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上部消化管腫瘍における初期悪液質の介入におけるクレアチンとクルクミンの組み合わせの研究

上部消化管腫瘍における初期悪液質の介入におけるクルクミンとクレアチンの併用に関する前向き公開対照研究

悪液質はさまざまな進行性悪性腫瘍の一般的な合併症であり、患者の生活の質と生存期間に重大な影響を与えます。 悪液質患者における非栄養反応という臨床問題を考慮して、研究者らは悪液質患者におけるクルクミンとクレアチンの併用介入に関する臨床症例対照研究を実施する予定である。 全体として、研究者らは研究対象を上部消化管腫瘍に限定し、参加者を初期悪液質と診断した。 この研究の主な目的は、この 2 つの組み合わせが悪液質の炎症の抑制と代謝状態の改善において積極的かつ安定した役割を果たすことができるかどうかを判断し、骨格レベルを低下させるために基本的な栄養が役割を果たすことができるかどうかを判断することです。筋肉の消費、体重の維持、生活の質の向上、医療費の節約、生存期間の延長。

調査の概要

詳細な説明

これは前向きのオープンコントロール研究です。 この介入は、上部消化管腫瘍の初期悪液質を患う参加者を対象としています。対照群と介入群の両方が基本的な栄養サポートを受けています。 これに基づいて、介入グループにはクレアチンとクルクミンが経口投与されます。目的は、クレアチンとクルクミンの組み合わせが炎症と栄養状態を改善し、栄養代謝の障害を修正し、参加者の予後を改善できるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 食道癌および胃癌の治療不能または術後再発を伴う上部消化管の進行腫瘍の臨床診断 III-IV
  • 早期悪液質の診断基準を満たしている(食欲不振および代謝変化、6か月以内の不随意の体重減少が5%以下)
  • 当院での放射線療法・化学療法・免疫療法
  • さまざまな評価尺度を理解し、記入する
  • インフォームド・コンセント、この研究への自発的参加

除外基準:

  • 術前化学療法患者
  • 腸閉塞または胃腸出血
  • 重度の心臓、肺、腎不全
  • 凝固障害
  • 糖尿病およびその他の代謝性疾患の臨床診断
  • 予想生存期間は1か月未満です
  • 認知機能障害または協調運動障害がある
  • クレアチンまたはクルクミンに対するアレルギー
  • 薬物乱用歴がある
  • 医師または研究者が研究参加にふさわしくないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:基本的な栄養
基本的な栄養療法、エネルギー 30-35 kcal/kg、タンパク質 1.0-2.0 g/kg、総栄養価および/またはホエイプロテイン経口栄養補助食品または食事不足の場合は経管栄養補助食品。
食事療法、経口栄養補助食品、または食事療法が不足している場合の経管栄養補助食品によるエネルギーとタンパク質の適切な供給。
実験的:クレアチンとクルクミンの経口サプリメント
グループ A の基本栄養に基づいて、クレアチン 5g/日とクルクミン 4g/日が経口的に追加され、介入期間は 1 か月です。
基本的な栄養療法以外に、クレアチンとクルクミンが経口的に追加されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L3骨格筋指数(c㎡/㎡)
時間枠:0ヶ月
CT スキャン L3 断面の骨格筋面積/高さ²
0ヶ月
L3骨格筋指数(c㎡/㎡)
時間枠:1ヶ月
CTスキャン L3断面の骨格筋面積/高さ²
1ヶ月
付属肢骨格筋量指数(kg/㎡)
時間枠:0ヶ月
付属肢骨格筋量(ASM)は生体電気インピーダンス分析(BIA)により測定され、ASM指数(ASM/身長2)が計算されます。
0ヶ月
付属肢骨格筋量指数(kg/㎡)
時間枠:1ヶ月
付属肢骨格筋量(ASM)は生体電気インピーダンス分析(BIA)により測定され、ASM指数(ASM/身長2)が計算されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレアルブミン濃度(mg/L)
時間枠:0ヶ月
血清学的プレアルブミン濃度
0ヶ月
プレアルブミン濃度(mg/L)
時間枠:1ヶ月
血清学的プレアルブミン濃度
1ヶ月
アルブミン濃度(g/L)
時間枠:0ヶ月
血清学的アルブミン濃度
0ヶ月
アルブミン濃度(g/L)
時間枠:1ヶ月
血清学的アルブミン濃度
1ヶ月
BMI(BMI)(kg/㎡)
時間枠:0ヶ月
体重/身長²
0ヶ月
BMI(BMI)(kg/㎡)
時間枠:1ヶ月
体重/身長²
1ヶ月
栄養摂取量(%)
時間枠:0ヶ月
目標摂取量に対する実際のエネルギー・たんぱく質摂取量の割合を調査
0ヶ月
栄養摂取量(%)
時間枠:1ヶ月
目標摂取量に対する実際のエネルギー・たんぱく質摂取量の割合を調査
1ヶ月
PG-SGAスコア
時間枠:0ヶ月
スコア化された患者生成主観的総合評価(PG-SGA):(0-1、ステージA;2-8、ステージB;≧9、ステージC)
0ヶ月
PG-SGAスコア
時間枠:1ヶ月
スコア化された患者生成主観的総合評価(PG-SGA):(0-1、ステージA;2-8、ステージB;≧9、ステージC)
1ヶ月
食欲不振/悪液質治療の機能評価(FAACT)
時間枠:0ヶ月
食欲不振・悪液質 下位尺度-12:スコア 0~24、食欲不振・悪液質
0ヶ月
食欲不振/悪液質治療の機能評価(FAACT)
時間枠:1ヶ月
食欲不振・悪液質 下位尺度-12:スコア 0~24、食欲不振・悪液質
1ヶ月
生存率(%)
時間枠:1ヶ月
(1ヶ月の追跡調査後の生存症例数)/(追跡開始時の症例数) ×100%
1ヶ月
生存率(%)
時間枠:3ヶ月
(3ヶ月の追跡調査後の生存症例数)/(追跡開始時の症例数) ×100%
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2025年8月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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