AATD 폐기종이 있는 성인의 혈장 유래 A1PI 요법과 비교한 INBRX-101 연구 (ELEVAATE)
2025년 8월 8일 업데이트: Sanofi
혈장 유래 알파1-프로테이나제 억제제(A1PI) 증강 요법과 비교하여 INBRX-101의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹 연구 1 항트립신 결핍증(AATD) 폐기종
AATD 폐기종이 있는 성인에서 INBRX-101과 혈장 유래 A1PI 요법을 비교하는 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 성인의 혈장 유래 알파1-프로테이나아제 억제제(A1PI) 증강 요법과 비교하여 INBRX-101의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹 연구입니다. 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 폐기종.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Investigational Site Number : 403
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Investigational Site Number : 404
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Auckland
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Greenlane, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- NZRSI
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Investigational Site Number : 701
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Vejle, 덴마크, 7100
- Investigational Site Number : 702
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine
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Los Angeles, California, 미국, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Denver, Colorado, 미국, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Western Connecticut Medical Group
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33125-1624
- Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
-
Tampa, Florida, 미국, 33607-6316
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center- Site Number : 112
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5128
- Indiana University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- Hannibal Clinic
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 130
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
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Göteborg, 스웨덴, 413 46
- Investigational Site Number : 601
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Investigational Site Number : 901
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Investigational Site Number : 903
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Angus
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Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
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Cheshire
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Manchester, Cheshire, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Cheshire West And Chester
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Wythenshawe, Cheshire West And Chester, 영국, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, 영국, B15 2WB
- Investigational Site Number : 302
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Kraków, 폴란드, 30-688
- Investigational Site Number : 802
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-138
- Investigational Site Number : 801
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Adelaide, 호주, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
Chermside, 호주, 4032
- Investigational Site Number : 202
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 2650
- Donna McIntyre
-
Chermside, Queensland, 호주
- Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5065
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health Clinical School
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Fitzroy, Victoria, 호주
- St Vincent Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Investigational Site Number : 206
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18-80세의 남성 또는 여성
- AATD의 진단
- AATD에 이차적인 폐기종의 증거
- 스크리닝 시 FEV1 ≥ 30% 및 ≤ 80% 예측
- 현재 금연 상태입니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 5주 이내에 A1PI 증강 요법을 받은 자
- INBRX-101, A1PI 또는 인간 IgG 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 알려진 선택적 또는 심각한 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- 제1형 당뇨병 진단 또는 의심 진단 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 진단
- 30일 이내에 IV 면역글로불린, 단클론 항체 및/또는 기타 생물학적 요법을 받은 경우
- 폐 또는 간 이식 대기자 명단
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내의 급성 기도 감염 또는 COPD 악화
- 보상되지 않은 간경변증의 증거
- 활동성 암 또는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 자
- 불안정한 폐심장의 병력
- 임상적으로 유의한 울혈성 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제마이라(A1PI)
매주 1회 60mg/kg IV(QW) 및 위약(일반 식염수)
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Alpha1-Proteinase 억제제(인간)
다른 이름들:
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실험적: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
3주마다 IV(Q3W) 및 위약(일반 식염수)
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A1PI, 재조합 2가 Fc 융합 단백질
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실험적: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
4주마다 IV(Q4W) 및 위약(일반 식염수)
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A1PI, 재조합 2가 Fc 융합 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 상태의 혈청 기능성 AAT(fAAT) 수준
기간: 32주
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A1PI와 비교하여 SAR447537로 치료받은 참가자의 항호중구 엘라스타제 용량[ANEC]으로 측정한 평균 fAAT 농도의 기준선부터 정상 상태(Ctrough,ss)의 평균 혈청 최저 fAAT 농도까지의 평균 변화를 평가합니다.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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fAAT 농도 변화
기간: 32주
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A1PI와 비교하여 SAR447537로 치료받은 참가자의 정상 상태(Cavg, ss)에서 기준선에서 fAAT 평균 농도까지 혈청 fAAT 농도의 평균 변화.
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32주
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FAAT가 정상 범위의 하한을 초과한 날
기간: 32주
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A1PI와 비교하여 SAR447537로 치료받은 참가자의 정상 상태 투여 중 fAAT가 정상 범위의 하한을 초과한 일수의 백분율입니다.
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32주
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TEAE 발생률
기간: 32주
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모든 치료 관련 이상반응(TEAE), TEAE ≥ 3등급, 심각한 이상반응(SAE), IMP 중단으로 이어지는 TEAE, 특별 관심대상 이상반응(AESI)(주입 관련 반응 포함)의 발생률.
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32주
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항 약물 항체
기간: 32주
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SAR447537 및 내인성 AAT에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도와 SAR447537 및 내인성 AAT에 대한 중화 ADA(NAb)의 빈도.
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32주
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집단 약동학: 클리어런스
기간: 32주
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매개변수 클리어런스 추정을 통해 SAR447537의 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해 적절한 소프트웨어를 사용한 모델링
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32주
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인구 약동학: 분포량
기간: 32주
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분포 매개변수의 추정을 통해 SAR447537의 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해 적절한 소프트웨어를 사용한 모델링
|
32주
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공변량 분석: 생체 값: 체중
기간: 32주
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SAR447537의 약동학 프로파일에 대한 참가자 체중[kg]의 영향 평가
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32주
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공변량 분석: 생체 값: 키
기간: 32주
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SAR447537의 약동학적 프로필에 대한 참가자의 키(cm)에 대한 영향 평가
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32주
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공변량 분석: 생체 값: 연령
기간: 32주
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SAR447537의 약동학 프로파일에 대한 참가자 연령(세)의 영향 평가
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32주
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공변량 분석: 생체 값: 성별
기간: 32주
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SAR447537의 약동학 프로파일에 대한 참가자의 성별(남성 또는 여성)의 영향 평가
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INBRX101-01-201
- 2023-508084-76-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .