Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kreatyny w połączeniu z kurkuminą w interwencji wczesnego wyniszczenia w nowotworach górnego odcinka przewodu pokarmowego

16 maja 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektywne, otwarte, kontrolowane badanie kreatyny w połączeniu z kurkuminą w interwencji wczesnego wyniszczenia w nowotworach górnego odcinka przewodu pokarmowego

Wyniszczenie jest częstym powikłaniem różnych zaawansowanych nowotworów złośliwych, które poważnie wpływa na jakość życia i czas przeżycia chorych. W związku z klinicznym problemem odpowiedzi nieżywieniowej u pacjentów z kacheksją, badacze planują przeprowadzić kliniczne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące interwencji kreatyny w połączeniu z kurkuminą u osób z kacheksją. Ogólnie rzecz biorąc, badacze ograniczyli uczestników badania do guzów górnego odcinka przewodu pokarmowego i zdiagnozowali uczestników z wczesnym wyniszczeniem. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie tych dwóch czynników może odgrywać pozytywną i stabilną rolę w hamowaniu stanu zapalnego kacheksji i poprawie stanu metabolicznego, tak aby podstawowe odżywianie mogło odgrywać rolę w zmniejszaniu poziomu zużycie mięśni, utrzymanie wagi, poprawa jakości życia, oszczędność kosztów leczenia i wydłużenie czasu przeżycia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne otwarte badanie kontrolowane. Interwencja skierowana jest do uczestników z wczesnym wyniszczeniem w nowotworach górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymują podstawowe wsparcie żywieniowe. Na tej podstawie grupa interwencyjna otrzyma doustnie kreatynę i kurkuminę. Celem jest zbadanie, czy kreatyna w połączeniu z kurkuminą może poprawić stan zapalny i stan odżywienia, skorygować zaburzenie metabolizmu składników odżywczych oraz poprawić rokowanie uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna zaawansowanych nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego z nieuleczalnymi lub pooperacyjnymi nawrotami raka przełyku i żołądka III-IV
  • Spełniają kryteria diagnostyczne kacheksji wczesnej (jadłowstręt i zmiany metaboliczne, mimowolna redukcja masy ciała ≤5% w ciągu 6 miesięcy)
  • Radioterapia, chemioterapia czy immunoterapia w naszym szpitalu
  • Zrozum i wypełnij różne skale ocen
  • Świadoma zgoda, dobrowolny udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chemioterapią neoadjuwantową
  • Niedrożność jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciężka niewydolność serca, płuc i nerek
  • Koagulopatia
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy i innych chorób metabolicznych
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi mniej niż 1 miesiąc
  • Z dysfunkcjami poznawczymi lub słabą koordynacją
  • Alergia na kreatynę lub kurkuminę
  • Z historią nadużywania narkotyków
  • Lekarze lub badacze uznają, że nie nadają się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: podstawowe odżywianie
podstawowa kuracja żywieniowa, wartość energetyczna 30-35 kcal/kg, białko 1,0-2,0 g/kg, całkowita wartość odżywcza i/lub białko serwatkowe, dodatek do żywienia doustnego lub suplement do żywienia dojelitowego przez zgłębnik w przypadku niedoborów w diecie;
Suplement diety: podstawowe odżywianie
Odpowiednia podaż energii i białka w diecie, suplement do żywienia doustnego lub suplement do żywienia dojelitowego do karmienia przez sondę, gdy dieta jest niedoborowa.
Eksperymentalny: doustny suplement kreatyny i kurkuminy
Na podstawie żywienia podstawowego w grupie A dodaje się doustnie kreatynę 5g/d i kurkuminę 4g/d, a czas interwencji wynosi 1 miesiąc.
Suplement diety: doustny suplement kreatyny i kurkuminy
Kreatyna i kurkumina są dodawane doustnie poza podstawową kuracją żywieniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mięśni szkieletowych L3 (c㎡/㎡)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Tomografia komputerowa skanuje obszar/wysokość mięśnia szkieletowego w przekroju poprzecznym L3²
0-miesiąc
Wskaźnik mięśni szkieletowych L3 (c㎡/㎡)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tomografia komputerowa skanuje obszar/wysokość mięśnia szkieletowego w przekroju poprzecznym L3²
1 miesiąc
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (kg/㎡)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Masę mięśni szkieletowych kończyn dolnych (ASM) mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), oblicza się wskaźnik ASM (ASM/wzrost²).
0-miesiąc
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (kg/㎡)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Masę mięśni szkieletowych kończyn dolnych (ASM) mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), oblicza się wskaźnik ASM (ASM/wzrost²).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie prealbuminy (mg/L)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Serologiczne stężenie prealbuminy
0-miesiąc
Stężenie prealbuminy (mg/L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Serologiczne stężenie prealbuminy
1 miesiąc
Stężenie albuminy (g/L)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Serologiczne stężenie albumin
0-miesiąc
Stężenie albuminy (g/L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Serologiczne stężenie albumin
1 miesiąc
Wskaźnik masy ciała (kg/㎡)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
masa ciała/wzrost²
0-miesiąc
Wskaźnik masy ciała (kg/㎡)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
masa ciała/wzrost²
1 miesiąc
Poziom spożycia składników odżywczych (%)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Zbadaj stosunek rzeczywistych poziomów spożycia energii i białka do docelowych poziomów spożycia
0-miesiąc
Poziom spożycia składników odżywczych (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadaj stosunek rzeczywistych poziomów spożycia energii i białka do docelowych poziomów spożycia
1 miesiąc
Wynik PG-SGA
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Oceniona subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA): (0-1, etap A, 2-8, etap B, ≥9, etap C)
0-miesiąc
Wynik PG-SGA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniona subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA): (0-1, etap A, 2-8, etap B, ≥9, etap C)
1 miesiąc
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji/Kacheksji (FAACT)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Anoreksja/Kacheksja Podskala-12: wynik 0～24, Anoreksja/Kacheksja
0-miesiąc
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji/Kacheksji (FAACT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Anoreksja/Kacheksja Podskala-12: wynik 0～24, Anoreksja/Kacheksja
1 miesiąc
Wskaźnik przeżycia(%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
(Liczba przypadków, które przeżyły po 1 miesiącu obserwacji)/(liczba przypadków na początku obserwacji) ×100%
1 miesiąc
Wskaźnik przeżycia(%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
(Liczba przypadków, które przeżyły po 3 miesiącach obserwacji)/(liczba przypadków na początku obserwacji) ×100%
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-223-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj