INBRX-101-tutkimus verrattuna plasmaperäiseen A1PI-hoitoon aikuisilla, joilla on AATD-emfyseema (ELEVAATE)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmätutkimus INBRX-101:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta varten verrattuna plasmaperäiseen alfa1-proteinaasin estäjään (A1PI) alfa-lisähoitoon 1 Antitrypsiinin puutos (AATD) emfyseema
Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin INBRX-101:tä plasmaperäiseen A1PI-hoitoon aikuisilla, joilla on AATD-emfyseema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan INBRX-101:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna plasmaperäiseen alfa1-proteinaasi-inhibiittoriin (A1PI) lisäravinteena. Alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) emfyseeman kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Investigational Site Number : 201
-
Chermside, Australia, 4032
- Investigational Site Number : 202
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 2650
- Donna McIntyre
-
Chermside, Queensland, Australia
- Queensland Centre for Pulmonary Transplantation
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5065
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number : 203
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- St Vincent Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Investigational Site Number : 206
-
-
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Investigational Site Number : 901
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Investigational Site Number : 903
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 30-688
- Investigational Site Number : 802
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-138
- Investigational Site Number : 801
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 46
- Investigational Site Number : 601
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Investigational Site Number : 701
-
Vejle, Tanska, 7100
- Investigational Site Number : 702
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Investigational Site Number : 403
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Investigational Site Number : 404
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- NZRSI
-
-
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
-
-
Cheshire
-
Manchester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Cheshire West And Chester
-
Wythenshawe, Cheshire West And Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Investigational Site Number : 306
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- Investigational Site Number : 302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-2110
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 105
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 126
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4220
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine- Site Number : 124
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center- Site Number : 110
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206-2761
- National Jewish Medical and Research Center- Site Number : 123
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western Connecticut Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine- Site Number : 101
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125-1624
- Bruce W. Carter Miami VA Medical Center - NAVREF - PPDS- Site Number : 114
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6316
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay- Site Number : 115
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center- Site Number : 112
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5128
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis- Site Number : 125
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-4800
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
- Hannibal Clinic
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal- Site Number : 111
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University- Site Number : 117
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC- Site Number : 128
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801-2277
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center- Site Number : 122
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 130
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS- Site Number : 120
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 113
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001
- University of Utah Health Care- Site Number : 106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-80-vuotiaat seulontahetkellä mukaan lukien
- AATD:n diagnoosi
- Todisteet AATD:n sekundaarisesta emfyseemasta
- FEV1 ≥ 30 % ja ≤ 80 % ennustettu seulonnassa
- Nykyinen savuton tila.
Poissulkemiskriteerit:
- A1PI-lisäyshoidon vastaanottaminen 5 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tunnettu tai epäilty allergia INBRX-101:n, A1PI:n tai ihmisen IgG:n komponenteille
- Tunnettu selektiivinen tai vaikea immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
- Tiedossa tai epäilty diagnoosi tyypin 1 diabetes tai diagnosoitu hallitsematon tyypin 2 diabetes
- Saatu IV immunoglobuliineja, monoklonaalisia vasta-aineita ja/tai muita biologisia hoitoja 30 päivän sisällä
- Keuhkon- tai maksansiirron jonotuslistalla
- Akuutti hengitystieinfektio tai keuhkoahtaumatautien paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Todisteet dekompensoituneesta kirroosista
- Aktiiviset syövät tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Epästabiilin cor pulmonalen historia
- Kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zemaira (A1PI)
60 mg/kg IV kerran viikossa (QW) ja lumelääke (normaali suolaliuos)
|
Alfa1-proteinaasin estäjä (ihminen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAR447537 (INBRX-101) Q3W
IV 3 viikon välein (Q3W) ja lumelääke (normaali suolaliuos)
|
A1PI, rekombinantti, kaksiarvoinen Fc-fuusioproteiini
|
|
Kokeellinen: SAR447537 (INBRX-101) Q4W
IV 4 viikon välein (Q4W) ja lumelääke (normaali suolaliuos)
|
A1PI, rekombinantti, kaksiarvoinen Fc-fuusioproteiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin toiminnallinen AAT (fAAT) taso vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Keskimääräisen fAAT-pitoisuuden keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi antineutrofiilielastaasin kapasiteetilla [ANEC] mitattuna lähtötasosta seerumin keskimääräiseen fAAT-pitoisuuteen vakaassa tilassa (Ctrough,ss) SAR447537:llä hoidetuilla osallistujilla verrattuna A1PI:hen
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fAAT-pitoisuus muuttuu
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Seerumin fAAT-pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fAAT-keskimääräiseen pitoisuuteen vakaassa tilassa (Cavg, ss) osallistujilla, joita hoidettiin SAR447537:llä verrattuna A1PI:hen.
|
32 viikkoa
|
|
Päivät, jolloin fAAT ylittää normaalialueen alarajan
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin fAAT ylitti normaalin alueen alarajan vakaan tilan annostelun aikana osallistujilla, joita hoidettiin SAR447537:llä verrattuna A1PI:hen.
|
32 viikkoa
|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, TEAE ≥ aste 3, vakavat haittatapahtumat (SAE), TEAE-tapahtumat, jotka johtavat IMP-hoidon lopettamiseen, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) (mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot).
|
32 viikkoa
|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys SAR447537:ää ja endogeenistä AAT:tä vastaan sekä neutraloivan ADA:n (NAb) esiintymistiheys SAR447537:ää ja endogeenistä AAT:tä vastaan.
|
32 viikkoa
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka: Puhdistus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Mallintaminen sopivan ohjelmiston avulla SAR447537:n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi parametrien puhdistuman arvioinnin avulla
|
32 viikkoa
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka: Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Mallintaminen tarkoituksenmukaisella ohjelmistolla SAR447537:n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi arvioimalla jakautumistilavuuden parametri
|
32 viikkoa
|
|
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Paino
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Arvio osallistujan painon [kg] vaikutuksesta SAR447537:n farmakokineettiseen profiiliin
|
32 viikkoa
|
|
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Pituus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Arvio osallistujan pituuden [cm] vaikutuksesta SAR447537:n farmakokineettiseen profiiliin
|
32 viikkoa
|
|
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Ikä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Arvio osallistujan iän [vuosina] vaikutuksesta SAR447537:n farmakokineettiseen profiiliin
|
32 viikkoa
|
|
Kovariaattianalyysi: Biometriset arvot: Sukupuoli
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Arvio osallistujan sukupuolen [mies tai nainen] vaikutuksesta SAR447537:n farmakokineettiseen profiiliin
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Maksasairaudet
- Ihonalainen emfyseema
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkoemfyseema
- Emfyseema
- Alfa 1-antitrypsiinin puutos
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Trypsiinin estäjät
- Alfa 1-antitrypsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INBRX101-01-201
- 2023-508084-76-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .