此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

INBRX-101 与血浆衍生 A1PI 治疗成人 AATD 肺气肿的研究比较 (ELEVAATE)

2025年8月8日 更新者：Sanofi

2 期、双盲、随机、主动控制、平行组研究，以评估 INBRX-101 与血浆衍生的 α1-蛋白酶抑制剂 (A1PI) 增强治疗相比对 α- 成人的药代动力学、药效学、免疫原性和安全性1 抗胰蛋白酶缺乏症 (AATD) 肺气肿

比较 INBRX-101 与血浆衍生 A1PI 治疗成人 AATD 肺气肿的 2 期研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、双盲、随机、主动控制、平行组研究，旨在评估 INBRX-101 与血浆衍生的 α1 蛋白酶抑制剂 (A1PI) 增强疗法相比在成人中的药代动力学、药效学、免疫原性和安全性患有 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症 (AATD) 肺气肿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Investigational Site Number : 701
      • Vejle、丹麦、7100
        • Investigational Site Number : 702
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1051
        • Investigational Site Number : 403
      • Wellington、新西兰、6021
        • P3 Research
      • Wellington、新西兰、6021
        • Investigational Site Number : 404
    • Auckland
      • Greenlane、Auckland、新西兰、1051
        • NZRSI
  • 波兰
      • Kraków、波兰、30-688
        • Investigational Site Number : 802
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-138
        • Investigational Site Number : 801
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Investigational Site Number : 201
      • Chermside、澳大利亚、4032
        • Investigational Site Number : 202
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、2650
        • Donna McIntyre
      • Chermside、Queensland、澳大利亚
        • Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5065
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Investigational Site Number : 203
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚
        • St Vincent Hospital Melbourne
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Investigational Site Number : 206
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 46
        • Investigational Site Number : 601
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-2110
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
      • Phoenix、Arizona、美国、85013-4220
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、90095-3075
        • David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver、Colorado、美国、80206-2761
        • National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Western Connecticut Medical Group
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33125-1624
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
      • Tampa、Florida、美国、33607-6316
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 112
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5128
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455-4800
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401
        • Hannibal Clinic
      • Hannibal、Missouri、美国、63401-6890
        • Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 117
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801-2277
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 130
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Health
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132-0001
        • University of Utah Health Care- Site Number : 106
  • 英国
    • Angus
      • Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Cheshire
      • Manchester、Cheshire、英国、M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe、Cheshire West And Chester、英国、M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 306
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、英国、B15 2WB
        • Investigational Site Number : 302
  • 西班牙
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Investigational Site Number : 901
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
        • Investigational Site Number : 903

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄在 18-80 岁（含）之间的男性或女性
  2. AATD的诊断
  3. AATD 继发肺气肿的证据
  4. 筛选时预测的 FEV1 ≥ 30% 且≤ 80%
  5. 目前的禁烟状态。

排除标准：

  1. 在研究药物首次给药前 5 周内接受过 A1PI 增强治疗
  2. 已知或疑似对 INBRX-101、A1PI 或人 IgG 成分过敏
  3. 已知的选择性或严重的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症
  4. 已知或疑似诊断为 1 型糖尿病或诊断为未控制的 2 型糖尿病
  5. 在 30 天内接受过静脉注射免疫球蛋白、单克隆抗体和/或其他生物疗法
  6. 在肺或肝移植的候补名单上
  7. 筛查前 4 周内或筛查期间出现急性呼吸道感染或 COPD 恶化
  8. 失代偿性肝硬化的证据
  9. 筛选前 5 年内患有活动性癌症或有恶性肿瘤病史
  10. 不稳定肺心病病史
  11. 有临床意义的充血性心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：泽迈拉 (A1PI)
60 mg/kg IV 每周一次 (QW) 和安慰剂（生理盐水）
药品：泽迈拉
Alpha1-蛋白酶抑制剂（人）
其他名称：
  • 雷斯普雷萨
实验性的：SAR447537 (INBRX-101) Q3W
每 3 周静脉注射一次 (Q3W) 和安慰剂（生理盐水）
药品：SAR447537
A1PI，重组，二价 Fc 融合蛋白
实验性的：SAR447537 (INBRX-101) Q4W
每 4 周静脉注射一次 (Q4W) 和安慰剂（生理盐水）
药品：SAR447537
A1PI，重组，二价 Fc 融合蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳态时的血清功能性 AAT (fAAT) 水平
大体时间：32周
与 A1PI 相比，评估接受 SAR447537 治疗的受试者中通过抗中性粒细胞弹性蛋白酶能力 [ANEC] 测量的平均 fAAT 浓度从基线到稳态时平均血清谷 fAAT 浓度 (Ctrough,ss) 的平均变化
32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
fAAT 浓度变化
大体时间：32周
与 A1PI 相比，接受 SAR447537 治疗的参与者血清 fAAT 浓度从基线到稳态时 fAAT 平均浓度 (Cavg, ss) 的平均变化。
32周
FAAT 高于正常范围下限的天数
大体时间：32周
与 A1PI 相比，接受 SAR447537 治疗的受试者在稳态给药期间 fAAT 高于正常范围下限的天数百分比。
32周
TEAE 的发生率
大体时间：32周
所有治疗引起的不良事件 (TEAE)、TEAE ≥ 3 级、严重不良事件 (SAE)、导致 IMP 停药的 TEAE、特别关注的不良事件 (AESI)（包括输注相关反应）的发生率。
32周
抗药物抗体
大体时间：32周
针对 SAR447537 和内源性 AAT 的抗药物抗体 (ADA) 以及针对 SAR447537 和内源性 AAT 的中和 ADA (NAb) 的频率。
32周
群体药代动力学：清除率
大体时间：32周
使用适当的软件进行建模，通过估计参数清除率来表征 SAR447537 的药代动力学特征
32周
群体药代动力学：分布体积
大体时间：32周
使用适当的软件进行建模，通过估计参数分布体积来表征 SAR447537 的药代动力学特征
32周
协变量分析：生物特征值：体重
大体时间：32周
评估参与者体重 [kg] 对 SAR447537 药代动力学特征的影响
32周
协变量分析：生物识别值：身高
大体时间：32周
评估参与者身高 [cm] 对 SAR447537 药代动力学特征的影响
32周
协变量分析：生物识别值：年龄
大体时间：32周
评估参与者年龄 [岁] 对 SAR447537 药代动力学特征的影响
32周
协变量分析：生物识别值：性别
大体时间：32周
评估参与者性别[男性或女性]对 SAR447537 药代动力学特征的影响
32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月12日

初级完成 (实际的)

2025年8月6日

研究完成 (实际的)

2025年8月6日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INBRX101-01-201
  • 2023-508084-76-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

泽迈拉的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅