Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INBRX-101 vergeleken met plasma-afgeleide A1PI-therapie bij volwassenen met AATD-emfyseem (ELEVAATE)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve controle, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid van INBRX-101 te beoordelen in vergelijking met plasma-afgeleide alfa1-proteïnaseremmer (A1PI) augmentatietherapie bij volwassenen met alfa- 1 Antitrypsine-deficiëntie (AATD) emfyseem

Fase 2-studie om INBRX-101 te vergelijken met plasma-afgeleide A1PI-therapie bij volwassenen met AATD-emfyseem

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve controle, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid van INBRX-101 te beoordelen in vergelijking met plasma-afgeleide alfa1-proteïnaseremmer (A1PI) augmentatietherapie bij volwassenen Met alfa-1 antitrypsine-deficiëntie (AATD) emfyseem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Investigational Site Number : 201
      • Chermside, Australië, 4032
        • Investigational Site Number : 202
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 2650
        • Donna McIntyre
      • Chermside, Queensland, Australië
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5065
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Investigational Site Number : 206
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Investigational Site Number : 702
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Investigational Site Number : 404
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • NZRSI
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • Spanje
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Investigational Site Number : 901
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Investigational Site Number : 903
  • Verenigd Koninkrijk
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Investigational Site Number : 302
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125-1624
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6316
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5128
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 46
        • Investigational Site Number : 601

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar oud op het moment van de screening
  2. Diagnose van AATD
  3. Bewijs van emfyseem secundair aan AATD
  4. FEV1 van ≥ 30% en ≤ 80% voorspeld bij screening
  5. Huidige rookvrije status.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van A1PI-augmentatietherapie binnen 5 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Bekende of vermoede allergie voor componenten van INBRX-101, A1PI of humaan IgG
  3. Bekende selectieve of ernstige immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
  4. Bekende of vermoedelijke diagnose van diabetes type 1 of gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes type 2
  5. IV-immunoglobulinen, monoklonale antilichamen en/of andere biologische therapieën binnen 30 dagen ontvangen
  6. Op wachtlijst voor long- of levertransplantatie
  7. Acute luchtweginfectie of COPD-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens screening
  8. Bewijs van gedecompenseerde cirrose
  9. Actieve kankers of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  10. Geschiedenis van onstabiele cor pulmonale
  11. Klinisch significant congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV eenmaal per week (QW) en placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Zemaira
Alpha1-proteïnaseremmer (menselijk)
Andere namen:
  • Antwoord
Experimenteel: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV elke 3 weken (Q3W) en placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: SAR447537
A1PI, recombinant, bivalent Fc-fusie-eiwit
Experimenteel: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV elke 4 weken (Q4W) en placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: SAR447537
A1PI, recombinant, bivalent Fc-fusie-eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum functionele AAT (fAAT)-niveaus bij steady-state
Tijdsspanne: 32 weken
Om de gemiddelde verandering in de gemiddelde fAAT-concentratie te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van de anti-neutrofielelastasecapaciteit [ANEC], vanaf de uitgangswaarde tot de gemiddelde serum-dal-fAAT-concentratie bij steady-state (Ctrough,ss) bij deelnemers behandeld met SAR447537 vergeleken met A1PI
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fAAT Concentratieveranderingen
Tijdsspanne: 32 weken
Gemiddelde verandering in serum-fAAT-concentratie vanaf baseline tot fAAT-gemiddelde concentratie bij steady-state (Cavg, ss) bij deelnemers behandeld met SAR447537 vergeleken met A1PI.
32 weken
Dagen met fAAT boven de ondergrens van het normale bereik
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage dagen met fAAT boven de ondergrens van het normale bereik tijdens steady-state-dosering bij deelnemers behandeld met SAR447537 vergeleken met A1PI.
32 weken
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: 32 weken
Incidentie van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), TEAE’s ≥ graad 3, ernstige bijwerkingen (SAE’s), TEAE’s die leiden tot stopzetting van IMP, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) (inclusief infusiegerelateerde reacties).
32 weken
Anti-medicamenteuze antilichamen
Tijdsspanne: 32 weken
Frequentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen SAR447537 en endogeen AAT, evenals neutraliserende ADA (NAb) tegen SAR447537 en endogeen AAT.
32 weken
Populatiefarmacokinetiek: klaring
Tijdsspanne: 32 weken
Modellering door middel van geschikte software om het farmacokinetische profiel van SAR447537 te karakteriseren via schatting van de parameterklaring
32 weken
Populatiefarmacokinetiek: distributievolume
Tijdsspanne: 32 weken
Modellering door middel van geschikte software om het farmacokinetische profiel van SAR447537 te karakteriseren via schatting van het parameterverdelingsvolume
32 weken
Covariabele analyse: biometrische waarden: gewicht
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van het gewicht van de deelnemer [in kg] op het farmacokinetische profiel van SAR447537
32 weken
Covariabele analyse: biometrische waarden: lengte
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van de lengte van de deelnemer [in cm] op het farmacokinetische profiel van SAR447537
32 weken
Covariabele analyse: biometrische waarden: leeftijd
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van de leeftijd van de deelnemer [in jaren] op het farmacokinetische profiel van SAR447537
32 weken
Covariabele analyse: biometrische waarden: geslacht
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van het geslacht van de deelnemer (man of vrouw) op het farmacokinetische profiel van SAR447537
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INBRX101-01-201
  • 2023-508084-76-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zemaira

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren