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Um estudo da creatina combinada com curcumina na intervenção da caquexia precoce em tumores gastrointestinais superiores

Um estudo prospectivo aberto controlado de creatina combinada com curcumina na intervenção da caquexia precoce em tumores gastrointestinais superiores

A caquexia é uma complicação comum de vários tumores malignos avançados, que afeta seriamente a qualidade de vida e o tempo de sobrevida dos pacientes. Tendo em vista o problema clínico da resposta não nutricional em pacientes com caquexia, os pesquisadores planejam realizar um estudo clínico caso-controle sobre a intervenção de creatina combinada com curcumina em participantes com caquexia. No geral, os pesquisadores limitaram os participantes do estudo a tumores do trato digestivo superior e diagnosticaram participantes com caquexia precoce. O principal objetivo deste estudo é determinar se a combinação dos dois pode desempenhar um papel positivo e estável na inibição da inflamação da caquexia e na melhoria do estado metabólico, de modo que a nutrição básica possa desempenhar um papel, a fim de reduzir o nível de disfunção esquelética consumo muscular, manter o peso, melhorar a qualidade de vida, economizar custos médicos e prolongar o tempo de sobrevivência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo aberto controlado. A intervenção é direcionada a participantes com caquexia precoce em tumores gastrointestinais superiores. Tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção recebem suporte nutricional básico. Com base nisso, o grupo de intervenção receberá creatina e curcumina por via oral. O objetivo é investigar se a creatina combinada com curcumina pode melhorar o estado inflamatório e nutricional, corrigir o distúrbio do metabolismo de nutrientes e melhorar o prognóstico dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de tumores avançados do trato digestivo superior com recorrência intratável ou pós-operatória de câncer de esôfago e gástrico III-IV
  • Atende aos critérios diagnósticos de caquexia precoce (anorexia e alterações metabólicas, redução involuntária da massa corporal ≤5% em 6 meses)
  • Radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia em nosso hospital
  • Compreender e preencher uma variedade de escalas de classificação
  • Consentimento informado, participação voluntária neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes de quimioterapia neoadjuvante
  • Obstrução intestinal ou sangramento gastrointestinal
  • Insuficiência cardíaca, pulmonar e renal grave
  • Coagulopatia
  • Diagnóstico clínico com diabetes e outras doenças metabólicas
  • O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 1 mês
  • Com disfunção cognitiva ou má coordenação
  • Alergia à creatina ou curcumina
  • Com histórico de abuso de drogas
  • Médicos ou pesquisadores consideram inadequados para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: nutrição básica
tratamento nutricional básico, energia 30-35 kcal/kg, proteína 1,0-2,0 g/kg, nutrição total e/ou suplemento de nutrição oral de proteína de soro de leite ou suplemento de nutrição enteral por sonda se houver deficiência na dieta;
Um suprimento adequado de energia e proteína na dieta, suplemento nutricional oral ou suplemento nutricional enteral por sonda quando a dieta é deficiente.
Experimental: suplemento oral de creatina e curcumina
Com base na nutrição básica no grupo A, adiciona-se creatina 5g/d e curcumina 4g/d por via oral, e o tempo de intervenção é de 1 mês.
A creatina e a curcumina são adicionadas por via oral além do tratamento nutricional básico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de músculo esquelético L3 (c㎡/㎡)
Prazo: 0 meses
A TC varre a área/altura do músculo esquelético transversal L3²
0 meses
Índice de músculo esquelético L3 (c㎡/㎡)
Prazo: 1 mês
A TC varre a área/altura do músculo esquelético transversal L3²
1 mês
Índice de massa muscular esquelética apendicular (kg/㎡)
Prazo: 0 meses
A massa muscular esquelética apendicular (ASM) é medida por análise de impedância bioelétrica (BIA), o índice ASM (ASM/altura²) é calculado.
0 meses
Índice de massa muscular esquelética apendicular (kg/㎡)
Prazo: 1 mês
A massa muscular esquelética apendicular (ASM) é medida por análise de impedância bioelétrica (BIA), o índice ASM (ASM/altura²) é calculado.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de pré-albumina (mg/L)
Prazo: 0 meses
Concentração sorológica de pré-albumina
0 meses
Concentração de pré-albumina (mg/L)
Prazo: 1 mês
Concentração sorológica de pré-albumina
1 mês
Concentração de albumina (g/L)
Prazo: 0 meses
Concentração sorológica de albumina
0 meses
Concentração de albumina (g/L)
Prazo: 1 mês
Concentração sorológica de albumina
1 mês
Índice de Massa Corporal (kg/㎡)
Prazo: 0 meses
peso corporal/altura²
0 meses
Índice de Massa Corporal (kg/㎡)
Prazo: 1 mês
peso corporal/altura²
1 mês
Nível de ingestão nutricional (%)
Prazo: 0 meses
Investigue a proporção dos níveis reais de ingestão de energia e proteína para atingir os níveis de ingestão
0 meses
Nível de ingestão nutricional (%)
Prazo: 1 mês
Investigue a proporção dos níveis reais de ingestão de energia e proteína para atingir os níveis de ingestão
1 mês
Pontuação PG-SGA
Prazo: 0 meses
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA):(0-1, estágio A;2-8, estágio B;≥9, estágioC)
0 meses
Pontuação PG-SGA
Prazo: 1 mês
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA):(0-1, estágio A;2-8, estágio B;≥9, estágioC)
1 mês
Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT)
Prazo: 0 meses
Anorexia/Caquexia Subescala-12:pontuação 0~24,Anorexia/Caquexia
0 meses
Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT)
Prazo: 1 mês
Anorexia/Caquexia Subescala-12:pontuação 0~24,Anorexia/Caquexia
1 mês
Taxa de sobrevivência(%)
Prazo: 1 mês
(Número de casos sobreviventes após 1 mês de seguimento)/(número de casos no início do seguimento) ×100%
1 mês
Taxa de sobrevivência(%)
Prazo: 3 meses
(Número de casos sobreviventes após 3 meses de acompanhamento)/(número de casos no início do acompanhamento) ×100%
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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