurée par la capacité anti-élastase des neutrophiles [ANEC] entre la valeur initiale et la concentration sérique minimale moyenne de fAAT à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) chez les participants traités avec SAR447537 par rapport à A1PI.
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la concentration de fAAT
Délai: 32 semaines
Changement moyen de la concentration sérique de fAAT entre la valeur initiale et la concentration moyenne de fAAT à l'état d'équilibre (Cavg, ss) chez les participants traités avec SAR447537 par rapport à A1PI.
32 semaines
Jours avec fAAT au-dessus de la limite inférieure de la plage normale
Délai: 32 semaines
Pourcentage de jours avec fAAT au-dessus de la limite inférieure de la plage normale pendant l'administration à l'état d'équilibre chez les participants traités par SAR447537 par rapport à A1PI.
32 semaines
Incidence des TEAE
Délai: 32 semaines
Incidence de tous les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), TEAE ≥ Grade 3, événements indésirables graves (EIG), TEAE conduisant à l'arrêt de l'IMP, événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) (y compris les réactions liées à la perfusion).
32 semaines
Anticorps anti-médicament
Délai: 32 semaines
Fréquence des anticorps anti-médicament (ADA) contre SAR447537 et AAT endogène, ainsi que l'ADA neutralisant (NAb) contre SAR447537 et AAT endogène.
32 semaines
Pharmacocinétique de population : autorisation
Délai: 32 semaines
Modélisation au moyen d'un logiciel approprié pour caractériser le profil pharmacocinétique du SAR447537 via estimation de la clairance des paramètres
32 semaines
Pharmacocinétique de population : volume de distribution
Délai: 32 semaines
Modélisation au moyen d'un logiciel approprié pour caractériser le profil pharmacocinétique du SAR447537 via estimation du paramètre volume de distribution
32 semaines
Analyse des covariables : valeurs biométriques : poids
Délai: 32 semaines
Évaluation de l'impact du poids du participant [en kg] sur le profil pharmacocinétique du SAR447537
32 semaines
Analyse des covariables : valeurs biométriques : taille
Délai: 32 semaines
Évaluation de l'impact de la taille du participant [en cm] sur le profil pharmacocinétique du SAR447537
32 semaines
Analyse des covariables : valeurs biométriques : âge
Délai: 32 semaines
Évaluation de l'impact de l'âge du participant [en années] sur le profil pharmacocinétique du SAR447537
32 semaines
Analyse des covariables : valeurs biométriques : sexe
Délai: 32 semaines
Évaluation de l'impact du sexe du participant [homme ou femme] sur le profil pharmacocinétique du SAR447537
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INBRX101-01-201
  • 2023-508084-76-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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