Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kreatinu v kombinaci s kurkuminem v intervenci časné kachexie u nádorů horní části gastrointestinálního traktu

16. května 2023 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní otevřená kontrolovaná studie kreatinu v kombinaci s kurkuminem v intervenci časné kachexie u nádorů horní části gastrointestinálního traktu

Kachexie je častou komplikací různých pokročilých maligních nádorů, která vážně ovlivňuje kvalitu života a dobu přežití pacientů. S ohledem na klinický problém nenutriční odpovědi u pacientů s kachexií plánují výzkumníci provést klinickou případovou kontrolní studii intervence kreatinu v kombinaci s kurkuminem u účastníků s kachexií. Celkově výzkumníci omezili subjekty studie na nádory horního zažívacího traktu a diagnostikovali účastníkům časnou kachexii. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda kombinace těchto dvou může hrát pozitivní a stabilní roli při inhibici zánětu kachexie a zlepšení metabolického stavu, takže základní výživa může hrát roli, aby se snížila hladina kosterního spotřebu svalů, udržení hmotnosti, zlepšení kvality života, úsporu nákladů na léčbu a prodloužení doby přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřenou kontrolovanou studii. Intervence je zaměřena na účastníky s časnou kachexií u nádorů horní části trávicího traktu. Základní nutriční podporu dostává jak kontrolní skupina, tak intervenční skupina. Na základě toho bude intervenční skupině podáván kreatin a kurkumin perorálně. Cílem je zjistit, zda kreatin v kombinaci s kurkuminem může zlepšit zánětlivý a nutriční stav, upravit poruchu metabolismu živin a zlepšit prognózu účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika pokročilých nádorů horní části trávicího traktu s neléčitelnou nebo pooperační recidivou karcinomu jícnu a žaludku III-IV
  • Splnit diagnostická kritéria časné kachexie (anorexie a metabolické změny, mimovolní snížení tělesné hmotnosti ≤ 5 % během 6 měsíců)
  • Radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie v naší nemocnici
  • Pochopte a vyplňte různé stupnice hodnocení
  • Informovaný souhlas, dobrovolná účast v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neoadjuvantní chemoterapií
  • Střevní obstrukce nebo gastrointestinální krvácení
  • Těžká srdeční, plicní a renální insuficience
  • Koagulopatie
  • Klinická diagnostika diabetu a dalších metabolických onemocnění
  • Očekávaná doba přežití je kratší než 1 měsíc
  • S kognitivní dysfunkcí nebo špatnou koordinací
  • Alergie na kreatin nebo kurkumin
  • S anamnézou zneužívání drog
  • Lékaři nebo výzkumní pracovníci považují účast na studiu za nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: základní výživa
základní nutriční kúra, energie 30-35 kcal/kg, bílkoviny 1,0-2,0 g/kg, celková výživa a/nebo syrovátkový proteinový perorální výživový doplněk nebo doplněk enterální výživy sondou v případě nedostatku stravy;
Doplněk stravy: základní výživa
Dostatečný přísun energie a bílkovin ve stravě, perorálním doplňku výživy nebo doplňku enterální výživy sondou při nedostatku stravy.
Experimentální: perorální doplněk kreatinu a kurkuminu
Na základě základní výživy ve skupině A se perorálně přidává kreatin 5g/da kurkumin 4g/den, doba intervence je 1 měsíc.
Doplněk stravy: perorální doplněk kreatinu a kurkuminu
Kreatin a kurkumin se přidávají perorálně mimo základní nutriční léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kosterního svalstva L3 (c㎡/㎡)
Časové okno: 0 měsíců
CT skenuje oblast/výšku L3 průřezu kosterního svalstva²
0 měsíců
Index kosterního svalstva L3 (c㎡/㎡)
Časové okno: 1 měsíc
CT skenuje oblast/výšku L3 průřezu kosterního svalstva²
1 měsíc
Index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (kg/㎡)
Časové okno: 0 měsíců
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM) se měří bioelektrickou impedanční analýzou (BIA), vypočítá se index ASM (ASM/výška²).
0 měsíců
Index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (kg/㎡)
Časové okno: 1 měsíc
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM) se měří bioelektrickou impedanční analýzou (BIA), vypočítá se index ASM (ASM/výška²).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předalbuminová koncentrace (mg/l)
Časové okno: 0 měsíců
Sérologická prealbuminová koncentrace
0 měsíců
Předalbuminová koncentrace (mg/l)
Časové okno: 1 měsíc
Sérologická prealbuminová koncentrace
1 měsíc
Koncentrace albuminu (g/l)
Časové okno: 0 měsíců
Sérologická koncentrace albuminu
0 měsíců
Koncentrace albuminu (g/l)
Časové okno: 1 měsíc
Sérologická koncentrace albuminu
1 měsíc
Index tělesné hmotnosti (kg/㎡)
Časové okno: 0 měsíců
tělesná hmotnost/výška²
0 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/㎡)
Časové okno: 1 měsíc
tělesná hmotnost/výška²
1 měsíc
Úroveň příjmu živin (%)
Časové okno: 0 měsíců
Zkoumejte poměr skutečného příjmu energie a bílkovin k cílovému příjmu
0 měsíců
Úroveň příjmu živin (%)
Časové okno: 1 měsíc
Zkoumejte poměr skutečného příjmu energie a bílkovin k cílovému příjmu
1 měsíc
PG-SGA skóre
Časové okno: 0 měsíců
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA): (0-1, fáze A, 2-8, fáze B, ≥9, fáze C)
0 měsíců
PG-SGA skóre
Časové okno: 1 měsíc
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA): (0-1, fáze A, 2-8, fáze B, ≥9, fáze C)
1 měsíc
Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie (FAACT)
Časové okno: 0 měsíců
Subškála anorexie/kachexie-12: skóre 0–24, anorexie/kachexie
0 měsíců
Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie (FAACT)
Časové okno: 1 měsíc
Subškála anorexie/kachexie-12: skóre 0–24, anorexie/kachexie
1 měsíc
Míra přežití (%)
Časové okno: 1 měsíc
(Počet přeživších případů po 1 měsíci sledování)/(počet případů na začátku sledování) ×100 %
1 měsíc
Míra přežití (%)
Časové okno: 3 měsíce
(Počet přeživších případů po 3 měsících sledování)/(počet případů na začátku sledování) ×100 %
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-223-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na základní výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit