Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INBRX-101 vergeleken met plasma-afgeleide A1PI-therapie bij volwassenen met AATD-emfyseem (ELEVAATE)

23 april 2024 bijgewerkt door: Inhibrx, Inc.

Fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve controle, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid van INBRX-101 te beoordelen in vergelijking met plasma-afgeleide alfa1-proteïnaseremmer (A1PI) augmentatietherapie bij volwassenen met alfa- 1 Antitrypsine-deficiëntie (AATD) emfyseem

Fase 2-studie om INBRX-101 te vergelijken met plasma-afgeleide A1PI-therapie bij volwassenen met AATD-emfyseem

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve controle, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid van INBRX-101 te beoordelen in vergelijking met plasma-afgeleide alfa1-proteïnaseremmer (A1PI) augmentatietherapie bij volwassenen Met alfa-1 antitrypsine-deficiëntie (AATD) emfyseem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 2650
      • Chermside, Queensland, Australië
        • Werving
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Chambers
        • Contact:
        • Contact:
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5065
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Holmes, MBBS, MD
        • Contact:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
      • Fitzroy, Victoria, Australië
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Frankston Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Langton
        • Contact:
        • Contact:
    • Western Australia
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Werving
        • P3 Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean Quinn, MD
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Werving
        • NZRSI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Baker
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Werving
        • Ninewells Hospital - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Spears, MD
        • Contact:
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Werving
        • Medicines Evaluation Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
        • Contact:
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
          • Telefoonnummer: +441619464071
          • E-mail: mkhan@meu.org.uk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) - Barrack Rd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Burden, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +441392406915
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Nog niet aan het werven
        • Southampton General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aisha Fazleen
        • Contact:
        • Contact:
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Turner, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Wells
        • Contact:
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4220
        • Werving
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajat Walia, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • David Geffen School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barjaktarevic
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brooks Kuhn
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Werving
        • National Jewish Medical and Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Sandhaus
    • Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Lascano
        • Contact:
        • Contact:
          • (Sandra) Michelle Owens, RN, CRC
          • Telefoonnummer: 352-273-6339
          • E-mail: sowens1@ufl.edu
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Campos
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Martinez
        • Contact:
        • Contact:
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331-3609
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Gurevich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1426
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Dilling
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5128
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Brown, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-4800
        • Werving
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Reilkoff, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Goldklang
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Barker
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801-2277
        • Werving
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Bansal
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah Health
        • Contact:
          • Robyn Barrus
          • Telefoonnummer: 801-581-5811
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheryl Pirozzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar oud op het moment van de screening
  2. Diagnose van AATD
  3. Bewijs van emfyseem secundair aan AATD
  4. FEV1 van ≥ 30% en ≤ 80% voorspeld bij screening
  5. Huidige rookvrije status.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van A1PI-augmentatietherapie binnen 5 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Bekende of vermoede allergie voor componenten van INBRX-101, A1PI of humaan IgG
  3. Bekende selectieve of ernstige immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
  4. Bekende of vermoedelijke diagnose van diabetes type 1 of gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes type 2
  5. IV-immunoglobulinen, monoklonale antilichamen en/of andere biologische therapieën binnen 30 dagen ontvangen
  6. Op wachtlijst voor long- of levertransplantatie
  7. Acute luchtweginfectie of COPD-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens screening
  8. Bewijs van gedecompenseerde cirrose
  9. Actieve kankers of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  10. Geschiedenis van onstabiele cor pulmonale
  11. Klinisch significant congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INBRX-101 Q3W
IV elke 3 weken (Q3W) en placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: INBRX-101
A1PI, recombinant, bivalent Fc-fusie-eiwit
Experimenteel: INBRX-101 Q4W
IV om de 4 weken (Q4W) en placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: INBRX-101
A1PI, recombinant, bivalent Fc-fusie-eiwit
Actieve vergelijker: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV eenmaal per week (QW) en placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Zemaira
Alpha1-proteïnaseremmer (menselijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum functionele AAT (fAAT) niveaus bij steady-state
Tijdsspanne: 32 weken
Om de gemiddelde verandering in de gemiddelde fAAT-concentratie te beoordelen, gemeten aan de hand van de anti-neutrofiele elastasecapaciteit [ANEC] vanaf de uitgangswaarde tot de gemiddelde serum-dal-fAAT-concentratie bij steady-state (Ctrough,ss) bij patiënten behandeld met INBRX-101 in vergelijking met A1PI
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fAAT Concentratieveranderingen
Tijdsspanne: 32 weken
Gemiddelde verandering in fAAT-concentratie vanaf baseline tot gemiddelde fAAT-concentratie bij steady-state (Cavg, ss) bij patiënten behandeld met INBRX-101 in vergelijking met A1PI.
32 weken
Dagen met fAAT boven de ondergrens van het normale bereik
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage dagen met fAAT boven de ondergrens van het normale bereik tijdens steady-state dosering bij patiënten behandeld met INBRX-101 in vergelijking met A1PI.
32 weken
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: 32 weken
De incidentie van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), TEAE's ≥ graad 3, ernstige bijwerkingen (SAE's), TEAE's die het staken van IP-behandeling vereisen, en infusiereacties zullen worden bepaald.
32 weken
Antistoffen tegen medicijnen
Tijdsspanne: 32 weken
Frequentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen INBRX-101 en endogene AAT, evenals neutraliserende ADA (NAb) tegen INBRX-101 en endogene AAT zal worden bepaald.
32 weken
Farmacokinetiek van de populatie: klaring
Tijdsspanne: 32 weken
Modellering door middel van geschikte software om het farmacokinetische profiel van INBRX-101 te karakteriseren via schatting van de parameterklaring
32 weken
Farmacokinetiek van de populatie: distributievolume
Tijdsspanne: 32 weken
Modellering door middel van geschikte software om het farmacokinetische profiel van INBRX-101 te karakteriseren via schatting van de parameter distributievolume
32 weken
Covariate analyse: biometrische waarden: gewicht
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van het gewicht van de patiënt [in kg] op het farmacokinetische profiel van INBRX-101
32 weken
Covariate analyse: biometrische waarden: lengte
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van de lengte van de patiënt [in cm] op het farmacokinetische profiel van INBRX-101
32 weken
Covariate analyse: biometrische waarden: leeftijd
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van de leeftijd van de patiënt [in jaren] op het farmacokinetische profiel van INBRX-101
32 weken
Covariate analyse: biometrische waarden: geslacht
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van de impact van het geslacht van de patiënt [mannelijk of vrouwelijk] op het farmacokinetische profiel van INBRX-101
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inhibrx, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Kalabus, Inhibrx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INBRX101-01-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INBRX-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren