이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AATD 폐기종이 있는 성인의 혈장 유래 A1PI 요법과 비교한 INBRX-101 연구 (ELEVAATE)

2024년 4월 23일 업데이트: Inhibrx, Inc.

혈장 유래 알파1-프로테이나제 억제제(A1PI) 증강 요법과 비교하여 INBRX-101의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹 연구 1 항트립신 결핍증(AATD) 폐기종

AATD 폐기종이 있는 성인에서 INBRX-101과 혈장 유래 A1PI 요법을 비교하는 2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인의 혈장 유래 알파1-프로테이나아제 억제제(A1PI) 증강 요법과 비교하여 INBRX-101의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹 연구입니다. 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 폐기종.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • 모병
        • P3 Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dean Quinn, MD
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, 뉴질랜드, 1051
        • 모병
        • NZRSI
        • 수석 연구원:
          • Michelle Baker
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Michael Wells
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4220
        • 모병
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Rajat Walia, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • David Geffen School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barjaktarevic
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brooks Kuhn
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Medical and Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Sandhaus
    • Connecticut
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Jorge Lascano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • (Sandra) Michelle Owens, RN, CRC
          • 전화번호: 352-273-6339
          • 이메일: sowens1@ufl.edu
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Campos
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
        • 수석 연구원:
          • Rafael Martinez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Weston, Florida, 미국, 33331-3609
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel Gurevich
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1426
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyle Hogarth
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel Dilling
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5128
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Brown, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Annette Hempfling
          • 전화번호: (317) 278-0079
          • 이메일: ahempfli@iu.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-4800
        • 모병
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
        • 수석 연구원:
          • Ronald Reilkoff, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 수석 연구원:
          • Monica Goldklang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 수석 연구원:
          • Alan Barker
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801-2277
        • 모병
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Bansal
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wissam Chatila, MD, PhD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Farhan Siddiqui
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah Health
        • 연락하다:
          • Robyn Barrus
          • 전화번호: 801-581-5811
        • 수석 연구원:
          • Cheryl Pirozzi
  • 영국
    • Angus
      • Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
        • 모병
        • Ninewells Hospital - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Mark Spears, MD
        • 연락하다:
    • Cheshire
      • Manchester, Cheshire, 영국, M23 9QZ
        • 모병
        • Medicines Evaluation Unit
        • 수석 연구원:
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
        • 연락하다:
          • Naimat (Naimatullah) Khan, MD
          • 전화번호: +441619464071
          • 이메일: mkhan@meu.org.uk
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) - Barrack Rd
        • 수석 연구원:
          • Thomas Burden, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +441392406915
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • 아직 모집하지 않음
        • Southampton General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aisha Fazleen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, 영국, B15 2WB
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice Turner, MD
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 2650
      • Chermside, Queensland, 호주
        • 모병
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
        • 수석 연구원:
          • Daniel Chambers
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5065
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Holmes, MBBS, MD
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
      • Fitzroy, Victoria, 호주
        • 모병
        • St Vincent Hospital Melbourne
        • 수석 연구원:
          • Matthew Conron
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Frankston Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Langton
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Western Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 18-80세의 남성 또는 여성
  2. AATD의 진단
  3. AATD에 이차적인 폐기종의 증거
  4. 스크리닝 시 FEV1 ≥ 30% 및 ≤ 80% 예측
  5. 현재 금연 상태입니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 투여 전 5주 이내에 A1PI 증강 요법을 받은 자
  2. INBRX-101, A1PI 또는 인간 IgG 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  3. 알려진 선택적 또는 심각한 면역글로불린 A(IgA) 결핍
  4. 제1형 당뇨병 진단 또는 의심 진단 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 진단
  5. 30일 이내에 IV 면역글로불린, 단클론 항체 및/또는 기타 생물학적 요법을 받은 경우
  6. 폐 또는 간 이식 대기자 명단
  7. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내의 급성 기도 감염 또는 COPD 악화
  8. 보상되지 않은 간경변증의 증거
  9. 활동성 암 또는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 자
  10. 불안정한 폐심장의 병력
  11. 임상적으로 유의한 울혈성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INBRX-101 Q3W
3주마다 IV(Q3W) 및 위약(일반 식염수)
의약품: INBRX-101
A1PI, 재조합, 2가 Fc 융합 단백질
실험적: INBRX-101 Q4W
4주마다 IV(Q4W) 및 위약(일반 식염수)
의약품: INBRX-101
A1PI, 재조합, 2가 Fc 융합 단백질
활성 비교기: 제마이라(A1PI)
매주 1회 60mg/kg IV(QW) 및 위약(일반 식염수)
의약품: 제마이라
Alpha1-Proteinase 억제제(인간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태의 혈청 기능적 AAT(fAAT) 수준
기간: 32주
A1PI와 비교하여 INBRX-101로 치료받은 환자에서 기준선에서 평균 혈청 최저 fAAT 농도(Ctrough,ss)까지 항호중구 엘라스타제 용량[ANEC]에 의해 측정된 평균 fAAT 농도의 평균 변화를 평가하기 위해
32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
fAAT 농도 변화
기간: 32주
A1PI와 비교하여 INBRX-101로 치료받은 환자의 기준선에서 정상 상태(Cavg, ss)의 fAAT 평균 농도로의 fAAT 농도의 평균 변화.
32주
FAAT가 정상 범위의 하한을 초과하는 일수
기간: 32주
A1PI와 비교하여 INBRX-101로 치료받은 환자에서 정상 상태 투여 중 fAAT가 정상 범위의 하한을 초과한 일수의 백분율.
32주
TEAE의 발생률
기간: 32주
모든 치료 관련 부작용(TEAE), 3등급 이상의 TEAE, 심각한 부작용(SAE), IP 치료를 중단해야 하는 TEAE 및 주입 반응의 발생률을 결정합니다.
32주
항약물 항체
기간: 32주
INBRX-101 및 내인성 AAT에 대한 항약물 항체(ADA) 및 INBRX-101 및 내인성 AAT에 대한 중화 ADA(NAb)의 빈도가 결정될 것입니다.
32주
집단 약동학: 클리어런스
기간: 32주
매개변수 클리어런스의 추정을 통해 INBRX-101의 약동학 프로파일을 특성화하기 위한 적절한 소프트웨어에 의한 모델링
32주
집단 약동학: 분포 용적
기간: 32주
매개변수 분포 용적의 추정을 통해 INBRX-101의 약동학 프로파일을 특성화하기 위한 적절한 소프트웨어에 의한 모델링
32주
공변량 분석: 생체 값: 체중
기간: 32주
INBRX-101의 약동학 프로파일에 대한 환자 체중[kg]의 영향 평가
32주
공변량 분석: 생체 값: 키
기간: 32주
INBRX-101의 약동학 프로필에 대한 환자의 키[cm]의 영향 평가
32주
공변량 분석: 생체 값: 연령
기간: 32주
INBRX-101의 약동학 프로파일에 대한 환자 연령[세]의 영향 평가
32주
공변량 분석: 생체 값: 성별
기간: 32주
INBRX-101의 약동학 프로파일에 대한 환자의 성별[남성 또는 여성]의 영향 평가
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inhibrx, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: James Kalabus, Inhibrx, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INBRX101-01-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

INBRX-101에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다