- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05856500
Um estudo da creatina combinada com curcumina na intervenção da caquexia precoce em tumores gastrointestinais superiores
16 de maio de 2023 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Um estudo prospectivo aberto controlado de creatina combinada com curcumina na intervenção da caquexia precoce em tumores gastrointestinais superiores
A caquexia é uma complicação comum de vários tumores malignos avançados, que afeta seriamente a qualidade de vida e o tempo de sobrevida dos pacientes.
Tendo em vista o problema clínico da resposta não nutricional em pacientes com caquexia, os pesquisadores planejam realizar um estudo clínico caso-controle sobre a intervenção de creatina combinada com curcumina em participantes com caquexia.
No geral, os pesquisadores limitaram os participantes do estudo a tumores do trato digestivo superior e diagnosticaram participantes com caquexia precoce.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a combinação dos dois pode desempenhar um papel positivo e estável na inibição da inflamação da caquexia e na melhoria do estado metabólico, de modo que a nutrição básica possa desempenhar um papel, a fim de reduzir o nível de disfunção esquelética consumo muscular, manter o peso, melhorar a qualidade de vida, economizar custos médicos e prolongar o tempo de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo aberto controlado.
A intervenção é direcionada a participantes com caquexia precoce em tumores gastrointestinais superiores. Tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção recebem suporte nutricional básico.
Com base nisso, o grupo de intervenção receberá creatina e curcumina por via oral. O objetivo é investigar se a creatina combinada com curcumina pode melhorar o estado inflamatório e nutricional, corrigir o distúrbio do metabolismo de nutrientes e melhorar o prognóstico dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaotian Chen
- Número de telefone: 13851752678
- E-mail: chenxiaotian@njglyy.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de tumores avançados do trato digestivo superior com recorrência intratável ou pós-operatória de câncer de esôfago e gástrico III-IV
- Atende aos critérios diagnósticos de caquexia precoce (anorexia e alterações metabólicas, redução involuntária da massa corporal ≤5% em 6 meses)
- Radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia em nosso hospital
- Compreender e preencher uma variedade de escalas de classificação
- Consentimento informado, participação voluntária neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes de quimioterapia neoadjuvante
- Obstrução intestinal ou sangramento gastrointestinal
- Insuficiência cardíaca, pulmonar e renal grave
- Coagulopatia
- Diagnóstico clínico com diabetes e outras doenças metabólicas
- O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 1 mês
- Com disfunção cognitiva ou má coordenação
- Alergia à creatina ou curcumina
- Com histórico de abuso de drogas
- Médicos ou pesquisadores consideram inadequados para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: nutrição básica
tratamento nutricional básico, energia 30-35 kcal/kg, proteína 1,0-2,0
g/kg, nutrição total e/ou suplemento de nutrição oral de proteína de soro de leite ou suplemento de nutrição enteral por sonda se houver deficiência na dieta;
|
Um suprimento adequado de energia e proteína na dieta, suplemento nutricional oral ou suplemento nutricional enteral por sonda quando a dieta é deficiente.
|
Experimental: suplemento oral de creatina e curcumina
Com base na nutrição básica no grupo A, adiciona-se creatina 5g/d e curcumina 4g/d por via oral, e o tempo de intervenção é de 1 mês.
|
A creatina e a curcumina são adicionadas por via oral além do tratamento nutricional básico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de músculo esquelético L3 (c㎡/㎡)
Prazo: 0 meses
|
A TC varre a área/altura do músculo esquelético transversal L3²
|
0 meses
|
Índice de músculo esquelético L3 (c㎡/㎡)
Prazo: 1 mês
|
A TC varre a área/altura do músculo esquelético transversal L3²
|
1 mês
|
Índice de massa muscular esquelética apendicular (kg/㎡)
Prazo: 0 meses
|
A massa muscular esquelética apendicular (ASM) é medida por análise de impedância bioelétrica (BIA), o índice ASM (ASM/altura²) é calculado.
|
0 meses
|
Índice de massa muscular esquelética apendicular (kg/㎡)
Prazo: 1 mês
|
A massa muscular esquelética apendicular (ASM) é medida por análise de impedância bioelétrica (BIA), o índice ASM (ASM/altura²) é calculado.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de pré-albumina (mg/L)
Prazo: 0 meses
|
Concentração sorológica de pré-albumina
|
0 meses
|
Concentração de pré-albumina (mg/L)
Prazo: 1 mês
|
Concentração sorológica de pré-albumina
|
1 mês
|
Concentração de albumina (g/L)
Prazo: 0 meses
|
Concentração sorológica de albumina
|
0 meses
|
Concentração de albumina (g/L)
Prazo: 1 mês
|
Concentração sorológica de albumina
|
1 mês
|
Índice de Massa Corporal (kg/㎡)
Prazo: 0 meses
|
peso corporal/altura²
|
0 meses
|
Índice de Massa Corporal (kg/㎡)
Prazo: 1 mês
|
peso corporal/altura²
|
1 mês
|
Nível de ingestão nutricional (%)
Prazo: 0 meses
|
Investigue a proporção dos níveis reais de ingestão de energia e proteína para atingir os níveis de ingestão
|
0 meses
|
Nível de ingestão nutricional (%)
Prazo: 1 mês
|
Investigue a proporção dos níveis reais de ingestão de energia e proteína para atingir os níveis de ingestão
|
1 mês
|
Pontuação PG-SGA
Prazo: 0 meses
|
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA):(0-1, estágio A;2-8, estágio B;≥9, estágioC)
|
0 meses
|
Pontuação PG-SGA
Prazo: 1 mês
|
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA):(0-1, estágio A;2-8, estágio B;≥9, estágioC)
|
1 mês
|
Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT)
Prazo: 0 meses
|
Anorexia/Caquexia Subescala-12:pontuação 0~24,Anorexia/Caquexia
|
0 meses
|
Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT)
Prazo: 1 mês
|
Anorexia/Caquexia Subescala-12:pontuação 0~24,Anorexia/Caquexia
|
1 mês
|
Taxa de sobrevivência(%)
Prazo: 1 mês
|
(Número de casos sobreviventes após 1 mês de seguimento)/(número de casos no início do seguimento) ×100%
|
1 mês
|
Taxa de sobrevivência(%)
Prazo: 3 meses
|
(Número de casos sobreviventes após 3 meses de acompanhamento)/(número de casos no início do acompanhamento) ×100%
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Alterações de Peso Corporal
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias Esofágicas
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-223-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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